М и н истерство зд р аво о х р ан ен и я 2411752 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 0 /< -f - Л б / территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
М едицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМ Т» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. М оскве и М осковской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Одноразовый М едицинский Защитный Костюм», партия: 200422, дата изготовления: 30.04.2020, производства «Zhejiang Huafli M edical Equipm ent Со. Ltd.», China, регистрационное удостоверение от 11.08.2020 № РЗН 2020/11635, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации М едицинского изделия и о результатах проин(})ормировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарзчпениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальси(1)ицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от / / . о /- № ^ / o l./ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К о м п л ек т реги страци онной О б разц ы вы явлен н ого с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ентации м ед и ц и н ского и зд ел и я (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о сто в ер ен и е о т 1 1 .0 8 .2 0 2 0 № Р З Н 2 0 2 0 /1 1 6 3 5 , срок дей стви я не огран ичен) М асса костю м а Н е б о л е е 2 0 0 г. А : 3 1 0 г;
Б: 305 г;
В : 3 0 7 г.

Д лин а рукава костю м а Д л и н а р у к а в а (см ) - 90 М ето д и ка и зм ерен и я дли н ы О тклонение ±2% рукава не представлена.
И зм ерен и я проведен ы для длины рукава от плеча до края м ан ж еты и с учётом ш и р и н ы п л е ч а (зн а ч е н и я в с к о б к а х ).
Р е з у л ь т а т ы и зм е р е н и й :
А : 5 4 см (7 4 см );
Б: 53,5 с м (75 см );
В : 56 см (7 6 см ).
М аркировка упаковки На каж дую потреби тельскую У к а з а н и е « н е и с п о л ь зо в а т ь упаковку приклеивается ярлы к, при повреж денной обеспечиваю щ ий сохран ность упаковке» и ном ер м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я , и н а н е с е н ы : реги стр ац и о н н о го - у к а за н и е н е и с п о л ь зо в а т ь п р и удостоверения на п овреж ден н ой упаковке; м арки ровке упаковки ном ер Р еги страцион ного отсутствует.
удостоверения

Министерство arpamnea panei I ПА Российской Федерации pied ее ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ р” |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям А.О. Ол № OfuU- 39 Ис территориальных На № р органов Росздравнадзора
№ | Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Одноразовый Медицинский Защитный Костюм», партия: 200422, дата изготовления: 30.04.2020, производства «Zhejiang Ниа Medical Equipment Со. Ltd.», China, регистрационное удостоверение от 11.08.2020 № P3H 2020/11635, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.

ch ef A.B. Самойлова