РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-383/19 от 12.02.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-383/19 от 12.02.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Шприцы медицинские (не инъекционные) объемом 50 мл, 60 мл, 100 мл, 120 мл
Производитель: Диспомед Витт оХГ
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/10568 от 20.09.2011
Письмо № 01И-383/19 от 12.02.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «PERFUJECT®, Шприц инъекционного насоса 50 ml LUER-LOCK “Тур Р”, Kanule: 2.0 х 30», производитель POSTFACH 2864 D-63564 GELHAUSEN, GERMANY (на индивидуальной упаковке), Ам Шпильакер 10-12 63571 Гельнхаузен, Германия (на групповой упаковке), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10568 от 20.09.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10568 от 20.09.2011, выданного на медицинское изделие: «Шприцы медицинские (не инъекционные) объемом 50 мл, 60 мл, 100 мл, 120 мл» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «PERFUJECT®, Шприц инъекционного насоса 50 ml LUER-LOCK “Тур Р”, Kanule: 2.0 х 30», производитель POSTFACH 2864 D-63564 GELHAUSEN, GERMANY (на индивидуальной упаковке), Ам Шпильакер 10-12 63571 Гельнхаузен, Германия (на групповой упаковке), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10568 от 20.09.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10568 от 20.09.2011, выданного на медицинское изделие: «Шприцы медицинские (не инъекционные) объемом 50 мл, 60 мл, 100 мл, 120 мл» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Микистерство здравоохранения 2279085 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора / /ff Н а№ от Медицинским организациям
Г О незарегистрированном Органам управления здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Р Е ^Ш Е С Т ® , Шприц инъекционного насоса 50 ml LUER-LOCK “Тур Р”, Kanule: 2.0 X 30», производитель POSTFACH 2864 D-63564 GELHAUSEN, GERMANY (на индивидуальной упаковке), Ам Шпильакер 10-12 63571 Гельнхаузен, Германия (на групповой упаковке), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10568 от 20.09.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10568 от 20.09.2011, вьщанного на медицинское изделие: «Шприцы медицинские (не инъекционные) объемом 50 мл, 60 мл, 100 мл, 120 мл» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медишнского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от АЮ'/Я № С ¥с/ - S S 3 M 9 .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2011/10568, от 20.09.2011, срок действия не ограничен) Наименование Шприцы медицинские (не PERFUJECT ®, медицинского инъекционные) шприц инъекционного насоса.
изделия объемом 50 мл, 60 на индивидуальной мл, 100 мл, 120 мл упаковке Сведения о товарном знаке:
PERFUJECT®
Наименование Шприцы медицинские Шприц медицинский 50 мл, медицинского (не инъекционные) свет, (с иглой).
изделия объемом 50 мл, 60 мл, на групповой 100 мл, 120 мл.
упаковке Тип/модель Игла из нержавеющей стали с Kanule: 2.0 х 30 косым срезом и луер-лок портом типа female размерами 1.80x25 mm, 15 G
Метод стерилизации Сведения отсутствуют. В инструкции газовый метод стерилизации с применением этиленоксида На образце указано:
STERILE |R|
Назначение Используется Предназначен для внутреннего для промывания полостей. Введения лекарственных препаратов и растворов при помощи шприцевого насоса.
Маркировка Должна содержать, в том Сведения отсутствуют.
числе сведения:
- «Апирогенно», - «Нетоксично».
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
I P E R F U | E C T « SPflITZe FUn INRiSiCHuSPUUPfit» ' г - - '1 ’я т т РОЙ H l« i^ P E R F U /E C T * *«»««*( САМ№ЯЗС%
--тлаю^U |50ml lUEFkjOCKTipJ Н^ iMFUSn'^
М НОГ О H ACO 5QiW даш т^ »''
] - jL V Н С Н ||<М (Я Л М M I M NMCMfAn т м « п г - в т ПСтис. u f а<м
C € 0482 I 1
Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора / /ff Н а№ от Медицинским организациям
Г О незарегистрированном Органам управления здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Р Е ^Ш Е С Т ® , Шприц инъекционного насоса 50 ml LUER-LOCK “Тур Р”, Kanule: 2.0 X 30», производитель POSTFACH 2864 D-63564 GELHAUSEN, GERMANY (на индивидуальной упаковке), Ам Шпильакер 10-12 63571 Гельнхаузен, Германия (на групповой упаковке), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10568 от 20.09.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10568 от 20.09.2011, вьщанного на медицинское изделие: «Шприцы медицинские (не инъекционные) объемом 50 мл, 60 мл, 100 мл, 120 мл» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медишнского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от АЮ'/Я № С ¥с/ - S S 3 M 9 .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2011/10568, от 20.09.2011, срок действия не ограничен) Наименование Шприцы медицинские (не PERFUJECT ®, медицинского инъекционные) шприц инъекционного насоса.
изделия объемом 50 мл, 60 на индивидуальной мл, 100 мл, 120 мл упаковке Сведения о товарном знаке:
PERFUJECT®
Наименование Шприцы медицинские Шприц медицинский 50 мл, медицинского (не инъекционные) свет, (с иглой).
изделия объемом 50 мл, 60 мл, на групповой 100 мл, 120 мл.
упаковке Тип/модель Игла из нержавеющей стали с Kanule: 2.0 х 30 косым срезом и луер-лок портом типа female размерами 1.80x25 mm, 15 G
Метод стерилизации Сведения отсутствуют. В инструкции газовый метод стерилизации с применением этиленоксида На образце указано:
STERILE |R|
Назначение Используется Предназначен для внутреннего для промывания полостей. Введения лекарственных препаратов и растворов при помощи шприцевого насоса.
Маркировка Должна содержать, в том Сведения отсутствуют.
числе сведения:
- «Апирогенно», - «Нетоксично».
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
I P E R F U | E C T « SPflITZe FUn INRiSiCHuSPUUPfit» ' г - - '1 ’я т т РОЙ H l« i^ P E R F U /E C T * *«»««*( САМ№ЯЗС%
--тлаю^U |50ml lUEFkjOCKTipJ Н^ iMFUSn'^
М НОГ О H ACO 5QiW даш т^ »''
] - jL V Н С Н ||<М (Я Л М M I M NMCMfAn т м « п г - в т ПСтис. u f а<м
C € 0482 I 1
2279085
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ т В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. и seawater |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора thy, Od. No FA ay 1G Ha No р Медицинским организациям № О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении — незарегистрированного медицинского — изделия:
«PERFUJECT®, Шприц инъекционного насоса 50 ml LUER-LOCK “Typ P”, Капше: 2.0 x 30», производитель POSTFACH 2864 D-63564 GELHAUSEN, GERMANY (на индивидуальной упаковке), AM Шпильакер 10-12 63571 Гельнхаузен, Германия (Ha групповой упаковке), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10568 от 20.09.2011 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10568 от 20.09.2011, выданного на медицинское изделие: «Шприцы медицинские (не инъекционные) объемом 50 мл, 60 мл, 100 мл, 120 мл» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | JI. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ т В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. и seawater |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора thy, Od. No FA ay 1G Ha No р Медицинским организациям № О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении — незарегистрированного медицинского — изделия:
«PERFUJECT®, Шприц инъекционного насоса 50 ml LUER-LOCK “Typ P”, Капше: 2.0 x 30», производитель POSTFACH 2864 D-63564 GELHAUSEN, GERMANY (на индивидуальной упаковке), AM Шпильакер 10-12 63571 Гельнхаузен, Германия (Ha групповой упаковке), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/10568 от 20.09.2011 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10568 от 20.09.2011, выданного на медицинское изделие: «Шприцы медицинские (не инъекционные) объемом 50 мл, 60 мл, 100 мл, 120 мл» (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | JI. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-383/19 от 12.02.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
