2282173 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 1 9 ФЕВ 2019 № органов Росздравнадзора
Н а№ от М едицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения Ф ГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Стерильные Салфетки марлевые медицинские 45 х 29 см, 5 двухслойных салфеток, стерилизация радиационная, ГОСТ 16427-93 стерильно, апирогенно, нетоксично», дата производства 07.2016, производства ООО «ПКФ ВераМ ед», Россия, М осковская обл., Павлово-Посадский район, с. Рахманово, д. 172, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03225 от 15.09.2008 (далее - М едицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащ ейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а такж е установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристична 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Пршюжение к письму Росздравнадзора
от 1 9 ФЕВ 2D19_ _ _ _ _ _ _ № .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСР 2008/03225 от 15.09.2008, срок действия не ограничен)
Срок годности Согласно сведениям КРД к РУ № ФСР 5 лет.
2008/03225 от 15.09.2008 (Нормативный документ п. 1.2.9). Средний срок хранения Салфеток должен быть не менее 6 лет.
Размеры Размеры изделий должны Д лина образцов:
соответствовать требованиям. А - 42,4 см;
4 5 x 2 9 с м ± 1,5. В - 42,9 см;
С - 43,3 см;
D - 42,5 см;
Е - 42,8 см.
Ш ирина образцов:
А - 25,1 см;
В - 25,2 см;
С - 25,4 см;
D - 25,3 см;
Е - 25,6 см.
*Края салфеток обрезаны неровно.
Упаковка Комплекты салфеток, предназначенные Представленные образцы для стерилизации, упаковывают двумя салфеток медицинских способами: марлевых по 5 штук 1 -й способ - комплект салфеток обмотаны ниткой с двух скрепляю т полоской из пергамента, сторон (по краям, одна по подпергамента или неокраш енной диагонали) и вложены в оберточной бумаги, наружный конец полимерную упаковку, полоски приклеивают, затем комплект заваренную по длине и с завертываю т в подпергаментную двух концов.
оболочку в полтора оборота, боковые стороны оболочки, сложенные треугольником, загибают вовнутрь, обматы ваю т ниткой толщиной 100 текс или 50 текс кольцеобразно в два оборота и туго завертывают вместе с ниткой в наружную оболочку из пергамента в два оборота так, чтобы оболочка со всех сторон имела не менее двух слоев пергамента, а продольные ее края заходили друг на друга не менее чем на 2 см. Конец нитки выводят наружу на 3- 4 см. Продольный край оболочки приклеиваю т к первому слою пергамента. На торцах комплекта пергамент складывают конвертным способом и приклеивают.
Комплект по длине оклеивают бандеролью из пергамента, полностью закрываю щ ей складки пергамента на торцах.
2-й способ - комплект салфеток скрепляю т полоской из пергамента, подпергамента или неокраш енной оберточной бумаги, наружный конец полоски приклеивают, затем комплект обматываю т ниткой толщ иной 50 или 100 текс и заворачивают в пергаментную оболочку в полтора оборота. Торцовые края пергамента загибаю т и накладывают на комплект салфеток. Н а загнутые края оболочки по длине и ширине нанося равномерно слой клея и продолжают заворачивать до тех пор, пока оболочка не составит два с половиной оборота. Оболочка долж на иметь со всех сторон не менее двух слоев пергамента. Конец нитки долж ен быть выведен наружу на 3-4 см.
Затекание клея вовнутрь первого слоя пергаментной оболочки не допускается.
У паковка комплектов должна обеспечивать стерильность.

Упакованные салфетки и отрезы А: (9,59x5,32x4,55) см;
долж ны иметь размеры; Для размера В: (9,68x5,15x4,72) см;
салфеток 45x29 см: длина - 12.0 см, С: (9,86x5,39x4,78) см;
ш ирина - 5.5 см, толщ ина - 3.5 см, D: (9,87x5,15x4,75) см;
предельное отклонение ± 0.5 см. Е: (9,84x5,19x4,79) см.
По согласованию с потребителем допускается изменять размеры комплектов в сторону уменьш ения за сечет уплотнения упаковки.
Маркировка Н а бандеролях и на пергаментной Н а маркировке оболочке комплекта должны быть представленных образцов напечатаны типографским способом: дата изготовления имеет - дата изготовления (год, квартал - для форму: месяц, год (07 стерильных изделий, год - для 2016), что не соответствует нестерильных изделий). требованиям.

(NN
17
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
19 ФЕВ 2019 № органов Росздравнадзора
На № т i _ Медицинским организациям | О недоброкачественном |

медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Стерильные Салфетки марлевые медицинские 45 x 29 см, 5 двухслойных салфеток, стерилизация радиационная, ГОСТ 16427-93 стерильно, апирогенно, нетоксично», дата производства 07.2016, производства ООО «ПКФ ВераМед», Россия, Московская обл., Павлово-Посадский район, с. Рахманово, д. 172, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03225 от 15.09.2008 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на Зл.в 1 экз.
и /

р Руководитель \ | М.А. Мурашко