Министерство здравоохранения Российской Федерации
г 2 4 3 929 7 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская ил. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям О ? JLD d yl № o - f u ~ ‘f t e Ш территориальных На № ______________ от ______________ органов Росздравнадзора
Г О недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглами инъекционными однократного применения по ТУ 9398-001-74017482-2010», производства ООО «МПК «Елец», Россия, 399774, Липецкая область, г. Елец, Кирпичный пер., д. 27, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен, 10А, игла 0,8x40, номер партии 07, срок годности до 03.2024, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинф орм ировать соответствую щ ий территориальны й орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Комплект регистрационной Сравниваемые документации Образцы выявлеццого сведения/ (регистрационное удостоверение медицинского изделия параметры от 24.08.2017 № ФСР 2008/03888, срок действия не ограничен)
Маркировка Шприцы инъекционные однократного На маркировке потребительской применения стерильные с иглами тары шприца имеется слово инъекционными однократного «Премиум». В материалах КРД применения по ТУ 9398-001-74017482- данное обозначение отсутствует.
2010 : Индивидуальная упаковка:
- шприцы инъекционные однократного Ш прицы инъекционные применения трехдетальные стерильные с однократного применения иглами инъекционными однократного трехдеталъные стерилъные с иглой применения вместимостью: 0,75; 1; 2; 2,5; инъекционной однократного 3; 3,5; 4; 4,5; 5; 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9; применения вместимостью 10 ml 9,5; 10; 11; 12; 13; 14; 15; 16; 17; 18; 19; 20; «Луер» Премиум 21; 22; 23; 24; 25; 30; 50; 55; 60; 100; 120;
150; 160 ml «Луер»______________________
П. 1.3.1 Шприцы должны соответствовать Ш ток выполнен из полипропилена ТУ 9398-001- требованиям ГОСТ 7886-1-2011 (кроме 74017482-2010 шкалы шприцев для инсулина и туберкулина), настоящих технических условий и комплект конструкторской документации согласно приложению Б.
Детали шприцев и потребительская тара должны быть изготовлены из материалов:
шток поршень, шток: полиэтилен_________

Российской едерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(POR RVABHA S02) Субъектам обращения
РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям lo ~
07.0% КОДЛ № О1ч- 436 /L7 территориальных На № от органов Росздравнадзора О недоброкачественном Медицинским организациям
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглами инъекционными однократного применения по ТУ 9398-001-74017482-2010», производства OOO «МПК «Елец», Россия, 399774, Липецкая область, г. Елец, Кирпичный пер., д. 2).
регистрационное удостоверение от 17.07.2019 Ne BCP 2008/03888, срок действия не ограничен, 10А, игла 0,8х40, номер партии 07, срок годности до 03.2024, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена