Министерство здравоохранения Российской Федерации 2272616 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения <РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям № о У с / - у / 19 территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом производителя ООО «Гельтек-Медика» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель» с соком Aloe Vera ТУ 9398-001-76063983-2005», 5 кг, партия № УА4317, код: 665, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12348 от 16.10.2014, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 01.11.2018 № 01И-2586/18 «О приостановлении применения медицинского изделия».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Г ельтек-Медика» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравцадзорг от

ГЕЛЬТЕК™
О О О «Гельтек-М едика» , Адрес обиса: 115201, г. Москва, проезд Варшавский 1-й, дом 2, стр.8. оф.411 ИНН 7729523682 КГШ772401001 Юридический адрес: 115201, Г. Москва, проезд Варшавский 1-й, дом 2, стр.8 Расч. счет 407 028 104 380 00048314 в UAO СБЕРБАНК г. Москва Тел7факс: (495) 956-93*66 корр. счет 301 018 104 000 000 00225 БИК 044525225 e-mail: info@eeUek-medica.ni www,g^U?k-m?()ipa,n}

И сх .№ 180/1 от 21.11.2018 г. 3aniiTepeco3aiTHLiN: :

П ояснительное уведом ление

На основании Письма 10-50013/18 от 01 ноября 2018 Росздравнадзора о необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности, в соответствии со ст. 38 «Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» доводим до вашего сведения информацию о необходимости приостановления применения медицинского изделия «Гель д л я у л ьтр азв у к о вы х исследований «М едиагель» с соком A loe V era по Т У 9398-001-76063983-2005», 5 кг, п а р т и я № УА4317, код 665, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12348 от 16.10.2014 г. до завер ш ен и я п р о вер к и , чтобы возможный вред, связанный с обращением данной продукции, не увеличился. А также сообщить в ООО «Гельтек-Медика» о наличии остатков партии, указанного медицинского изделия, находящихся в применении.
Просим донести настоящую информацию до ваших приобретателей, в том числе потребителей.

Е.А. Борисова тел.: (495) 956-93-66 лоб. 123 c-mail: borisova@geltek-mcdica.ai

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Министерство здравоохранения ЦИ | И ||
2272616
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
ег : (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 а о Руководителям O9.018019 № OFu- 4/19 территорняленых
органов Росздравнадзора На № от
|

Об отзыве | Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом производителя ООО «Гельтек-Медика» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает 06 отзыве медицинского изделия «Гель для ультразвуковых исследований «Медиагель» с соком Aloe Vera ТУ 9398-001-76063983-2005», 5 кг, партия № УА4317, код: 665, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12348 от 16.10.2014, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 01.11.2018 № 01И-2586/18 «О приостановлении применения медицинского изделия».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Гельтек-Медика» (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель if М.А. Мурашко