2 43931 3 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных £7tPot/№ и ~ ^3^ органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Медицинским организациям Г П О медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных здравоохранением субъектов предпринимателей), осуществляющих Российской Федерации производство и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия «Канюля стерильная одноразовая для инфузионной терапии: BD Arterial Cannula 20G /1.10 mm х 45 mm 49 mL/min, REF 682245», LOT 0052993, дата производства 2020-03, использовать до 2025-02, производства Бектон Дикинсон Инфюжн Терапи Системе Инк., США, (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, (незарегистрированного медицинского изделия).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 07.11.2014 № ФСЗ 2008/03357, вьщанном на медицинское изделие «Канюли стерильные одноразовые для инфузионной терапии», производства «Бектон Дикинсон Инфюжн Терапи Системе Инк.», США.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадрра от О ^. О ^ ’ 0- / ^ ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03357 от 07.11.2014, срок действия не ограничен) Ц ветовая И нструкция по прим енению из Ц в ет к р асн ы й м арк и ровк а К Р Д к Р У о т 0 7 .1 1 .2 0 1 4 № Ф С З 2 0 0 8 /0 3 3 5 7 :
Ц | е то в а я Д и а м е тр м аркировка Оранжевый Серы й 16G
Бе;1Ый 17G
З е лен ы й 1SG
Р о зо в ы й Z0G
Г о л уб о й гг&

Ж е л ты й 24G

М ар к и р овк а Н орм ативны й док ум ен т из К Р Д к Н а м а р к и р о в к е г р у п п о в о й уп ак ов к и гр у п п о в о й РУ от 0 7 .1 1 .2 0 1 4 № ФСЗ у к азан о:
уп ак ов к и 2 0 0 8 /0 3 3 5 7 :
И зд е л и я у п а к о в а н ы в к о р о б к и п о 1 0 0 ш тук . Q TY 25
М атер и ал Н орм ативны й док ум ен т из К Р Д к М а т ер и а л к а н ю л и - П Т Ф Э .
и зго т о в л е н и я РУ от 0 7 .1 1 .2 0 1 4 № ФСЗ М а т ер и а л к ол п а ч к а - п о л и э т и л е н .
и зд ел и я 2 0 0 8 /0 3 3 5 7 :
С остав 1. И гл а - м е д и ц и н с к а я сталь 2. К аню ля - п оли пропи лен (п л а с т и к ).
3. Защ итны й к о л п ач ок п о л и п р о п и л е н (п л а ст и к ).____________
М арк и р овк а Н орм ативны й док ум ен т из К Р Д к Н а м аркировке упаковки условия хр ан ен и я упаковки РУ от 07.11.2014 № ФСЗ не указаны 2 0 0 8 /0 3 3 5 7 :
М аркировка Н а вн еш н ей упаковке - коробке у к а з а н о у с л о в и я х р а н е н и я ,__________
И нф орм ация, П у н к т 6 Г О С Т IS O 1 0 5 5 5 -1 -2 0 1 1 , У словия хранени я и и н ст р у к ц и я по п р ед о ст а в л я ем а я 2пункт 4 .5 ГОСТ IS O 1 0 5 5 5 -5 - х р а н е н и ю н е у к а за н ы и зг о т о в и т е л е м 2012:
И нф орм ация, п р е д о ст а в л я ем а я изготови тел ем g) усл ови я хран ен и я и инстр укцию п о х р а н е н и ю ;_________________________
Ц в ет о в о й код П у н к т 4 .4 .1 ГОСТ IS O 1 0 5 5 5 -5 - Ц в ет о в о й к о д п р е д с т а в л е н н ы х о б р а з ц о в к атетера 2012: к р асн ы й .
К аж ды й катетер долж ен и м еть ц ветовой код в соотв етств и и с таблицей 1, у к а зы в а ю щ и й ном инальны й н а р у ж н ы й д и а м ет р т р у б к и к а тетер а .
Д ля номинального наружного диаметра 1,10 мм -ро зо вы й
С к ор ость п о т о к а П у н к т 4 .4 .5 ГОСТ IS O 1 0 5 5 5 -5 - Н о м и н а л ь н а я с к о р о с т ь п о т о к а 4 9 м л /м и н .
2012: Д ля н ом и н ал ь н ого н ар уж н ого ди ам етр а С к орость п оток а 1 ,1 0 м м д и а п а з о н с к о р о с т и п оток а: о т 4 4 ,1 П ри испы тании согласно м л /м и н д о 5 6 ,4 м л /м и н .
при лож ению Б ск орость потока д о л ж н а б ы ть о т 8 0 % д о 125 % И з м е р е н н о е з н а ч е н и е , м л /м и н :
скорости, у к а за н н о й А1 62 и зготови тел ем для к а т ет ер о в с А2 60 номинальны м наруж ны м АЗ 62 д и а м е т р о м м е н е е 1,0 м м и л и о т 9 0 А4 57 % д о 1 1 5 % с к о р о с т и , у к а за н н о й А5 62 и зготови тел ем для к а т ет ер о в с ном инальны м наруж ны м д и а м е т р о м , р а в н ы м 1 ,0 м м и б о л е е Фотоизображение образцов медицинских изделий 

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 27.0“. дол № оч - 438 /RKT органов Росздравнадзора На № от Г. 7 Медицинским организациям
О медицинском изделии, не включенном Органам управления
в Государственный реестр медицинских 6 изделий и организаций (индивидуальных здравоохранением CYOBCKTOB
предпринимателей), осуществляющих Российской Федерации производство и изготовление медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении медицинского изделия «Канюля стерильная одноразовая для инфузионной терапии: BD Arterial Cannula 200 /1.10 mm x 45 mm 49 mL/min, REF 682245», LOT 0052993, дата производства 2020-03, использовать до 2025-02, производства Бектон Дикинсон Инфюжн Терапи Системе Инк., США, (далее —
Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских — изделий, (незарегистрированного медицинского изделия).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 07.11.2014 № ФСЗ 2008/03357, выданном на медицинское изделие «Канюли стерильные одноразовые для инфузионной терапии», производства «Бектон Дикинсон Инфюжн Терапи Системс Инк.», США.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 4 л.в | экз.

А.В. Самойлова