t 4
2282179 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения |
В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 1 9 ФЕВ 2019 № Р /и органов Росздравнадзора
Н а№ от М едицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения Ф ГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике М ордовия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Удлинитель медицинский однократного применения, исполнение 2 (Луер-Лок), внутренний диаметр, мм: 1,5, длина, мм: 1500, ТУ 9398-021-27380060-2016», партия 017, использовать до 03.23, производства ООО «М ИМ », Россия, г. Тюмень, ул. Холодильная, д. 85, стр. 1, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5643 от 18.04.2017 (далее - М едицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащ ейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За наруш ения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонаруш ениях», а такж е установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Муоашко  приложение к письму Росздравнадзора
от 1 9 ФРВ ?П13_________ № ( Р / и / / У

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведенш/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No Р ЗН 2017/5643 от 18.04.2017, срок действия не ограничен)
Размеры, мм Размеры трубки удлинителя долж ны А - 1,7;
соответствовать: В - 1,8;
- внутренний диаметр должен быть С - 1,8;
1,5±01. D - 1,8;
Е - 1,8.

2282179
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ НИЯ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обраще ; |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских издели Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 19 ФЕВ 2019 м (И - 4 РК 7 органов Росздравнадзора Ha Ne __or Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении недоброкачественного — медицинского — изделия: «Удлинитель медицинский однократного применения, исполнение 2 (Луер-Лок), внутренний диаметр, мм: 1,5, длина, мм: 1500, ТУ 9398-021-27380060-2016», партия 017, использовать до 03.23, производства ООО «МИМ», Россия, г. Тюмень, ул. Холодильная, д. 85, стр. 1, регистрационное удостоверение № P3H 2017/5643 от 18.04.2017 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко
РИН