Министерство здравоохранения 2439108 Российской Ф едерации Ф ЕД Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я ( РО С ЗД РА ВН А ДЗО Р) г Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская нл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ЗГ 03. органов Росздравнадзора На № _________________от ____________________
Медицинским организациям Г П Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б.Браун Медикал» уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Certofix® Mono V 420, 10, 14G, Цертофикс Моно V. Набор для катетеризации центральных вен, игла 0 1,3 х 73 mm, 18G х 2 7/8”, проводник 0 0,89 mm/0,035”, L= 50 cm, J-tip (r= 3 mm) and straight tip, расширитель 0 1,0 x 2,7 mm, (min. ID x max. OD), L= 9,6 cm, катетер 0 1,4 x , mm/14G, L-20 cm», REF 4160320, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07328, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.03.2020 № 02И-456/20 «О незарегистрированном медицинском изделии «Certofix® Mono V 420, 10, 14G, Цертофикс Моно V. Набор для катетеризации центральных вен, игла 0 1,3 X 73 mm».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от З'/.ОЗ.

В IBRAUN ООО «Б.Браун Медикал» ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д.Ю Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34 ЛИЦАМ ОГРН 1037843006233 ИНН / КПП 7825465916/ 509950001 www.bbraun.ru ofnee.spb.ru@bbraun.com тел (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71

Исх. № 50/ОС от 17 февраля 2021 г.

Всем заинтересованным лицам!
ООО «Б.Браун Медикал» выражает Вам свое почтение!

ООО «Б.Браун Медикал» является уполномоченным представителем компании Б. Браун Мельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany) и сообщает, что нижеуказанная серия медицинского изделия могла быть отгружена в адрес Вашей компании:

Артикул Наименование медицинского изделия Certofix® Mono V 420, 10, 14G, Цертофикс Моно V. Набор для катетеризации центральных вен, игла 0 1,3 х 73 mm, 18G х 2 7/8”, проводник 0 0,89 mm/0,035”, L=50 cm, 4160320 J-tip (r=3 mm) and straight tip, расширитель 0 1,0 x 2,7 mm, (min. ID x max, OD), L=9,6 cm, катетер 0 1,4 x 2,1 mm/14G, L = 20 cm», регистрационное удостоверение (РУ): № ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010 г.

В рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, ООО «Б.Браун Медикал» просит Вас провести следующие мероприятия при наличии медицинского изделия:

Переместить имеющееся количество медицинского изделия вышеуказанной серии в зону карантинного хранения и уведомить регионального представигеля ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке на склад ООО «Б.Браун Медикал».
Проинформировать ответственных сотрудников/пользователей соответствующих лечебных учреждений, в которые могла быть передана вышеуказанная серия медицинского изделия.
- Подтвердить получение данной информации.
Причиной данных мероприятий является письмо Росздравнадзора РЗН Ка02и-456/20 от 17.03,2020 г.

Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула 4160320.

Для получения дополнительной информации, необходимо обратиться к контактному лицу:
Запоев Алан Владимирович Руководитель направления Медицинские изделия госпитальное подразделение Моб.; +7-921-932-06-96; Тел,: 8 (812) 320-40-04 Email: alan.zaDoev@bbraun.com
Руководитель группы отдела регистрации, обеспечения и контроля качества Н.А. Шишмакова
Исп.: Захарова И.В.
Тел.: 8(812)320-40-04 1\ О V \
ОГРН 1037843006233 Б м ковскм в р « а и )и ты Коды статистики ^ Л д р « почтовы !
ИНН782$466916 Oft 4070281(^55000104228 ОКНО 57938826 КПП 509950001 ■ С емро-Запиный баня ОКВЭД 51.48.1 CtHHT- Сангг-Пвтар6п)г. 34 ПАО Сбербан! ул. Пушкинская аомЮ

НИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) убъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 p Руководителям территориальных 9703. AOAL № Ofu- 39S fer органов Росздравнадзора На № от г — Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б.Браун Медикал» уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Certofix® Mono У 420, 10, 149, Цертофикс Моно У. Набор для катетеризации центральных вен, игла @ 1,3 x 73 mm, 18G x 2 7/8”, проводник © 0,89 mm/0,035”, L= 50 cm, J-tip (r= 3 mm) and straight tip, расширитель © 1,0 x 2,7 mm, (min. ID x max. OD), L= 9,6 cm, катетер @ 1,4 x , mm/14G, L-20 cm», REF 4160320, производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07328, срок действия не ограничен (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.03.2020 № 02и-456/20 «О незарегистрированном медицинском изделии «Certofix® Mono У 420, 10, 14G, Цертофикс Моно У. Набор для катетеризации центральных вен, игла 0 1,3 х 73 mm».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б.Браун Медикал» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на | л. в 1 экз.

А.В. Самойлова
{ | ‚0007 и