2282176 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1 9 ФЕВ 2D19 №
На № от М едицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения Ф ГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Тележка внутрикорпусная со съемным матрацем-носилками для перевоза больных ТСН-М М (М ОД. 1261)», дата производства 5 НОЯ 2015, производства ООО «МР1КРОМОНТАЖ-МЕД» 603136,Россия, г. Нижний Новгород аУя 58, Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12064 от 12.03.2015 (далее - М едицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления парам етро^и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздамнадзора от 1 9 ФЕВ ?Р1Я_________ №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 20} 1/12064 от 12.03.2015, срок действия не ограничен)
Наименование Тележ ка внутрикорпусная со М аркировка образца:
медицинского изделия съемными матрацем-носилками для Средства перемещения перевоза больных ТСН-М М по ТУ пациентов для Скорой 9451-005-10660186-02 помощ и, спасателей и больниц (на корпусе тележки). Средства перемещ ения пациентов для Скорой помощи и спасателей, перемещение пациента на носилках плащ евых НП -М М и матраце НМ -40 и НМ -80 (на матраце)
Маркировка Надписи и знаки на изделиях или Надписи и знаки плоские.
табличках должны быть рельефными. М аркировка не устойчива к По согласованию с потребителем воздействующ им факторам надписи и знаки могут быть плоскими внеш ней среды в процессе и иметь защитные покрытия, эксплуатации.
обеспечиваю щ ие устойчивость надписей к воздействующ им факторам внешней среды в процессе эксплуатации.

Каждая тележ ка должна быть Отсутствуют.
снабжена табличкой, выполненной по ГОСТ 12969, на которой должны быть указаны, в том числе:
- обозначение типа тележек;
обозначение стандарта или нормативной документации;
- дата изготовления.
в маркировке образца наименования Отсутствуют.
или обозначения типа (вида, модели) изделия, указывается номер изделия по системе нумерации предприятия- изготовителя, год изготовления изделия, номер технических условий.
Основные параметры Д лина панели 1860±15 мм 1970 мм и размеры тележек для перевозки пациентов с Ш ирина панели 560±5 мм 600 мм подъемной панелью Верхний уровень, не менее 945 мм 850 мм
Основные параметры Д лина панели 1820±15 мм 1970 мм и размеры тележек для перевозки пациентов со съемной Ш ирина панели 540±5 мм 600 мм панелью

Габаритные размеры Ш ирина: 550 мм 600 мм

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. а мые |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинс д Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 19 68209 м (WW-FLAS WI На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Тележка внутрикорпусная со съемным матрацем-носилками для перевоза больных ТСН-ММ (МОД. 1261)», дата производства 5 НОЯ 2015, производства ООО «МИКРОМОНТАЖ-МЕД» 603136,Россия, г. Нижний Новгород а/я 58, Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12064 от 12.03.2015 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров’и характеристик на 2 л. в | экз.

Sf 7 и Руководитель ( hy / Y Lie |

М.А. Мурашко