Министерство здравоохранения Российской Федерации 2411640
Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А П О Н А ДЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) Субъектам обращения РУКО ВО ДИ ТЕЛЬ медицинских изделий Славянская 1гл. 4. стр, I, Москва, 109074 Телефон; (495)698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 0 -/ , У территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О недоброкачественном м едицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа «Луер» номинальной вместимостью 10 мл с иглой 210x1 1/2" (0,8х40мм) ТУ 32.50.13-001-29448738-2017» партия JVb: 1019220, дата производства 2020-04, производства ООО «ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 09 08 2018 № РЗН 2018/7245, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.

АшТ Самойлова  А.В. Самойлова Приложение к письму Росздрав^зора от _____________________________ №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной док)^ентации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
сравниваем ы е К о м п л ек т регистрационной докум ен тац и и О бразц ы вы явл ен н ого с в е д е н и я /п а р а м е т р ы ( р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 0 9 .0 8 .2 0 1 8 м ед и ц и н ск о го и зд ел и я Р З Н № 2 0 1 8 /7 2 4 5 , с р о к д е й с т в и я н е о г р а н и ч е н ) Превышение Длина цилиндра должна бьп'ь такой, Превышение составляет, вместимости чтобы общая вместимость шприца была %:
больше номинальной вместимости не 5, 6, 6, 6, 6.
менее чем на 10 %

Толщина стенки, Толщина стенки, мм: Толщина стенки, мм:
внутренний диаметр 0,125-0,155. 0,171; 0,164; 0,169; 0,185;
Диаметр (внутр.), мм: 0,188.
0,490-0,610. Диаметр (внутр.), мм:
0,478; 0,486; 0,475; 0,450;
0,443.

Отклонение при Сопротивление изгибу, сопротивление Отклонение при изгибе, изгибе излому, стойкость к коррозии трубки мм:
иглы инъекционной, иглы с плоской 0,47; 0,51; 0,53; 0,51;
заточкой в соответствии с ГОСТ Р ИСО 0,49.
9626.
Для диаметра 0,8 мм - максимальное отклонение 0,41 (нормальная стенка).

Министерство здравоохранения [ИД [Ш ||
2411640
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 2/7. ФУ, вами № ии OY ce территориальных
На
=

No Ся органов Росздравнадзора
| Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа «Луер» номинальной вместимостью 10 мл с иглой 21Сх1 1/2" (0,8х40мм) TY 32.50.13-001-29448738-2017» партия №: 1019220, дата производства 2020-04, производства ООО «ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 09 08 2018 № РЗН 2018/7245, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на Л,
[ ae . И 28 Самойлова