Министерство здравоохранения 2282183 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр, I, Москва. 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1 9 ФЕВ 2019 № /у // '
На No от Медицинским организациям
о незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Предметные стекла для микроскопов (с матовой полосой, шлифованные края), размер 75 х 25 мм, толщина 1.0-1.2 мм», производства «APEXLAB», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10371 от 18.08.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10371 от 18.08.2011, вьщанного на медицинское изделие: «Изделия медицинские для лабораторных исследований стеклянные «АРЕХЬАВ» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от 1 9 ФЕВ 2019________ №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение М Ф С З 2011/10371 от 18.08.2011, срок действия не ограничен) Наименование Изделия медицинские для CITOGLAS. Предметные изделия лабораторных исследований стекла для микроскопов (с стеклянные «APEXLAB» (см. матовой полосой, Приложение): 16. Стекло шлифованные края).
предметное, покровное, MICROSCOPE SLIDES.
часовое.
Наименование и «Янченг Хуида Медикл Информация отсутствует.
адрес Инструменте Ко., Лтд.», организации- Китай, Yancheng Huida производителя Medical Instruments Со., Ltd., West Industrial Park, Yandong, Jiangsu, China.
Наименование и Citotest Labware Информация отсутствует.
Адрес организации- Manufacturing Co., Ltd., 48 изготовителя Xinxiu Road, Haimen City, (место производства) Jiangsu 226100, China.
Срок годности 24 месяца. Информация отсутствует.

Маркировка Должна содержать: Информация отсутствует.
- товарный знак предприятия- изготовителя;
 Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Д1 ./1рЖ в)

CITOGLAS.
1 CAT. n o .217105Х P/N 0303-2124 (с матовой полосой, шлифованные края)

П Р Е Д М Е Т Н Ы Е С Т Е К Л А Д Л Я М И К Р О С К О П О В ■ 72ШТ ■ Размеры 75Х2БММ ■ Толщина1.0-1.2ММ РУ № ФСЗ 2011/10371 от 18 августа 2011года С Г Т Е К П А . JCV. r v Я Л 1 > ^ К ^ > О О К О Г % 0 ^
a ШГ a PajMApbi 75X2bMM Щ ’or.»u^HdA “i'.»»:
от IB Августа 201.\гоав py NP «РСЗ 2011/1G371

MICROSCOPE SL/OES

Ш
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ там об ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ a Keach an neice (РОСЗДРАВНАДЗОР) AMY Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных a органов Росздравнадзора 19 6B 2019 № LC C/I Ha No = Медицинским организациям Г. О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Предметные стекла для микроскопов (с матовой полосой, шлифованные края), размер 75 x 25 MM, толщина 1.0-1.2 мм», производства «АРЕХГАВ», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10371 от 18.08.2011 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10371 от 18.08.2011, выданного на медицинское изделие: «Изделия медицинские для лабораторных исследований стеклянные «АРЕХГАВ» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л.в | экз.

Руководитель tL ) И
En M.A. Мурашко