2282181
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 9 ФЕЙ 201Я № органов Росздравнадзора На№ ____________ от ________
М едицинским организациям Г О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности Ф ГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Среда Олькеницкого для дифференциации энтеробактерий, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012», серия 26, производства ООО «Биотехновация», МО, г. Электрогорск, ул. Свердлова, д. 11,сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2013/699 от 14.05.2013 (далее - М едицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/699 от 14.05.2013, вьщанного на медицинское изделие «Набор реагентов «ИПС-Биотехновация» питательные среды микробиологические, сухие по ТУ 9385-001-16542938-2012», Набор выпускается в виде, отдельных сухих сред: 5. «Среда Олькеницкого». «Питательная среда для дифференциации энтеробактерий, сухая», производства ООО «Биотехновация», Россия, Москва, ул. Клары Цеткин, д.4/6 (см. приложение).
Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а такж е установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделид на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. М урашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от 1 я ФЕВ2019 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No РЗН 2013/699 от 14.05.2013, срок действия не ограничен) Адрес производителя Россия, 127299, Россия, 142530, МО, г. Электрогорск, ул.
М осква, ул. Клары Цеткин, Свердлова, д. 11.
д.4/6.

Место производства 111033 Москва. Самокатная, 142530, Россия, М осковская д4а. область, г. Электрогорск, ул.
Свердлова, д .1 1.

Комплектация/Фасов- Базовый комплект поставки В банке 250 г.
ка входит 495-505 г питательной среды.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия

' 'ч- ер м п кв o u e e tw w l . - I J l “, -- М »Jr.
- гЛПп. ;
-IJJn г 9ДК•'

ШТ-*1

2282181
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ы территориальных 19 ФЕВ 2019 № OS - 722 [0G органов Росздравнадзора На № or Медицинским организациям |= О незарегистрированном af медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Среда Олькеницкого для дифференциации энтеробактерий, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012», серия 26, производства ООО «Биотехновация», МО, г. Электрогорск, ул. Свердлова, д. [| ,сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № P3H 2013/699 от 14.05.2013 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № P3H 2013/699 от 14.05.2013, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов «ИПС-Биотехновация» питательные среды микробиологические, сухие по ТУ 9385-001-16542938-2012», Набор выпускается в виде, отдельных сухих сред: 5. «Среда Олькеницкого». «Питательная среда для дифференциации энтеробактерий, сухая», производства ООО «Биотехновация», Россия, Москва, ул. Клары Цеткин, 1.4/6. (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко