РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-434/19 от 19.02.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-434/19 от 19.02.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Шкаф суховоздушный лабораторный ШСвЛ-80-«Касимов» по ТУ 9452-005-07505566-98»
Производитель: ОАО «ГРПЗ» - филиал «Касимовский приборный завод»,
Письмо № 01И-434/19 от 19.02.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Шкаф суховоздушный лабораторный ШСвЛ-80-«Касимов» по ТУ 9452-005-07505566-98», производства ОАО «ГРПЗ» - филиал «Касимовский приборный завод», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02401 от 03.02.2012 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02401 от 03.02.2012, выданного на медицинское изделие «Шкаф суховоздушный лабораторный ШСвЛ-80-«Касимов» по ТУ 9452-005-07505566-98», (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодексу Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Шкаф суховоздушный лабораторный ШСвЛ-80-«Касимов» по ТУ 9452-005-07505566-98», производства ОАО «ГРПЗ» - филиал «Касимовский приборный завод», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02401 от 03.02.2012 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02401 от 03.02.2012, выданного на медицинское изделие «Шкаф суховоздушный лабораторный ШСвЛ-80-«Касимов» по ТУ 9452-005-07505566-98», (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодексу Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
V%
2282180
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл, 4. стр. 1, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1 9 ФЕВ 2019 р /и - ^ 3 ^ /// ^
М едицинским организациям Н а№ от
о незарегистрированном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертизы качества, э(})фективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Шкаф суховоздушный лабораторный ШСвЛ-80-«Касимов» по ТУ 9452-005-07505566-98», производства ОАО «ГРПЗ» - филиал «Касимовский приборный завод», Россия, сопрововдаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02401 от 03.02.2012 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02401 от 03.02.2012, вьщанного на медицинское изделие «Шкаф суховоздушный лабораторный ШСвЛ-80-«Касимов» по ТУ 9452-005-07505566-98», (см. приложение).
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодексу Российской Ф едерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадаора от 19ФЕВШ № ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2008/02401 от 03.02.2012, срок действия не ограничен) Вариант КИУС.941729.003 КИУС.941729.003-05 исполнения К И У С .941729.003-03 К И У С .941729.003-04
Потребляемая Не более 1.7 кВт Информация на маркировке:
мощность не более 2.2 кВт.
Ф актически 1939 Вт.
Номер и дата РУ № Ф СР 2008/02401 № Ф С Р 2008/02401 от 03.02.2012 от 03,04.2008 Документация Д олж на содержать, в том числе: Отсутствуют.
диапазон условий окружаю щ ей среды, для которой разработано оборудование;
запрещ ение (если это необходимо) расположения оборудования, которое затрудняет работу отклю чаю щ его устройства, в том числе сетевой кабельной вилки.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия___________
Шкаф суховоздушный лабораторный м Ш С в Л - 8 0 - " К а с и м о в
-220В 50Гц 2,2кВт УХЛ4.2 С'Зав 321 ТУ»452-00€и07«>5ввв-*в Сдвпжмо в РОССИИ 201
2282180
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл, 4. стр. 1, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1 9 ФЕВ 2019 р /и - ^ 3 ^ /// ^
М едицинским организациям Н а№ от
о незарегистрированном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертизы качества, э(})фективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Шкаф суховоздушный лабораторный ШСвЛ-80-«Касимов» по ТУ 9452-005-07505566-98», производства ОАО «ГРПЗ» - филиал «Касимовский приборный завод», Россия, сопрововдаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/02401 от 03.02.2012 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02401 от 03.02.2012, вьщанного на медицинское изделие «Шкаф суховоздушный лабораторный ШСвЛ-80-«Касимов» по ТУ 9452-005-07505566-98», (см. приложение).
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодексу Российской Ф едерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадаора от 19ФЕВШ № ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2008/02401 от 03.02.2012, срок действия не ограничен) Вариант КИУС.941729.003 КИУС.941729.003-05 исполнения К И У С .941729.003-03 К И У С .941729.003-04
Потребляемая Не более 1.7 кВт Информация на маркировке:
мощность не более 2.2 кВт.
Ф актически 1939 Вт.
Номер и дата РУ № Ф СР 2008/02401 № Ф С Р 2008/02401 от 03.02.2012 от 03,04.2008 Документация Д олж на содержать, в том числе: Отсутствуют.
диапазон условий окружаю щ ей среды, для которой разработано оборудование;
запрещ ение (если это необходимо) расположения оборудования, которое затрудняет работу отклю чаю щ его устройства, в том числе сетевой кабельной вилки.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия___________
Шкаф суховоздушный лабораторный м Ш С в Л - 8 0 - " К а с и м о в
-220В 50Гц 2,2кВт УХЛ4.2 С'Зав 321 ТУ»452-00€и07«>5ввв-*в Сдвпжмо в РОССИИ 201
© TU
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных Росздравнадзора . gc органов 19 98209 м [7/((- #87 Медицинским организациям На № oT |
Г. О незарегистрированном Орг анам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Шкаф суховоздушный лабораторный ШСВЛ-80-«Касимов» по TY 9452-005-07505566-98», производства ОАО «ГРПЗ» - филиал «Касимовский приборный завод», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/0240] от 03.02.2012 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/0240] от 03.02.2012, выданного на медицинское изделие «Шкаф суховоздушный лабораторный ШСВЛ-80-«Касимов» по TY 9452-005-07505566-98», (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных Росздравнадзора . gc органов 19 98209 м [7/((- #87 Медицинским организациям На № oT |
Г. О незарегистрированном Орг анам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Шкаф суховоздушный лабораторный ШСВЛ-80-«Касимов» по TY 9452-005-07505566-98», производства ОАО «ГРПЗ» - филиал «Касимовский приборный завод», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2008/0240] от 03.02.2012 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/0240] от 03.02.2012, выданного на медицинское изделие «Шкаф суховоздушный лабораторный ШСВЛ-80-«Касимов» по TY 9452-005-07505566-98», (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-434/19 от 19.02.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
