2282188
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАД 3 0 Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр, I. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Н а№ от М едицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности Ф ГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Шприцы инъекционные одноразовые 2 мл 23G х 1 1/4 (0.60 х 30 мм)», производства «Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ко., Лтд», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/02301 от 15.07.2008 (далее - М едицинское изделие).
В связи с установленными несоответствршми, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02301 от 15.07.2008, вьщанного на медицинское изделие «Шприцы инъекционные одноразовые с иглами и без игл, объем: 2мл», производства «Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ко. Лтд», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. М урашко  приложение к письму Росздравнадзора
от 1 9 ФЕВ 2019__________ №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2008/02301 от 15.07.2008, срок действия не _________ограничен)_________
Упаковка Индивидуально упакованные Образцы упакованы в пакет из ш прицы сложены во полимерной пленки в количестве вторичную картонную 100 шт.
упаковку соответственно по 100шт.
Маркировка М аркировка потребительской Отсутствует.
тары (индивидуальной упаковки) содержит:
- тип наконечника.
М аркировка групповой Отсутствуют.
упаковки содержит:
предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед употреблением;
- код партии;
-дату стерилизации;
- слова «годен до...»;
информацию о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании.
Материал цилиндра Для изготовления шприцов М атериал цилиндра шприца шприца использую тся чистые полипропилен.
полимеры (ПВХ), что обеспечивает полную прозрачность цилиндра, чтобы при введении лекарства можно было контролировать отсутствие воздуш ных пузырьков (исклю чается________эмболия мелких сосудов) и оценивать надлежащ ий вид лекарственного средства.
 Фотоизображения выявленного медицинского изделия
РУ в Р Ф ^ #СЗ 2 M M I 2 30 1 or 1 5 иким 2 0 0 8 года

EREBRUM
Шпрмцы инъекционные О9|норазовые C€ow 2 МЛ IS09M1: т т 1ЯО 1Ш5:2012 23йх1Ч (О .б0кМ м н^
У п о й н о м о ч е н и а я о р ю н и в а ц и я п о в о п р о с а м качества:
^ ООО «Медцентр1к,<пВладивос10 к«Океанский проспект 1 3 , ® офис 5 0 8 , гел^ ^-7 <4 2 3 )2 7 3 -5 1 -92 , +7 (4 2 3 »2 7 3 -5 1 -9 3 , e-mail; vMproducts^fiuiLru Изпшмнпель; Чангджоу Дмннлонг Медикал Пяаспвк 3 n fiw io e 16»., Я1Д., улДжек, г^ н м н ь , ^чюаДзянсу; 213111, КНР количество: IBOttlT I Индиви;1^альная упаковка

-г

ц "1 ■ -i

ПИЛИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ай T Г a 5 219 96109 — № /И- 996 ИЯ органов Росздравнадзора На №
и Медицинским организациям Г. О незарегистрированном Ч медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Шприцы инъекционные одноразовые 2 мл 23G x 1 1/4 (0.60 x 30 мм)», производства «Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ко., Лтд», КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/0230] or 15.07.2008 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02301 от 15.07.2008, выданного на медицинское изделие «Шприцы инъекционные одноразовые с иглами и без игл, объем: 2мл», производства «Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ко. Лтд», Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л. в | экз.

/ И
/
if М.А. Мурашко
Руководитель