afc.c
2439119 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф ЕД Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система торакального стент- графта Valiant Navion», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 08.07.2020 № РЗН 2020/11126, срок действия не ограничен, производителем принято рещение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: поступления информации в рамках Глобальной клинической программы Valiant Evo, указывающей на то, что у 3 (трех) пациентов, у 2 (двух) из которых было подтверждено эндоподтекание типа ШЬ, выявлена поломка стента, а у 7 (семи) — результаты анализов, проведенных в центральной лаборатории, показали увеличение кольца стента. При отсутствии лечения эндоподтекание типа ШЬ может привести к разрыву аневризмы.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. III, ком. 41, тел.+7 (495) 580-73-77, факс: +7 (495) 580-73-78).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.
X  Приложение к письму Росздравнадзора
ГУ ~ 3^^/oL^
A/iedtronlc
( рочиос >1К‘шмл1Ч1ис о ирактичсск'пх мерах GcMHiacnoc'iii «Спегеми ropaiv-iui.iioi o с т е ш -г р а ф 1а V aliant Navion» (Porirerpm uK Junot >'лосгопсрсиие JSl' ГЗИ 2020/11126 о г 08 ию ля 2020).

Отзыв
Февраль 2021 I.
Ху локумеша Medtronic; ГЛООП
УважаемыГ! врач ■медицинский работник:клиент!

Компания Medtronic осу 1песгв;1яет г.аобгьп.иыП добровольный отзыв ('истемы горакальнот ciem -графта Valiant Navion. Отзыв выполняется но причине поступлепия и1к()ормашш в рамках глобпльио11 клинической программы Valianl Рл'о. 1КЖ-ия1цсииой шучсиию лксплуагашимшых харакгериешк Гпстсмы горакалыюто стент-графта Valiant Navion.
Всего и Глс>бальиу10 к'линнческую программу Yaliaru INo было включено UK) учаежикчш.
По.зучсипая информация указывает па го. чю у 3 (трех) пациентов, у 2 (двух) из которых было нолтвержлено •mi.’khkitiекание itiiia 1ПЬ. ныяилсиа поломка стен га. а у 7 (семи') —
резулыаты аиали;юв. провслеиных в uenrpa’ibnoH лаборатории, показали уве.шчепне козьиа ci'enta. При oicyш нии лечения зилоиолюканис ! нпа !ПЬ ,може1 нртшесги к разрыву а11е!Ц)1го1ы.

Врачам меоохолимо пезамсллпте.гьш) прекратить исчш.тыошшпе Сислемы M>[»ak".i 1ЫШ1 о ciein-i рафти \ aliant Nar iori ii нерпу ii> к'охшашш Medtronic все псисш)ль5 0 ваппыс Iis.Kvnni.
И пасюяте.м 1тисьме содержи гея информация, имекнцаяся на данный мо.меиз. а также рекоменлапин пи недг!иио пациентов.

Компаиия Medtronic no.iyHii.ia снеления (' том. иго при анализе снимков КТ. c;ie:iaiiiit.ix в холе пос.!едук1шсч-о паблюдеиия по пезечетш двух и трех лет. у 2 (двух) паписитов из i.toua-ibiiOH кдииичсской программы Valiant l!vo были !?ыявлспы поломки сменга и ■ч(лоподтекапия типа 111b. Первый смучай был выяв.теп 21 декабря 2020 г., а второй •—
27 яттаря 2(.'21 t . Первый пацнечт скоича.зся посте повторного вмешательства, и смерть (бы.за признана сиязашюй с ancBpiiiMoii но ретеиикз ко.митета по к.чнническпм иселслованиям.

! 1ослс ныяв.зсиня >1 их 2 (лв> х) событий гк'С имечошиеся лополии тел1.иые снимки иапиеитоп.
включе!1иых в i.зобалы1у[*> клииичсччсую программу Valianl b’vo. Obijin пр*ш!циизированы везатшеимой цситральн^п) лабораторией клинических исследований. По состоятппо иа 13фснра,1я 2021 г. и резул1л а 1о зтото анализа oiajto в!аявлеи(' 7 (семь) пациеизов е увс.1ичс!1ис.\1 колыш cTctna за прслелы у казанных и спепификаиии зпачсчшй и 1 (одни) случай iiojiOMKTi скчиа. трсбуюшии лалы1сйшсй опсики .ыя опрстелсиия иотсицтыьных ic. mпичес ких тккхзслсааш й.

Па дату iiaiincumni настоящего иисч.ма компанией Medtronic отяло получено 2 (две) иршчшчин в 01 ношении 11ИЦИСИ10Н, ио.|учин111и.ч .зечение с ысиользовашасм Системы юрак'а.зыюг'о стсит-трафга Valiant Nakion не в ра,мках opniTHituii.iioro клпническо1-о  исслелования; 1 (олии) к свяи1 с лилонодгеканием типа lllb и ! (одна) в связи с ')11ло!1олгекаиием типа lllh с поломкой сгепта. ')тп iipcicinmi iiociymiaii in популяции приблшитслыю в 14 000 иаппсигов по всему миру, которым был имплантирован торакальный степт-гра({)г Valiani Naxioii. Ктпшпия Medtronic провела анализ •ксплангировиипого пзлелия по первой претензии и полгвердпла огсутствпе дефектов пей r-rpa(])ia. Иллелис. связанное с нтром ii[ieieinHdb осзасзся в 1слс nuuneiiia. позюму компашт Medironie пе слалось [икиверлип- или onpinicpno гь наличие связи между иреклиней и жеплумlaiuioinn.iMH харакзсрисгиками ииелия.

micrwimcc время компания Medtronic проводи! комплексное гсхиимсские исслслованпс основных причин, включая нолн!,lii обюр снимков, полеченных в ходе последующего наблюдения в 1>имка\ клинического исследования, а также анализ прстспн1п па рсалпзовамнс ю продукцию н данных визе алнзацип. Уч!1 гглная лти наблюлеппя. проводимое в наслоящее время lexinoieeKoe исслсдова]!не основных причин и oi всгствсииос отнотенне компании Medtronic к безонасноелн пациеигов. компания Medtronic приняла решение HciieiBOBaib на >11|)сжлсиис и добровольно огозваль все Снегемы торакального егенг- I рафза Valiant Navion.

PI* k t)V|i :iUA U[lll n o ВКДРШПО п л ц ш н и ш
к'омпания Mcdli-onic учредила Пезавноимею коллегию врачей но качеству (1Р(Д’Ь состоящую из спсциалнс1ов но 1р> лным аортальным забо.левапия.м. когорая будет давать рекомендации по надлежащем} велению пациентов. 11а ланпый момент, исходя из iioHVMeiiiiOH ипформанин и .ланных IPQP. комнання Medtronic рекомснл}С1' 15рача,м сле.говагь иаллежпшнм клиинческим iipaKrmaiM и приложить макхимальные усилия, чюбь!
обеспечить обследование наниспгов как .миппмсм ежегодно в соотнетстпнн с рекомеилациями по лиапю сiпчсской mnyauiuiuiin, пр|1!1сле1шыми в инсгрукшш по примененшо. Мы закже pcKONicn.tye.M регроспекливно lipoaiia-iinupiuunb все n\teiomnecii снимки пациентов, получивших лечение с иснользонанисч! лорикалыюго c ie in -iрафщ Valiant Nasion. уделяя особое BHitviaiiHe поломках! creirra и лидополтеканиям гина lllb.

Просим свнзнгься с ком панией <<Л1елгроиик» в случае в ы и в л еш ш п одобны х и в л с т 1» иа сним ках (и аири м ер. и олом ок c i e m a или ж шио и с к а н и й липа 11!Ь).

111!(■ пшЯ,! iрIи И’IпmмЛI'.мы!: iv 1111-1 гiлш Комнаиия Medtronic' прост icmciiiob. \ коюрых и.мсются соотвстсшующис изделия, прелпрннят!. с.лелулонше .лейстшiя:

1. Наити и iraaiib из обращения все !1Сис11о:н=зоваш1ые мелининские изделия «Снезема 1орнкал1.1Ю1 о слейi-rpa(lmi Valiant Navion». ирои нюдства ко.мпшши <Медгроннк Инк.».
США;

2. Верну ль комнаиии Medtronic все нмеюншесм у 13ас нсиаю.льзоваииые изле.лия. По ноироса.м. связанным с осуществлением возирага из,лслий. свяжитесь с нрсдсгавнтслсм Medtronic в Нашем регионе.

Л () О О. I ш 11 г . .1 !>и о Е ( ( к ) ы ш : 11ш :

Унолиомоченньн! орган Вашей cipam.i бы.т у ведомлеи о ла!том xieponpiiM гни. Просим Вас уве.ломить orBcrciHCiim.ix лиц в вашен организации и лиц. KOiopia.M Bia передали датюе изделие.
Ьочоиасиасгь пацнеигов и y;iou.'iei'BopeiniociL. клпепюи кмеют иервостепетп'Ю важность Л-1Я к’омпинии чМслтромнк», Мы благоларим I^ac ча го, что }лслили время прочтению лаи1101Ч) важного увеломлення. н булсм нрололжать ии(])ор.\1ировап,. Вас о лополинтельиых рскомситацнях.

(' уважением.
Генеральный дн ректор ООО «.Медгроннк» 1ляс\иова ЕлВ.

2439119
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
37.03 LOL OL - 3% of органов Росздравнадзора
На № OT
Г. 7 Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система торакального стент- графта Valiant Navion», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 08.07.2020 № РЗН 2020/11126, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве медицинского изделия (см. Приложение).

Причина отзыва: поступления информации в рамках Глобальной клинической программы Valiant Evo, указывающей на то, что у 3 (трех) пациентов, у 2 (двух) из которых было подтверждено эндоподтекание типа ШЬ, выявлена поломка стента, а у 7 (семи) — результаты анализов, проведенных в центральной лаборатории, показали увеличение кольца стента. При отсутствии лечения эндоподтекание типа ШЬ может привести к разрыву аневризмы.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, пом. Ш, ком. 41, тел.+7 (495) 580-73-77, факс: +7 (495) 580-73-78).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова