РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-437/21 от 07.04.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-437/21 от 07.04.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012
Производитель: ЗАО "ЗДРАВМЕДТЕХ-П"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2013/823 от 29.10.2019
Письмо № 01И-437/21 от 07.04.2021
О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Изделие одноразовое из нетканых материалов Халат процедурный, одноразового использования» размер 52 - 54; длина 140 см; цвет - белый; плотность 30 г/м2; материал - спанбонд; застёжка - на завязках;
стерильность - нестерильно, производитель ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», 420073, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Аделя Кутуя, д. 78А, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 29.10.2019 № РЗН 2013/823, выданного на медицинское изделие «Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012», производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», Россия.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Изделие одноразовое из нетканых материалов Халат процедурный, одноразового использования» размер 52 - 54; длина 140 см; цвет - белый; плотность 30 г/м2; материал - спанбонд; застёжка - на завязках;
стерильность - нестерильно, производитель ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», 420073, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Аделя Кутуя, д. 78А, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 29.10.2019 № РЗН 2013/823, выданного на медицинское изделие «Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012», производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», Россия.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
243930 7
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № Q -f ы ^ 5 -? /
На № от Медицинским организациям 1 О поступлении информации в отношении Органам управления обращения медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми, на основании экспертного заключения ФЕБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Изделие одноразовое из нетканых материалов Халат процедурный, одноразового использования» размер 52 - 54; длина 140 см;
цвет - белый; плотность 30 г/м2; материал - спанбонд; застёжка - на завязках;
стерильность - нестерильно, производитель ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», 420073, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Аделя Кутуя, д. 78А, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 29.10.2019 № РЗН 2013/823, выданного на медицинское изделие «Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012», производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», Россия.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/823 от 09.07.2013, срок действия не ограничен) Наименование Одежда и белье медицинские Изделие одноразовое из медицинского одноразовые нестерильные в нетканых материалов Халат изделия комплектах и отдельных упаковках процедурный, одноразового по ТУ 9398-007-38957094-2012 использования
Сведения о ТУ ТУ 9398-007-38957094-2012 Сведения отсутствуют
Вариант Халат хирургический Халат процедурный исполнения Халат - кимоно Халат - пеньюар Халат - пончо
Внешний вид Халат-кимоно
Х а л а т -п е н ь ю а р
/7 ГТТ
Материал Нетканый многоелойный материал С панбонд на пропиленовой основе с добавлением или без добавления вискозы Условия хранения Хранить по группе 2С по ГОСТ Хранить в сухом месте 15150 Срок годности Средний срок годности изделий не Срок годности - 3 года менее 5 лет Маркировка На таре или вкладыше, помещаемом Требования не указаны части:
внутри пакета, должно быть указано: - обозначения нормативного 1. обозначение нормативного документа, обязательным документа, обязательным требованиям которых должны требованиям, которых должны соответствовать изделия;
соответствовать изделия; - адреса места производства;
2. Наименование изделия; - информация о сертификации 3. Наименование комплекта; (декларации).
4. Наименование страны - изготовителя;
5. Наименование фирмы - изготовителя;
6. Адрес места производства;
7. Основное назначение изделия (комплекта) или область его применения;
8. Правила и условия безопасного хранения, транспортировки;
9. Основные потребительские свойства или характеристики;
10. Информация о сертификации (декларации);
11. Юридический адрес изготовителя и (или) продавца;
12. Срок годности и дату изготовления;
13. Номер партии;
14. Количество изделий в комплекте или в отдельной упаковке.___________
Упаковка Изделия упаковываются в пакет и Требование не выполняется.
герметично завариваются. Пакет Изделие упаковано в пакет из изготавливается из полиэтиленовой полиэтиленовой пленки плёнки по ГОСТ 16337 или другой заклеенный многослойной плёнки, отвечающей требованиям настоящего ТУ к упаковке.
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № Q -f ы ^ 5 -? /
На № от Медицинским организациям 1 О поступлении информации в отношении Органам управления обращения медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми, на основании экспертного заключения ФЕБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Изделие одноразовое из нетканых материалов Халат процедурный, одноразового использования» размер 52 - 54; длина 140 см;
цвет - белый; плотность 30 г/м2; материал - спанбонд; застёжка - на завязках;
стерильность - нестерильно, производитель ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», 420073, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Аделя Кутуя, д. 78А, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 29.10.2019 № РЗН 2013/823, выданного на медицинское изделие «Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012», производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», Россия.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/823 от 09.07.2013, срок действия не ограничен) Наименование Одежда и белье медицинские Изделие одноразовое из медицинского одноразовые нестерильные в нетканых материалов Халат изделия комплектах и отдельных упаковках процедурный, одноразового по ТУ 9398-007-38957094-2012 использования
Сведения о ТУ ТУ 9398-007-38957094-2012 Сведения отсутствуют
Вариант Халат хирургический Халат процедурный исполнения Халат - кимоно Халат - пеньюар Халат - пончо
Внешний вид Халат-кимоно
Х а л а т -п е н ь ю а р
/7 ГТТ
Материал Нетканый многоелойный материал С панбонд на пропиленовой основе с добавлением или без добавления вискозы Условия хранения Хранить по группе 2С по ГОСТ Хранить в сухом месте 15150 Срок годности Средний срок годности изделий не Срок годности - 3 года менее 5 лет Маркировка На таре или вкладыше, помещаемом Требования не указаны части:
внутри пакета, должно быть указано: - обозначения нормативного 1. обозначение нормативного документа, обязательным документа, обязательным требованиям которых должны требованиям, которых должны соответствовать изделия;
соответствовать изделия; - адреса места производства;
2. Наименование изделия; - информация о сертификации 3. Наименование комплекта; (декларации).
4. Наименование страны - изготовителя;
5. Наименование фирмы - изготовителя;
6. Адрес места производства;
7. Основное назначение изделия (комплекта) или область его применения;
8. Правила и условия безопасного хранения, транспортировки;
9. Основные потребительские свойства или характеристики;
10. Информация о сертификации (декларации);
11. Юридический адрес изготовителя и (или) продавца;
12. Срок годности и дату изготовления;
13. Номер партии;
14. Количество изделий в комплекте или в отдельной упаковке.___________
Упаковка Изделия упаковываются в пакет и Требование не выполняется.
герметично завариваются. Пакет Изделие упаковано в пакет из изготавливается из полиэтиленовой полиэтиленовой пленки плёнки по ГОСТ 16337 или другой заклеенный многослойной плёнки, отвечающей требованиям настоящего ТУ к упаковке.
О
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ., (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ м Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 07.04.КОХ № OfuU—-437 /AL органов Росздравнадзора На №
iil = Медицинским организациям О поступлении информации в отношении Органам управления
обращения медицинского изделия ь ‘ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Изделие одноразовое из нетканых материалов Халат процедурный, одноразового использования» размер 52 - 54; длина 140 см;
цвет - белый; плотность 30 г/м2; материал - спанбонд; застёжка - на завязках;
стерильность — нестерильно, производитель ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», 420073, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Аделя Кутуя, д. 78A, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным — территориальным — органом Росздравнадзора по Республике Коми, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 29.10.2019 № РЗН 2013/823, выданного на медицинское изделие «Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012», производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», Россия.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ., (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ м Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 07.04.КОХ № OfuU—-437 /AL органов Росздравнадзора На №
iil = Медицинским организациям О поступлении информации в отношении Органам управления
обращения медицинского изделия ь ‘ здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Изделие одноразовое из нетканых материалов Халат процедурный, одноразового использования» размер 52 - 54; длина 140 см;
цвет - белый; плотность 30 г/м2; материал - спанбонд; застёжка - на завязках;
стерильность — нестерильно, производитель ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», 420073, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Аделя Кутуя, д. 78A, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным — территориальным — органом Росздравнадзора по Республике Коми, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 29.10.2019 № РЗН 2013/823, выданного на медицинское изделие «Одежда и белье медицинские одноразовые нестерильные в комплектах и отдельных упаковках по ТУ 9398-007-38957094-2012», производства ЗАО «ЗДРАВМЕДТЕХ-П», Россия.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-437/21 от 07.04.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
