228217-4 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. I, Москва. Ю9074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 1 9 ФЕВ 2Р1Э № tP /H / - На № от М едицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заклю чения Ф ГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «BacT/ALERT FA Plus - Флаконы BacT/ALERT FA Plus со средой и адсорбентом для выделения аэробных микроорганизмов из крови истерильных биологических жидкостей ЮОхЗОмл», REF 410851, LO T 4050013, производства «bioM erieux Inc.», СШ А, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10308 от 28.09.2012 (далее - М едицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращ ения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утверж денным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За наруш ения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Ф едерации.
Приложение:

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздрадн^даора от t 9 (DFR 2Q19 ~7 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение N9 ФСЗ 2011/10308 от 28.09.2012, срок действия не ограничен)
Маркировка Д олж на содержать, в том числе: Отсутствуют.
- масса нетто и масса брутто на групповой упаковке изделий, многооборотной таре или транспортной таре;
масса нетто потребительской упаковки;
- знак обращ ения на рынке;
- сокращ енное название (буквенный код).

Знак «Не замораживать». Отсутствует.

Hg
LF
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ éucaernia 06 и В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. oy ь rather aamae |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) AML д Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных | й органов Росздравнадзора 19 $6209 № ДИИ- КДУ На № aie Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Opr анам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «BacT/ALERT FA Plus - Флаконы BacT/ALERT FA Plus со средой и адсорбентом для выделения аэробных микроорганизмов из крови истерильных биологических жидкостей 100х30мл», REF 410851, ГОТ 4050013, производства «bioMerieux Inc.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10308 от 28.09.2012 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко