РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-435/19 от 19.02.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-435/19 от 19.02.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Мочевина ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке, плазме крови и моче. ТУ 9398-003-52265529-2008», кат № 70722
Производитель: ООО «Мед. Гарант», 614000
Письмо № 01И-435/19 от 19.02.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Мочевина ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке, плазме крови и моче. ТУ 9398-003-52265529-2008», кат № 70722, производства ООО «Мед. Гарант», 614000, Пермь, ул. Сибирская, 9, оф. 615, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05121 от 22.06.2009 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05121 от 22.06.2009, выданного на медицинское изделие: «Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке, плазме крови и моче (Мочевина ПАРМА) по ТУ 9398-003-52265529-2008» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Мочевина ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке, плазме крови и моче. ТУ 9398-003-52265529-2008», кат № 70722, производства ООО «Мед. Гарант», 614000, Пермь, ул. Сибирская, 9, оф. 615, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05121 от 22.06.2009 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05121 от 22.06.2009, выданного на медицинское изделие: «Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке, плазме крови и моче (Мочевина ПАРМА) по ТУ 9398-003-52265529-2008» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2282189 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р)
Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1 9 ФЕВ 2019 № Р /и - М едицинским организациям На № _______________ о т _________________ _
I О незарегистрированном ~~1 Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНРШ ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращ ении незарегистрированного медицинского изделия: «Мочевина ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке, плазме крови и моче. ТУ 9398-003-52265529-2008», кат № 70722, производства ООО «Мед.
Гарант», 614000, Пермь, ул. Сибирская, 9, оф. 615, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05121 от 22.06.2009 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения X® ФСР 2009/05121 от 22.06.2009, вьщанного на медицинское изделие: «Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке, плазме крови и моче (Мочевина ПАРМА) по ТУ 9398- 003-52265529-2008» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 Х» 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а такж е установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского и з д е л и ^ а 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора о т 1 9 ФЕВ 2019 ____________Хо .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2009/0512} от 22.06.2009, срок действия не ограничен) Адрес Россия, 614000, г. Пермь, ул. 614000, Пермь, ул. Сибирская, 9, производителя Сибирская, Д.9 оф.615
Комплектность Калибратор В инструкции по применению указано «Стандарт 5 мл».
Химический состав Реаген т!: трис- Реагент1(Р1): трис-буфер, уреаза, реагентов (оксиметил)аминометан, ГЛДГ.
соляная кислота, уреаза, Реагент2(Р2): НАДН, альфа- альфа-кетоглутаровая кетоглллутарат.
кислота, натрия азид. Калибратор 5мл.
Реагент2: Стандарт 5 мл: мочевина.
глутаматдегидрогеназа, трис- (оксиметил)аминометан, соляная кислота, натрия азид.
Калибратор: мочевина, натрия азид.
Маркировка Д олж на содержать, в том Отсутствует.
числе:
- дату изготовления набора (месяц и год).
- состав набора.
Требования М еры предосторожности - Отсутствует.
безопасности соблю дение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического реж има и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно эпидемиологических учреж дений системы М инистерства Зравоохранения СССР», М осква, 1981 Транспортирование и Транспортирование наборов Отсутствует.
хранение долж но производиться всеми видами крытых транспортных средств при температуре 2-8°С.
Указания по Калибратор после вскрытия Стандарт после вскрытия флакона применению хранят при температуре 2- стабилен при 2-8°С не более 1 8°С не более 3 месяцев при месяца.
условии достаточной герметичности флакона.
Инструкция по Д олж на четко В представленной инструкции по применению идентифицировать изделие, применению в состав набора определять предполагаемое входит стандарт, а в комплекте применение изделия, поставки калибратор.
включать всю информацию, необходимую для правильного и безопасного применения изделия.
Д олж на содержать Сроки хранения стандарта не следующ ие требования, в том соответствует информации в КРД.
числе: Сведения о правилах - условия и срок хранения представления рекламаций, после первого вскрытия отличаю тся от информации в внутренней упаковки, а также КРД.
условия и стабильность Ф ормула расчета не соответствует рабочих реагентов; требованию в КРД.
правила представления рекламаций;
математический подход, используемый для расчета результатов анализа (при необходимости).
В разделе «Меры Отсутствуют.
предосторожности при работе с изделием» должны быть указаны меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм.
В разделе «Оборудование и Информация по необходимым материалы, необходимые при материалам для работы с работе с изделием», должны изделием не приведена.___________
быть указаны, в том числе:
- материалы и реагенты, не входящ ие в состав изделия.
В разделе «Характеристика И нформация отсутствует.
изделия» должны быть указаны, в том числе:
- число анализируемых проб биологического материала.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
МОЧЕВИНА ПАРМА Набор реагентов для определения содержания мочерины в сыворотке* плазме крови и моче
Kar.Nfi 70722 525 м л
С е р и я 1803 Г о д е н д о : 2019*03 ТсйР№КОдля *']п Yttro” диагностики У с о р в ц я Х р а н е Н 1;9Я +2;f8"C . ч ■**‘ ...................•
Ф С Р 2P0W05121 от 22^^:
9398-о<»-52гв55;
04 • *. . •
> ■ •Vf!- •
f«B»* »6 20\>CS
Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1 9 ФЕВ 2019 № Р /и - М едицинским организациям На № _______________ о т _________________ _
I О незарегистрированном ~~1 Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНРШ ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращ ении незарегистрированного медицинского изделия: «Мочевина ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке, плазме крови и моче. ТУ 9398-003-52265529-2008», кат № 70722, производства ООО «Мед.
Гарант», 614000, Пермь, ул. Сибирская, 9, оф. 615, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/05121 от 22.06.2009 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения X® ФСР 2009/05121 от 22.06.2009, вьщанного на медицинское изделие: «Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке, плазме крови и моче (Мочевина ПАРМА) по ТУ 9398- 003-52265529-2008» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 Х» 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а такж е установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского и з д е л и ^ а 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора о т 1 9 ФЕВ 2019 ____________Хо .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2009/0512} от 22.06.2009, срок действия не ограничен) Адрес Россия, 614000, г. Пермь, ул. 614000, Пермь, ул. Сибирская, 9, производителя Сибирская, Д.9 оф.615
Комплектность Калибратор В инструкции по применению указано «Стандарт 5 мл».
Химический состав Реаген т!: трис- Реагент1(Р1): трис-буфер, уреаза, реагентов (оксиметил)аминометан, ГЛДГ.
соляная кислота, уреаза, Реагент2(Р2): НАДН, альфа- альфа-кетоглутаровая кетоглллутарат.
кислота, натрия азид. Калибратор 5мл.
Реагент2: Стандарт 5 мл: мочевина.
глутаматдегидрогеназа, трис- (оксиметил)аминометан, соляная кислота, натрия азид.
Калибратор: мочевина, натрия азид.
Маркировка Д олж на содержать, в том Отсутствует.
числе:
- дату изготовления набора (месяц и год).
- состав набора.
Требования М еры предосторожности - Отсутствует.
безопасности соблю дение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического реж има и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно эпидемиологических учреж дений системы М инистерства Зравоохранения СССР», М осква, 1981 Транспортирование и Транспортирование наборов Отсутствует.
хранение долж но производиться всеми видами крытых транспортных средств при температуре 2-8°С.
Указания по Калибратор после вскрытия Стандарт после вскрытия флакона применению хранят при температуре 2- стабилен при 2-8°С не более 1 8°С не более 3 месяцев при месяца.
условии достаточной герметичности флакона.
Инструкция по Д олж на четко В представленной инструкции по применению идентифицировать изделие, применению в состав набора определять предполагаемое входит стандарт, а в комплекте применение изделия, поставки калибратор.
включать всю информацию, необходимую для правильного и безопасного применения изделия.
Д олж на содержать Сроки хранения стандарта не следующ ие требования, в том соответствует информации в КРД.
числе: Сведения о правилах - условия и срок хранения представления рекламаций, после первого вскрытия отличаю тся от информации в внутренней упаковки, а также КРД.
условия и стабильность Ф ормула расчета не соответствует рабочих реагентов; требованию в КРД.
правила представления рекламаций;
математический подход, используемый для расчета результатов анализа (при необходимости).
В разделе «Меры Отсутствуют.
предосторожности при работе с изделием» должны быть указаны меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм.
В разделе «Оборудование и Информация по необходимым материалы, необходимые при материалам для работы с работе с изделием», должны изделием не приведена.___________
быть указаны, в том числе:
- материалы и реагенты, не входящ ие в состав изделия.
В разделе «Характеристика И нформация отсутствует.
изделия» должны быть указаны, в том числе:
- число анализируемых проб биологического материала.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
МОЧЕВИНА ПАРМА Набор реагентов для определения содержания мочерины в сыворотке* плазме крови и моче
Kar.Nfi 70722 525 м л
С е р и я 1803 Г о д е н д о : 2019*03 ТсйР№КОдля *']п Yttro” диагностики У с о р в ц я Х р а н е Н 1;9Я +2;f8"C . ч ■**‘ ...................•
Ф С Р 2P0W05121 от 22^^:
9398-о<»-52гв55;
04 • *. . •
> ■ •Vf!- •
f«B»* »6 20\>CS
|
MM
Министерство здравоохранения vee
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения ~
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ их изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) авы а Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных az органов Росздравнадзора _19 08709 м /2/(- 1229 На № м Медицинским организациям Г. О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Мочевина ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке, плазме крови и моче. ТУ 9398-003-52265529-2008», кат № 70722, производства ООО «Мед.
Гарант», 614000, Пермь, ул. Сибирская, 9, оф. 615, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/0512] от 22.06.2009 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № DCP 2009/05121 от 22.06.2009, выданного на медицинское изделие: «Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке, плазме крови и моче (Мочевина ПАРМА) по ТУ 9398- 003-52265529-2008» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделияна 3 л. в | экз.
Руководитель Al и М.А. Мурашко У Win УР
MM
Министерство здравоохранения vee
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения ~
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ их изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) авы а Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных az органов Росздравнадзора _19 08709 м /2/(- 1229 На № м Медицинским организациям Г. О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Мочевина ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке, плазме крови и моче. ТУ 9398-003-52265529-2008», кат № 70722, производства ООО «Мед.
Гарант», 614000, Пермь, ул. Сибирская, 9, оф. 615, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/0512] от 22.06.2009 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № DCP 2009/05121 от 22.06.2009, выданного на медицинское изделие: «Набор реагентов для определения содержания мочевины в сыворотке, плазме крови и моче (Мочевина ПАРМА) по ТУ 9398- 003-52265529-2008» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделияна 3 л. в | экз.
Руководитель Al и М.А. Мурашко У Win УР
Скачать документ: Письмо 01И-435/19 от 19.02.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
