Министерство здравоохранения 2224169 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям П В МАЙ 2018 № территориальных органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________

Г П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантируемая инфузионная система Synchromed II», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 10,09.2010 № ФСЗ 2010/07863, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: перебой в работе мотора или выход мотора из строя, способные привести к прекращению терапии.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Медтроник» (123317, Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. С, т е л .+7(495) 580-73-77, факс +7(495) 580-73-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

М.А. Мурашко  Medtronic Сообщение по безопасности на местах Отзыв медицинского изделия «Имплантируемая инфузионная система Synchromed II» (Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2010/07863 от 10.09.2010), производства Medtronic Inc., США
Апрель 2018 г.

Внутренний номер компании ООО «Медтроник»: FA794
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Настоящим уведомляем Вас о том, что компания «Медтроник» добровольно отзывает все неиспользованные имплантируемые инфузионные системы Synchromed II со сроком годности д о 3 1 д е к а б р я 2 0 1 8 г. в к л ю ч и т е л ь н о . Принятия мер в отношении имплантированных систем не требуется.

Описание ситуации Компания «Медтроник» инициировала данный добровольный отзыв с целью предотвращения возможного нежелательного явления, связанного с перебоем в работе мотора или выхода мотора из строя, способных привести к прекращению терапии. В настоящий момент все имплантируемые инфузионные системы Synchromed II со сроком годности п о з д н е е 3 1 д е к а б р я 2 0 1 8 г. не имеют вытеуказанной потенциальной проблеы.

Меры Согласно нашим данным, у Вас могут оставаться неиспользованные имплантируемые инфузионные системы Synchromed II, относящиеся к данному отзыву.

1. Проверьте Ваши товарно-материальные запасы на предмет наличия указанных имплантируемых инфузионных систем Synchromed II и изолируйте изделия, подпадающие под процедуру отзыва (все изделия со сроком годности д о 31 д е к а б р я 2 0 1 8г, в к л ю ч и т е л ь н о ). Ниже представлено изображение боковой этикетки упаковки имплантируемой инфузионной системы Synchromed II с указанием обозначения срока годности.

ф

2 . Верните все имеющиеся в наличии неиспользованные изделия, относящиеся к данному отзыву в ООО «Медтроник». Представитель ООО «Медтроник» в Вашем регионе поможет Вам оформить возврат и при необходимости замену изделий.
Передайте данное уведомление всем сотрудникам Вашей организации, ответственным за решение подобных вопросов, а также организациям, куда могли быть переданы вышеуказанные медицинские изделия.

2 из 3 'Г Г '

Medtronic Дополнительная информация Информация о возможном нежелательном явлении, связанном с перебоем в работе мотора, была ранее сообщена всем заинтересованным лицам в рамках уведомления по безопасности от ноября 2012 г.
Компания ООО «Медтроник» уведомила компетентные органы Российской Федерации о принятых мерах.
Просим передать настоящее уведомление всем специалистам Вашей организации, ответственным за работу с подобными вопросами, либо организации, которой были переданы данные медицинские изделия.
Приносим извинения за возможные неудобства. Компания ООО «Медтроник» стремится к обеспечению безопасности пациентов и будет благодарна Вам за быстрое реагирование на данную проблему.
По всем вопросам, связанным с настоящим сообщением по безопасности на местах, обратитесь к представителю ООО «Медтроник», сотрудничающему с Вашей организацией.

С уважением.
Генеральный директор ООО «Медтроник»

1

3 из 3

Министерство здравоохранения
scam MIN
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
08 МАЙ 2018 № Д-Р территориальных
На № органов Росздравнадзора
[ | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантируемая инфузионная система Synchromed II», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 10.09.2010 № ФСЗ 2010/07863, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: перебой в работе мотора или выход мотора из строя, способные привести к прекращению терапии.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО — «Медтроник» (123317, Москва,› Пресненская наб., д.10, crp.C, тел. +7(495) 580-73-77, факс +7(495) 580-73-78).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19б6н.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель ( М.А. Мурашко