2282166 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. I, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
Н а№ от М едицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения Ф ГБУ «ВНИЮТМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «OW HM 13 Тест Тромбин реагент (Test Thrombin)», REF OW HM 13, LOT 48240, производства «Сименс Хелскеа Диагностике Продактс Г мбХ», Г ермания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03943 от 18.03.2014 (далее - М едицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращ ения на территории Российской Ф едерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
от 19 ФЕВ 2019 .
т Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2009/03943 от I8.03.2014, срок действия не ограничен)
Технические Изделия и их компоненты должны Л от изделия (Lot 48240) требования быть идентифицированы указан на упаковке изделия.
наименованием, буквой, номером, Компонентам изделия (Тест символом, цветом или графическим Тромбин реагент и изображением идентично на всех буферный раствор) видах информации, предоставляемой присвоены собственные изготовителем с изделием номера серий: Lot 556873 и Lot 557343.
Сведения о собственных номерах серий компонентов изделия (Тест Тромбин реагент и буферный раствор) в эксплуатационной, документации отсутствуют.

Маркировка М аркировка изделий долж на Отсутствует.
содержать:
- полное наименование изделия

Эксплуатационная Инструкция по применению должна Отсутствуют.
документация содержать следующ ие сведения:
- указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности;
- правила представления рекламаций.
 необходимые меры В инструкции по предосторожности против любых применению не специальных, несвойственных рисков представлена информация о при использовании или реализации необходимых мерах изделия, включая специальные меры предосторожности против защ иты в отношении входящ их в лю бых специальных, состав изделия веществ человеческого несвойственных рисков при или животного происхождения с использовании или учетом их потенциальной реализации изделия.
инфекционной природы.
требования В эксплуатационной документации и В инструкции по безопасности технических условиях, при применению отсутствует необходимости, должны быть информация О мерах указаны возможные виды опасности, предосторожности, классе а такж е требования и средства безопасности изделия и обеспечения безопасности при требованиях обеспечения эксплуатации. безопасности при эксплуатации для реагента «Тест Тромбин реагент».

Требования охраны В технической и эксплуатационной Отсутствуют.
окружающей среды документации на изделия должны быть установлены требования к утилизации вредных материалов, образую щ ихся при эксплуатации изделий.
Инструкция В разделе «Анализируемые пробы» Информация в части долж ны быть указаны: вид ограничений использования анализируемого биологического анализируемого материала материала; процедура получения представлена не полностью анализируемого биологического (например, сведения о материала (при необходимости); влиянии антитромбинов на ограничения по использованию результаты анализа).
анализируемого материала; условия возможного хранения анализируемых.

В разделе «Условия хранения, Отсутствует.
транспортирования и эксплуатации изделия» должны быть указаны:
- условия транспортирования изделия.

2282166
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
/9_ 00 LOG» Oll-tld Ya G органов Росздравнадзора
На № oT
Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «О\МНМ13 Тест Тромбин реагент (Test Thrombin)», REF OWHM13, LOT 48240, производства «Сименс Хелскеа Диагностике Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03943 от 18.03.2014 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием — требованиям — технической — документации — производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметрёв и характеристик на 2 JI. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко