2282187 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1 9 ФЕВ 2D19 №/ / / / - Н а№ от М едицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Шприцы инсулиновые одноразовые с несъемной иглой BD Micro-Fine’’^^ Plus: РШСУЛИН U-100 (1 мл) 0,33 mm (29G) х 12,7 mm», производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02602 от 21.08.2015 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения Ш ФСЗ 2008/02602 от 21.08.2015, вьщанного на медицинское изделие «Шприцы инсулиновые одноразовые с несъемной иглой BD Micro-Fine Plus: U-40 (1,0 мл), U-100 (0,5 мл и 1,0 мл)» (см.
приложение).
Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За наруш ения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения вы явленною медицинокого изделия на 1 л. в I экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от 19 ФЕВ 2019 № .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парачетры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2008/02602 от 21.08.2015, срок действия не ограничен) Метод У казано в нормативном Радиационны й.
стерилизации докум енте:
О кси д этилена.

Конструкция У казано в нормативном Т рехдетальны й.
шток-поршня докум енте:
Д вухдетальны й.
 Фотоизображения выявленного медицинского изделия '■ Л-■л'га».~'Т-г

M icro-Fine" Plus Q BD Микро-Файн ЛлкхР

In siiiin 5у*1повя vriti: ■ iteriof
\у7ёштииы liu u ^ is k e Strcaljk« « ) s ts riln n m u n u tra in ju A c u ^ >—^ . j 100 .
, -4J-100IKZUUN (шк16вл1и м р а р с ы з д а н д ы р ы п п н и м су п и н д я с ш приУТ*!* f ’ п]>100 МНСУЛИН Ш прииы и н сул н н он ы е cjctK O piaoabw с н 4 СЬ««*нОЙ и т о |
^^ИЙСУЛИНи>100 Имсулинсии ш п р и ц с а с т с р и п н о м умутр«шн>ош11У 1НСУЛЖu-too iHCynlMOei ШПрИЦИ 31 СТ€риЯЬНОК> QKytpl^M bOtQ ч а с т* '* ’
MSIIUNE и-100 %
msuuMA и<100 SaringucK а fn su lin f А in t6 rle u i a la riin Seringasdeinsullnainteriormentactterab

^ ^ ц ц ц ц *

рп(пгм|1мт!ипп1тппт|>^лл\п1Ц|^|ч^

' 1 '" Р ‘Я 'И '| |

|
|
|

2282187
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб ъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. ie wi Е аи |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) aan Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора 19 068209 _ м /2//- #179 j
Медицинским организациям
На № м
—-
| О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Шприцы инсулиновые одноразовые с несъемной иглой BD Micro-Fine™ Plus: ИНСУЛИН U-100 (1 мл) 0,33 mm (29G) x 12,7 mm», производства «Бектон Дикинсон энд Компани», США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02602 от 21.08.2015 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02602 от 21.08.2015, выданного на медицинское изделие «Шприцы инсулиновые одноразовые с несъемной иглой BD Micro-Fine Plus: 0-40 (1,0 мл), U-100 (0,5 мл и 1,0 мл)» (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.;
- фотоизображения выявленноуо медицинского изделия на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко