РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-429/19 от 19.02.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-429/19 от 19.02.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Бокс абактериальной водушной среды для защиты оператора при работе с патогенными агентами и микроарганизмами, передающимися воздушно-капельным путем: БАВп-01-"Ламинар-С"-0,9; БАВп-01-"Ламинар-С"1,2; БАВп-01"Ламинар-С"-1,5; БАВп-01-"Ламинар-С"-1,8
Производитель: ЗАО "Ламинарные системы"
Регистрационное удостоверение: ФС 022б2004/0542-04 от 13.09.2004
Письмо № 01И-429/19 от 19.02.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бокс абактериальный воздушной среды «БАВп-01- «Ламинар-С»-1,2 (01) ТУ 9443-003-51495023-2004», зав. № 27.120,604, дата выпуска январь 2008 г., производства ЗАО «Ламинарные системы», Россия, г. Миасс, Тургоякское шоссе, д. 2/4, регистрационное удостоверение № ФС 02262004/0542-04 от 13.09.2004 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бокс абактериальный воздушной среды «БАВп-01- «Ламинар-С»-1,2 (01) ТУ 9443-003-51495023-2004», зав. № 27.120,604, дата выпуска январь 2008 г., производства ЗАО «Ламинарные системы», Россия, г. Миасс, Тургоякское шоссе, д. 2/4, регистрационное удостоверение № ФС 02262004/0542-04 от 13.09.2004 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2282175
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 9 ФЕВ2019 N0 органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бокс абактериальный воздушной среды «БАВп-01- «Ламинар-С»-1,2 (01) ТУ 9443-003-51495023-2004», зав. № 27.120,604, дата выпуска январь 2008 г., производства ЗАО «Ламинарные системы», Россия, г. Миасс, Тургоякское шоссе, д. 2/4, регистрационное удостоверение № ФС 02262004/0542-04 от 13.09.2004 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от 19 ФЕВ 2019 № ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФР 02262004/0542-04 от 13.09.2004, срок действия не ограничен) Номер и дата № фс 02262004/0542-04 от С образцом представлена регистрационного 13.09.2004. копия регистрационного удостоверения удостоверения № ФСР 2010/07111 от 18.03.2010 г.
Требования В эксплуатационной документации на В руководстве приведены безопасности изделия, при необходимости, должны меры безопасности. Не быть указаны возможные виды объяснены знаки опасности, опасности, требования и средства нанесенные на изделие.
обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий.
Защитное заземление Изделия, которые имеют для Контактная площадка подключения к сети сетевой шнур внешнего зажима защитного (или кабель) с вилкой без заземления не зачищена.
заземляющих контактов и которые в дополнение к основной изоляции имеют зажим для присоединения доступных для прикосновения металлических частей к внешнему заземляющему устройству.
Наружный зажим защитного Наружный зажим требует заземления изделий класса 01 с применения гаечного двухжильным сетевым шнуром (или ключа.
кабелем) должен быть рассчитан для закрепления заземляющего провода без помощи инструмента.
Эксплуатационная В эксплуатационной документации Отсутствуют.
документация должны содержаться следующие сведения:
- класс;
- тип.
Размеры, мм Высота 1860 (1180) 1923.
ТРЕБОВАНИЯ По электробезопасности бокс должен С ОГЛасно маркировке ЭЛЕКТРОБЕЗОПАС - соответствовать требованиям ГОСТ образец выполнен по классу НОСТИ 12.2.025 (раздел 2) и выполняться по защиты 01.
классу защиты I. По степени защиты от поражения электрическим током бокс должен относиться к типу Н.
Предупредительные знаки Отсутствует.
безопасности и электрического напряжения:
Графический символ (Знак)электрического напряжения.
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 9 ФЕВ2019 N0 органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бокс абактериальный воздушной среды «БАВп-01- «Ламинар-С»-1,2 (01) ТУ 9443-003-51495023-2004», зав. № 27.120,604, дата выпуска январь 2008 г., производства ЗАО «Ламинарные системы», Россия, г. Миасс, Тургоякское шоссе, д. 2/4, регистрационное удостоверение № ФС 02262004/0542-04 от 13.09.2004 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от 19 ФЕВ 2019 № ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФР 02262004/0542-04 от 13.09.2004, срок действия не ограничен) Номер и дата № фс 02262004/0542-04 от С образцом представлена регистрационного 13.09.2004. копия регистрационного удостоверения удостоверения № ФСР 2010/07111 от 18.03.2010 г.
Требования В эксплуатационной документации на В руководстве приведены безопасности изделия, при необходимости, должны меры безопасности. Не быть указаны возможные виды объяснены знаки опасности, опасности, требования и средства нанесенные на изделие.
обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий.
Защитное заземление Изделия, которые имеют для Контактная площадка подключения к сети сетевой шнур внешнего зажима защитного (или кабель) с вилкой без заземления не зачищена.
заземляющих контактов и которые в дополнение к основной изоляции имеют зажим для присоединения доступных для прикосновения металлических частей к внешнему заземляющему устройству.
Наружный зажим защитного Наружный зажим требует заземления изделий класса 01 с применения гаечного двухжильным сетевым шнуром (или ключа.
кабелем) должен быть рассчитан для закрепления заземляющего провода без помощи инструмента.
Эксплуатационная В эксплуатационной документации Отсутствуют.
документация должны содержаться следующие сведения:
- класс;
- тип.
Размеры, мм Высота 1860 (1180) 1923.
ТРЕБОВАНИЯ По электробезопасности бокс должен С ОГЛасно маркировке ЭЛЕКТРОБЕЗОПАС - соответствовать требованиям ГОСТ образец выполнен по классу НОСТИ 12.2.025 (раздел 2) и выполняться по защиты 01.
классу защиты I. По степени защиты от поражения электрическим током бокс должен относиться к типу Н.
Предупредительные знаки Отсутствует.
безопасности и электрического напряжения:
Графический символ (Знак)электрического напряжения.
2282175
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 19 8209 м UL - YA ИЯ органов Росздравнадзора На №
ь ы -- Медицинским организациям [ О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бокс абактериальный воздушной среды «bABn-01- «Ламинар-С»-1,2 (01) ТУ 9443-003-51495023-2004», зав. № 27.120.604, дата выпуска январь 2008 г., производства ЗАО «Ламинарные системы», Россия, г. Миасс, Тургоякское шоссе, д. 2/4, регистрационное удостоверение № ФС 02262004/0542-04 от 13.09.2004 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием — требованиям — технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 J. в | экз.
/ р и
Vy, /
Руководитель 1 У, М.А. Мурашко ый bur al
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 19 8209 м UL - YA ИЯ органов Росздравнадзора На №
ь ы -- Медицинским организациям [ О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бокс абактериальный воздушной среды «bABn-01- «Ламинар-С»-1,2 (01) ТУ 9443-003-51495023-2004», зав. № 27.120.604, дата выпуска январь 2008 г., производства ЗАО «Ламинарные системы», Россия, г. Миасс, Тургоякское шоссе, д. 2/4, регистрационное удостоверение № ФС 02262004/0542-04 от 13.09.2004 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием — требованиям — технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 J. в | экз.
/ р и
Vy, /
Руководитель 1 У, М.А. Мурашко ый bur al
Скачать документ: Письмо 01И-429/19 от 19.02.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
