РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-415/19 от 19.02.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-415/19 от 19.02.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Контейнеры для медицинских отходов и расходного материала по ТУ 9398-001-44941910-2015
Производитель: ООО "Компания "КМ-Проект"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2017/5395 от 13.02.2017
Письмо № 01И-415/19 от 19.02.2019
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «МК-01 Контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов, одноразовый (желтый), объемом: 0,5 л», производства ООО «КМ -Проект», Россия, Республика Татарстан, г. Казань, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5395 от 13.02.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «МК-01 Контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов, одноразовый (желтый), объемом: 0,5 л», производства ООО «КМ -Проект», Россия, Республика Татарстан, г. Казань, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5395 от 13.02.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
‘ г
2282128 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № ______________ от _________________
М едицинским организациям I О недоброкачественном 1 медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения Ф ГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по А лтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «МК-01 Контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов, одноразовый (желтый), объемом: 0,5 л», производства ООО «КМ -Проект», Россия, Республика Татарстан, г. Казань, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5395 от 13.02.2017 (далее - М едицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращ ения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утверж денным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонаруш ениях», а такж е установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и х а р а к т е р и с ^ к на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
__________№
~7 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No Р ЗН 2017/5395 от 13.02.2017, срок действия не ограничен)
Адрес организации - Россия, 420140, Республика г. Казань.
производителя Татарстан, г. Казань, ул. М инская, д.
24, кв. 18
Маркировка М аркировка изделий должна Отсутствует.
соответствовать требованиям настоящ его стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия и долж на содержать:
- год изготовления изделия (или две последние цифры).
Технические Ручки изделий МК-01 должны У представленных образцов требования выдерживать полуторакратную изделия ручки отсутствуют.
номинальную нагрузку.
Изделия должны иметь гладкую Н а поверхности крышек однородную и одноцветную лицевую контейнеров присутствуют поверхность, без вздутий, расслоений выступы и острые края, трещ ин, недоливов, раковин и сколов. способные повредить пользователю.
На дне каждого контейнера присутствую т острые выступы («шипы»), способные повредить пользователю.
Крыш ки изделий МК-01 с Сквозь заглушку крышки заглуш ками должны обеспечивать происходит капельное герметичность контейнеров. истечение жидкости.
2282128 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № ______________ от _________________
М едицинским организациям I О недоброкачественном 1 медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения Ф ГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по А лтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «МК-01 Контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов, одноразовый (желтый), объемом: 0,5 л», производства ООО «КМ -Проект», Россия, Республика Татарстан, г. Казань, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5395 от 13.02.2017 (далее - М едицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращ ения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделий, утверж денным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонаруш ениях», а такж е установлена уголовная ответственность за обращ ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и х а р а к т е р и с ^ к на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
__________№
~7 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No Р ЗН 2017/5395 от 13.02.2017, срок действия не ограничен)
Адрес организации - Россия, 420140, Республика г. Казань.
производителя Татарстан, г. Казань, ул. М инская, д.
24, кв. 18
Маркировка М аркировка изделий должна Отсутствует.
соответствовать требованиям настоящ его стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия и долж на содержать:
- год изготовления изделия (или две последние цифры).
Технические Ручки изделий МК-01 должны У представленных образцов требования выдерживать полуторакратную изделия ручки отсутствуют.
номинальную нагрузку.
Изделия должны иметь гладкую Н а поверхности крышек однородную и одноцветную лицевую контейнеров присутствуют поверхность, без вздутий, расслоений выступы и острые края, трещ ин, недоливов, раковин и сколов. способные повредить пользователю.
На дне каждого контейнера присутствую т острые выступы («шипы»), способные повредить пользователю.
Крыш ки изделий МК-01 с Сквозь заглушку крышки заглуш ками должны обеспечивать происходит капельное герметичность контейнеров. истечение жидкости.
2282128
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 47 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ерриториальных /9 21 LL № CSG - YIDMUG органов Росздравнадзора К ионы ОИ pence ons Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «МК-01 Контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов, одноразовый (желтый), объемом: 0,5 л», производства ООО «КМ-Проект», Россия, Республика Татарстан, г. Казань, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5395 от 13.02.2017 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ 47 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 ерриториальных /9 21 LL № CSG - YIDMUG органов Росздравнадзора К ионы ОИ pence ons Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «МК-01 Контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов, одноразовый (желтый), объемом: 0,5 л», производства ООО «КМ-Проект», Россия, Республика Татарстан, г. Казань, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5395 от 13.02.2017 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-415/19 от 19.02.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
