г ". г ,

Министерство здравоохранения 2282167 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п ( РОСЗД РАВНАД З О Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр, I, Москва. 109074 Руководителям Те.тефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 19 ФЕВ 2019 № органов Росздравнадзора
На № _______________ от ____________
М едицинским организациям ■ О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения Ф ГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по А лтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Укладка-пенал для хранения и напоминания о приеме лекарств «УПХЛ-01-«Елат» по ТУ 9398-016-24320270-2005», партия 000009059, Код товара 735, производства АО «Елатомский приборный завод», Россия, Рязанская область, р.п. Елатьма, ул. Янина, 25, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08847 от 23.11.2016 (далее ~ М едицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Ф едерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утверж денным приказом Минздрава России от 05.04,2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а такж е установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и х ^ ак т ер и ст и к на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора
От //Г У № ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведеиия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2010/08847 от 23.11.2016, срок действия не ограничен)
Комплект поставки К о н в ер т-1 шт. Отсутствует.

Маркировка М аркировка транспортной тары Отсутствует.
долж на быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ 14192, конструкторской документацией и инструкциями, действую щ ими на предприятии - изготовителя и содержать:
- дата выпуска.

Упаковка В каждый ящик должен быть вложен Отсутствуют.
упаковочный лист, в каждом должно быть указано:
- обозначение настоящих технических условий.

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения = |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 19 9:8 209 № /7//(-3ИХКЯ органов Росздравнадзора
На № от пы Медицинским организациям
О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Укладка-пенал для хранения и напоминания о приеме лекарств «УПХЛ-01-«Елат» по ТУ 9398-016-24320270-2005», партия 000009059, Код товара 735, производства АО «Елатомский приборный завод», Россия, Рязанская область, р.п. Елатьма, ул. Янина, 25, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08847 от 23.11.2016 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям — технической — документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко