РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-432/19 от 19.02.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-432/19 от 19.02.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Комплект белья и одежды стерильный для операционных по ТУ 9398-010-18603495-2010 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):
Производитель: ООО "Гекса-нетканые материалы"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2011/12250 от 03.11.2011
Письмо № 01И-432/19 от 19.02.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Комплект белья и одежды стерильный для операционных. Назначение: для уро-гинекологических операций, ТУ 9398-010-18603495-2010», производства ООО «Гекса-нетканые материалы». Московская обл., Красногорский район, д. Гольево, ул Центральная, д. 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/12250 от 03.11.2011 (далее - Медицинское изделие), В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/12250 от 03.11.2011, выданного на медицинское изделие «Комплект белья и одежды стерильный для операционных по ТУ 9398-010-18603495-2010», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Московская обл., Красногорский район, д. Гольево, ул. Центральная, д. 3 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Комплект белья и одежды стерильный для операционных. Назначение: для уро-гинекологических операций, ТУ 9398-010-18603495-2010», производства ООО «Гекса-нетканые материалы». Московская обл., Красногорский район, д. Гольево, ул Центральная, д. 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/12250 от 03.11.2011 (далее - Медицинское изделие), В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/12250 от 03.11.2011, выданного на медицинское изделие «Комплект белья и одежды стерильный для операционных по ТУ 9398-010-18603495-2010», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Московская обл., Красногорский район, д. Гольево, ул. Центральная, д. 3 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2282182 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 19 2019 органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВШШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Комплект белья и одежды стерильный для операционных. Назначение: для уро-гинекологических операций, ТУ 9398-010-18603495-2010», производства ООО «Гекса-нетканые материалы».
Московская обл., Красногорский район, д. Гольево, ул Центральная, д. 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/12250 от 03.11.2011 (далее - Медицинское изделие), В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/12250 от 03.11.2011, вьщанного на медицинское изделие «Комплект белья и одежды стерильный для операционных по ТУ 9398-010-18603495-2010», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Московская обл., Красногорский район, д. Гольево, ул. Центральная, д. 3 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05,04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного мадицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора
от У 9 ФЕВ 2019_________ / / -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение М Ф С Р 2011/12250 от 03,11,2011, срок действия не ________ ограничен)________
Состав комплекта в следующей комплектации: Состав:
- простыня - 1 шт; 1. Простыня на операционный - простыня хирургическая - 1 стол (200x150 см, спанбонд шт; ламинированный пл. 60 г/м^, - простыня на операционный голубой) - 1 шт.
стол 2. Салфетка (80*70 см - 1 шт; комбинированный материал - простыня для ограничения спанлейс-ламинат-спанбонд марки операционного поля для Tutami adsorb, пл. 75 г/м^) - 1 шт.
профильных операций - 1 шт. 3. Бахилы высокие (120*75 см - карман-приёмник с липким спанбонд ламинированный пл. 60 краем - 1 шт. г/м^. голубой) - 1 пара - салфетка - 1 шт; 4. Простыня для урологических - держатель для трубок - 1 операций (с фильтром решето) шт; (уро-гинекологическая) (180*75 - мешок для ног (с лентой см, комбинированный материал клеящейся) - 1 пара; спанлейс - ламинат - спанбонд - бахилы низкие для ног - 1 марки Tutami adsorb, пл. 75 г/м^) - пара; 1 шт.
- чехол - 1 шт; в состав представленных - халат хирургический - 1 шт; образцов Комплекта входят костюм хирургический «Бахилы высокие (120*75 см, (рубашка и брюки) - 1 шт; спанбонд ламинированный пл. 60 - комбинезон - 1 шт; г/м^, голубой) - 1 пара», сведения - фартук - 1 шт; о конструкции и размерах - нарукавники - 1 шт; представленных бахилах - брюки процедурные для отсутствуют в материалах КРД.
пациента - 1 шт.
Типоразмер, см Длина - 200±5,0 Простыня на операционный стол Ширина - 140±5,0 200x150
Основные линейные размеры Простыня для урологических представленных образцов операций (с фильтром решето) простыни для урологических (уро-гинекологическая) операций с фильтром (180x75).
«решето» 230 х 140 ±20.
Технические Простыня для урологических Конструкция представленных требования операций с фильтром образцов простыни для «решето» представляет собой урологических операций с прямоугольник с отверстием фильтром «решето» не по центру. С внутренней соответствует требованию, стороны по краю отверстия собирательный фильтр «решето» расположен двухсторонний отсутствует у представленных бинт. В нижней части образцов.
простыни закреплен собирательный фильтр «решето».
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Нетоксично Стерильно Партия 0б17.82-с Комплект белья и одежды стерильный или операционных Назначение; для уро-гинекологнческиу ^ч ц п н и й партия К Б О - 0 5 Состав;
1. Простыня на операционный стол (200x150см, спанбонд ламинированный П Л ,6 0 Г/М * , г о л у б о й ) - 1 IUT.
2. Салфвтка (80*70см, комбинированный материал слаилейс «ламинат -спанбонд марки Tutamt adsorb, лл.75г/м^) - 1 шт.
3. Бахилы высокие (120*75см, спанбонд ламинированный пл.60г/и^, голубой)-! пара 4. Простыня для урологических операций (с фильтром решето) (уро-гинекологическая) (180*75си, комбинированный материал сланлейс ламинат - спанбонд марки Tutami adsorb, пл.75г/м>) - 1 ШТ.
ТУ 9398-010-18603495-2010 РУ ФСР 2011/12250 от 3 ноября 2011г
Упаковщик Дата изготовления 1 1 ЙЮН 2017 Стермлимция — газовая Гарантийный срок 5 лет с даты стерилизации при соблюдении условий транспортировки и хранения.
Хранить в чистом и сухом месте при температуре от +15**С до -f*35°C и относительной влажности 25-65%
на расстоянии не менее I м от отопительных приборов, в отсутсгвин воздействия прямых солнечных лучей.
Утилиэация:Испольэованный набор относится к отходам класса 6 и утилизируется в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10.
Утилизация упаковки сбытовыми отходами.
Алирогенно.Недопустнность применения в случае
№ П нарушения целостности упаковки.
ООО «ГЕКСА - НЕТКАНЫЕ МАТЕРИАЛЫ)» Юридический адрес:143405,Московская обл.,Красногорский район, д.Гольево,ул.Центральная^.З Место промзводсгаа:141980,Носковасая обл.,г.Ду6на,ул.Тверская,д.29а . ^ • V..
■’л-
Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 19 2019 органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВШШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Комплект белья и одежды стерильный для операционных. Назначение: для уро-гинекологических операций, ТУ 9398-010-18603495-2010», производства ООО «Гекса-нетканые материалы».
Московская обл., Красногорский район, д. Гольево, ул Центральная, д. 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/12250 от 03.11.2011 (далее - Медицинское изделие), В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/12250 от 03.11.2011, вьщанного на медицинское изделие «Комплект белья и одежды стерильный для операционных по ТУ 9398-010-18603495-2010», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Московская обл., Красногорский район, д. Гольево, ул. Центральная, д. 3 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05,04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного мадицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора
от У 9 ФЕВ 2019_________ / / -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение М Ф С Р 2011/12250 от 03,11,2011, срок действия не ________ ограничен)________
Состав комплекта в следующей комплектации: Состав:
- простыня - 1 шт; 1. Простыня на операционный - простыня хирургическая - 1 стол (200x150 см, спанбонд шт; ламинированный пл. 60 г/м^, - простыня на операционный голубой) - 1 шт.
стол 2. Салфетка (80*70 см - 1 шт; комбинированный материал - простыня для ограничения спанлейс-ламинат-спанбонд марки операционного поля для Tutami adsorb, пл. 75 г/м^) - 1 шт.
профильных операций - 1 шт. 3. Бахилы высокие (120*75 см - карман-приёмник с липким спанбонд ламинированный пл. 60 краем - 1 шт. г/м^. голубой) - 1 пара - салфетка - 1 шт; 4. Простыня для урологических - держатель для трубок - 1 операций (с фильтром решето) шт; (уро-гинекологическая) (180*75 - мешок для ног (с лентой см, комбинированный материал клеящейся) - 1 пара; спанлейс - ламинат - спанбонд - бахилы низкие для ног - 1 марки Tutami adsorb, пл. 75 г/м^) - пара; 1 шт.
- чехол - 1 шт; в состав представленных - халат хирургический - 1 шт; образцов Комплекта входят костюм хирургический «Бахилы высокие (120*75 см, (рубашка и брюки) - 1 шт; спанбонд ламинированный пл. 60 - комбинезон - 1 шт; г/м^, голубой) - 1 пара», сведения - фартук - 1 шт; о конструкции и размерах - нарукавники - 1 шт; представленных бахилах - брюки процедурные для отсутствуют в материалах КРД.
пациента - 1 шт.
Типоразмер, см Длина - 200±5,0 Простыня на операционный стол Ширина - 140±5,0 200x150
Основные линейные размеры Простыня для урологических представленных образцов операций (с фильтром решето) простыни для урологических (уро-гинекологическая) операций с фильтром (180x75).
«решето» 230 х 140 ±20.
Технические Простыня для урологических Конструкция представленных требования операций с фильтром образцов простыни для «решето» представляет собой урологических операций с прямоугольник с отверстием фильтром «решето» не по центру. С внутренней соответствует требованию, стороны по краю отверстия собирательный фильтр «решето» расположен двухсторонний отсутствует у представленных бинт. В нижней части образцов.
простыни закреплен собирательный фильтр «решето».
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Нетоксично Стерильно Партия 0б17.82-с Комплект белья и одежды стерильный или операционных Назначение; для уро-гинекологнческиу ^ч ц п н и й партия К Б О - 0 5 Состав;
1. Простыня на операционный стол (200x150см, спанбонд ламинированный П Л ,6 0 Г/М * , г о л у б о й ) - 1 IUT.
2. Салфвтка (80*70см, комбинированный материал слаилейс «ламинат -спанбонд марки Tutamt adsorb, лл.75г/м^) - 1 шт.
3. Бахилы высокие (120*75см, спанбонд ламинированный пл.60г/и^, голубой)-! пара 4. Простыня для урологических операций (с фильтром решето) (уро-гинекологическая) (180*75си, комбинированный материал сланлейс ламинат - спанбонд марки Tutami adsorb, пл.75г/м>) - 1 ШТ.
ТУ 9398-010-18603495-2010 РУ ФСР 2011/12250 от 3 ноября 2011г
Упаковщик Дата изготовления 1 1 ЙЮН 2017 Стермлимция — газовая Гарантийный срок 5 лет с даты стерилизации при соблюдении условий транспортировки и хранения.
Хранить в чистом и сухом месте при температуре от +15**С до -f*35°C и относительной влажности 25-65%
на расстоянии не менее I м от отопительных приборов, в отсутсгвин воздействия прямых солнечных лучей.
Утилиэация:Испольэованный набор относится к отходам класса 6 и утилизируется в соответствии с СанПин 2.1.7.2790-10.
Утилизация упаковки сбытовыми отходами.
Алирогенно.Недопустнность применения в случае
№ П нарушения целостности упаковки.
ООО «ГЕКСА - НЕТКАНЫЕ МАТЕРИАЛЫ)» Юридический адрес:143405,Московская обл.,Красногорский район, д.Гольево,ул.Центральная^.З Место промзводсгаа:141980,Носковасая обл.,г.Ду6на,ул.Тверская,д.29а . ^ • V..
■’л-
и
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, |, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
19 928 2013 OWu- 452 Jk 4% органов Росздравнадзора
На № от = Медицинским организациям | О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Комплект белья и одежды стерильный для операционных. Назначение: для уро-гинекологических операций, ТУ 9398-010-18603495-2010», производства OOO «Гекса-нетканые материалы», Московская обл., Красногорский район, д. Гольево, ул Центральная, д. 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/12250 от 03.11.2011 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/12250 от 03.11.2011, выданного на медицинское изделие «Комплект белья и одежды стерильный для операционных по ТУ 9398-010-18603495-2010», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Московская обл., Красногорский район, д. Гольево, ул. Центральная, д. 3 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H. |
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л.в | экз.;
- фотоизображения выявленного МОАЦАНОКОГО изделия на 2 л.в | экз.
/
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, |, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
19 928 2013 OWu- 452 Jk 4% органов Росздравнадзора
На № от = Медицинским организациям | О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Комплект белья и одежды стерильный для операционных. Назначение: для уро-гинекологических операций, ТУ 9398-010-18603495-2010», производства OOO «Гекса-нетканые материалы», Московская обл., Красногорский район, д. Гольево, ул Центральная, д. 3, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/12250 от 03.11.2011 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/12250 от 03.11.2011, выданного на медицинское изделие «Комплект белья и одежды стерильный для операционных по ТУ 9398-010-18603495-2010», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Московская обл., Красногорский район, д. Гольево, ул. Центральная, д. 3 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H. |
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л.в | экз.;
- фотоизображения выявленного МОАЦАНОКОГО изделия на 2 л.в | экз.
/
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-432/19 от 19.02.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
