2282165 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. !, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 19 ФЬВ2ШЭ органов Росздравнадзора № р /С / - 4 'J / / у Н а№ от М едицинским организациям о недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения Ф ГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Повязка абсорбирую щ ия на рану «Курапор» («Сигарог») 10 х 8 cm, 50 Stk pcs», REF 22 121, LOT 621112214, производства «Lohmann & Rauscher International Gm bH & Co. KG.», Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04448 от 18.06.2009 (далее - М едицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 196н.
За наруш ения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а такж е установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров ^характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора
от 1 9 ФЕВ 2019_________ № .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2009/04448_от 18.06.2009, срок действия не ограничен)
Состав Больш ие повязки должны состоять из: Образцы повязок состоят из ватно-марлевой подушечки с подложки из нетканого тесемками; полотна на основе - внутренней оболочки; полиэстера с нанесенным с - наружной оболочки; одной стороны клеевым - бандероли. покрытием и впитывающей М алые повязки должны состоять из: подуш ечки на основе - ватно-марлевой подушечки; полиэстера.
- марлевого бинта;
- внутренней оболочки;
- наружной оболочки;
- бандероли._________________________
Конструкция состава Ватно-марлевые подушечки должны состоять из одного слоя ваты и по одному слою марли с каждой стороны ватного слоя.
Слой ваты должен быть равномерным, без комков и пропусков.___________________________
Материалы Для изготовления повязок должны М атериалы образцов:
быть использованы следующие подложка - нетканое материалы: полотно на - марля медицинская отбеленная основе полиэстера;
гигроскопическая по ГОСТ 9412; подуш ечка - нетканое - вата медицинская хирургическая по полотно на ГО СТ 5556; основе полиэстера.
- бинт марлевый по ГОСТ 1172;
- нитки швейные хлопчатобумажные матовые белые толщиной от 100 текс (N 10) до 25 текс (N 40) по ГОСТ 6309.
По согласованию изготовителя с потребителем для изготовления повязок допускается применять другие материалы.___________________


ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ там об ения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъек aoe Ean № |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 19 ФЕВ 2019 = 4 № VU — 4% Ags Vii органов Росздравнадзора Ha Ne ___or Медицинским организациям |
Г. О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Повязка абсорбирующия на рану «Курапор» («Сигарог») 10 x 8 ст, 50 Stk pes», REF 22 121, LOT 621112214, производства «Lohmann & Rauscher International GmbH & Со. KG.», Germany, регистрационное удостоверение Ne ФСЗ 2009/04448 от 18.06.2009 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и. характеристик на 2 л. в 1 экз.
$ 7
f
Руководитель М.А. Мурашко