РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-115/19 от 16.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-115/19 от 16.01.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Зонд гинекологический MR одноразовый стерильный. Цитощетка: тип D2"
Производитель: «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМПОРТ ЭНД ЭКСПОРТ КО., ЛТД»
Письмо № 01И-115/19 от 16.01.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Зонд гинекологический MR одноразовый стерильный. Цитощетка: тип D2», производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМПОРТ ЭНД ЭКСПОРТ КО., ЛТД», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/2325 от 27.02.2017 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/2325 от 27.02.2017, выданного на медицинское изделие: «Зонды гинекологические MR одноразовые стерильные» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Зонд гинекологический MR одноразовый стерильный. Цитощетка: тип D2», производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМПОРТ ЭНД ЭКСПОРТ КО., ЛТД», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/2325 от 27.02.2017 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/2325 от 27.02.2017, выданного на медицинское изделие: «Зонды гинекологические MR одноразовые стерильные» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 227334Z Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОС ЗДРАВН АД З О Р ) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ( 7 / № о / и - У/5/Х^
На № ______________ о т _______
Медицинским организациям
I О незарегистрированном П Органам управления здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Зонд гинекологический MR одноразовый стерильный. Цитощетка: тип D2», производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМПОРТ ЭНД ЭКСПОРТ КО., ЛТД», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/2325 от 27.02.2017 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/2325 от 27.02.2017, вьщанного на медицинское изделие: «Зонды гинекологические MR одноразовые стерильные» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздрашадзора от -^ 6 .0 'А Ю / . 9 № - //;5 /
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение Л^^РЗН 2015/2325, от 27.02.2017, срок действия не ограничен) ; Технические Ручка зонда изготовлена из Материал ручки зонда - требования акрилнитрил полипропилен.
бутадиенстирола.
На ручке зонда D 1, D 2 и D 3 Насечка расположена на имеется насечка на расстоянии от дистального конца расстоянии 38 мм (± 1 мм). зонда мм:
Образец А - 34;
Образец В - 33;
Образец С - 33;
Образец D - 33;
Образец Е - 34,
Упаковка Картонная коробка или Инструмент одного исполнения - полиэтиленовый пакет по 100 100 шт. в групповой упаковке.
зондов в индивидуальных Инструкция по применению стерильных упаковках. отсутствует.
Индивидуальная упаковка должна содержать:
инструмент одного исполнения - 1 шт.;
- упаковка - 1шт.;
-эксплуатационная документация - 1 шт.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
гу ^н в» ;о п о ги ч вски й M R о д н о р а з о в ы й с » Р !
Цитощетка: тип D2 Количество (Quantity): 100 штук ‘e l v стдри дьн о ft упаковке *гт»й1ы*ьяо. Ст#рмлм»дммо WM икаака- жрамйть при комнатной тамоаратура.
^.'Только для однократного прнманання. ......... ^
•На нся« 1ьаоаать при нкруьианир цаляртдрр^ упаквш.-.
•Поспа кюполмовання утилнзиромть.
V ‘ CponfOAHocirKi rtiiTi» лат. Дата изготоаланидуказд —^
еНИНГБО ХАЙ-Тек ЮМИКМЕД ИМПОРТ ОНД ЭКСПОРТ КО . Щ Greeft Town Lyyutn Tw»r,
y u o iiH w w w S 45ara»«TKn^nfeHieeAM T«ni н1Т1рр*ТОак** Р Ф no авармем яе^м ке И ращат ш медицинских m ia ia h JI^
ООО 'мрмед*. Роеси*. »*^11®.г,С»»«т-П#терВург.м1в, ОбмдногокамкладвЗА. яом. 12U Т елТ ^ §12 647гТ4>47 »-m«d; c«mituire*4|meGl*fnr.coni pyjtfP 3H 2016/23» от 37.02.2017
171326 .ч1вай15С!5йл—.
Славянская пл. 4. стр. I. Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ( 7 / № о / и - У/5/Х^
На № ______________ о т _______
Медицинским организациям
I О незарегистрированном П Органам управления здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Зонд гинекологический MR одноразовый стерильный. Цитощетка: тип D2», производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМПОРТ ЭНД ЭКСПОРТ КО., ЛТД», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/2325 от 27.02.2017 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/2325 от 27.02.2017, вьщанного на медицинское изделие: «Зонды гинекологические MR одноразовые стерильные» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздрашадзора от -^ 6 .0 'А Ю / . 9 № - //;5 /
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение Л^^РЗН 2015/2325, от 27.02.2017, срок действия не ограничен) ; Технические Ручка зонда изготовлена из Материал ручки зонда - требования акрилнитрил полипропилен.
бутадиенстирола.
На ручке зонда D 1, D 2 и D 3 Насечка расположена на имеется насечка на расстоянии от дистального конца расстоянии 38 мм (± 1 мм). зонда мм:
Образец А - 34;
Образец В - 33;
Образец С - 33;
Образец D - 33;
Образец Е - 34,
Упаковка Картонная коробка или Инструмент одного исполнения - полиэтиленовый пакет по 100 100 шт. в групповой упаковке.
зондов в индивидуальных Инструкция по применению стерильных упаковках. отсутствует.
Индивидуальная упаковка должна содержать:
инструмент одного исполнения - 1 шт.;
- упаковка - 1шт.;
-эксплуатационная документация - 1 шт.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
гу ^н в» ;о п о ги ч вски й M R о д н о р а з о в ы й с » Р !
Цитощетка: тип D2 Количество (Quantity): 100 штук ‘e l v стдри дьн о ft упаковке *гт»й1ы*ьяо. Ст#рмлм»дммо WM икаака- жрамйть при комнатной тамоаратура.
^.'Только для однократного прнманання. ......... ^
•На нся« 1ьаоаать при нкруьианир цаляртдрр^ упаквш.-.
•Поспа кюполмовання утилнзиромть.
V ‘ CponfOAHocirKi rtiiTi» лат. Дата изготоаланидуказд —^
еНИНГБО ХАЙ-Тек ЮМИКМЕД ИМПОРТ ОНД ЭКСПОРТ КО . Щ Greeft Town Lyyutn Tw»r,
y u o iiH w w w S 45ara»«TKn^nfeHieeAM T«ni н1Т1рр*ТОак** Р Ф no авармем яе^м ке И ращат ш медицинских m ia ia h JI^
ООО 'мрмед*. Роеси*. »*^11®.г,С»»«т-П#терВург.м1в, ОбмдногокамкладвЗА. яом. 12U Т елТ ^ §12 647гТ4>47 »-m«d; c«mituire*4|meGl*fnr.coni pyjtfP 3H 2016/23» от 37.02.2017
171326 .ч1вай15С!5йл—.
Министерство здравоохранения | | М |
2273342
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных | | органов Росздравнадзора 46.01 АСЯ № Ofit- 175 SIG На № ти Медицинским организациям [ О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Зонд гинекологический МВ одноразовый стерильный. Цитощетка: тип D2», производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМПОРТ ЭНД ЭКСПОРТ KO., ЛТД», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/2325 от 27.02.2017 (далее —- Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/2325 от 27.02.2017, выданного на медицинское изделие: «Зонды гинекологические МК одноразовые стерильные» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2273342
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных | | органов Росздравнадзора 46.01 АСЯ № Ofit- 175 SIG На № ти Медицинским организациям [ О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Зонд гинекологический МВ одноразовый стерильный. Цитощетка: тип D2», производства «НИНГБО ХАЙ-ТЕК ЮНИКМЕД ИМПОРТ ЭНД ЭКСПОРТ KO., ЛТД», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/2325 от 27.02.2017 (далее —- Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2015/2325 от 27.02.2017, выданного на медицинское изделие: «Зонды гинекологические МК одноразовые стерильные» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-115/19 от 16.01.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
