2282172
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 19 ФЕВ 2019 органов Росздравнадзора На № от М едицинским организациям О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения Ф ГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Ш апочки медицинские Ш АРЛОТТА Rutex голубая, ТУ 9398-001-65578626-2010», Упаковщ ик 62, дата производства июль 2016, производства ООО «КИТ», Россия, г. Владимир, ул. Полины Осипенко 69, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09673 от 23.12.2010 (далее - М едицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонаруш ениях», а такж е установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и х а р а^ ер и сти к на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от 19 ФЕВ2019 № ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09673 от 23.12.2010, срок действия не ограничен)
Наименование О деж да одноразовая медицинская по «Ш апочки медицинские ТУ 9398-001-65578626-2010 в Ш АРЛОТТА».
следую щ их исполнениях:
- ш апочки медицинские.

Торговая марка Сведения отсутствуют. «Rutex»
Поставка Ш апочка -1 шт. Ш апочка: в упаковке представлено 50 штук изделий.

Маркировка Групповая упаковка должна Отсутствует.
маркироваться в соответствии с 1.4.2 ТУ с указанием:
слов «Дата одноразового применения»;

и
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям вы территориальных 19 9ЕВ 2019 yy, Ya — Gol AMG органов Росздравнадзора
На № от | Медицинским организациям [ О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шапочки медицинские ШАРЛОТТА Rutex голубая, ТУ 9398-001-65578626-2010», Упаковщик 62, дата производства июль 2016, производства ООО «КИТ», Россия, г. Владимир, ул. Полины Осипенко 69, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/09673 от 23.12.2010 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и хара
Руководитель Аи ,, M.A. Мурашко