2282178

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 1 9 ФЕВ 2019 органов Росздравнадзора
На №
М едицинским организациям Г о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Ф едеральная служ ба по надзору в с({)ере здравоохранения на основании экспертного заключения Ф ГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шка({) ламинарный M SC Advantage с принодлежностями, Туре MSC 1.2. W orking Volume: 1200x780x465 мм».
Serial no 41350753, производства Therm o Electron LED GmbH, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00438 от 11.10.2007 (далее - М едицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, зтверж денны м приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

/
Руководитель М.А. Мурашко щ

Приложение к письму Росздравнадзора
от 1 9 ФЕВ 2019________ No Г Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение М ФСЗ 2007/00438 от I I .10.2007, срок действия не ограничен)
Инструкция, 7,3 А - в Инструкции по Допустимый потребляемый информация об эксплуатации, представленной с ток, указанный в электропитании изделием М аксимальная входная Инструкции по мощность: эксплуатации, не 1700 Вт - в Инструкции по соответствует данным эксплуатации. маркировки: 6,3 А - маркировка прибора Допустимая входная мощ ность, указанный в И нструкции по эксплуатации, не соответствует данным маркировки: 1,43 kW - маркировка прибора._______

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ам об —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъект ращ ь |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских издели Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
19 98209 м /ИК- И 6/9 органов Росздравнадзора
На № от
Медицинским организациям
О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шкаф ламинарный MSC Advantage с принодлежностями, Туре MSC 1.2. Working Volume: 1200х780х465 мм».
Serial no 41350753, производства Thermo Electron LED GmbH, Германия, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2007/00438 от 11.10.2007 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в 1 экз.

A /f
Руководитель М.А. Мурашко