Министерство здравоохранения Российской Федерации ll I l '111 2073364
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ в СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На Ns ог

Об отзыве медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об информации, поступившей от уполномоченного представителя производителя ЗАО «Байер», о принятии производителем решения отозвать из обращения некоторые серии зарегистрированного медицинского изделия «Контрацептив внутриматочный медьсодержащий NOVA T», производства «Байер Фарма АГ», Германия, регистрационное удостоверение Ns ФСЗ 2010/06607 от 13.08.2013 (см.
Приложение).
Причина отзыва: повышение уровня поломок тройника медьсодержащей внутриматочной системы Нова T® во время установки или в короткий срок после установки.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 N2 196н.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью, и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Приложение: на 7 л. в 1 экз.

7/
1 i Руководитель г M.A. Мурашко / /‚ _. Г  Приложение к письму Росздравнадзора

II1~i:H II 7Y ((BAYER

18.12.2015 г. B Федеральную службу по надзору NQ ОК-171-15 в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Славянская пл., 4, стр. 1, Москва, 109074 Тел.: (495) 698-45-38; 698-15-74
Руководителю Д, м.н., г-ну М. А. Мурашко Об отзыве производителем медицинского изделия из обращения и размещении уведомления по безопасности медицинского изделия на интернет-сайте Росздравнадзора

Отчет о корректирующем действии по безопасности медицинского изделия Нова Т , контрацептив внутриматочный медьсодержащий
ЗАО «БАЙЕР» свидетельствует почтение и настоящим информирует Росздравнадзор об отзыве из обращения перечисленных ниже серий А/О BAYER медицинского изделия Нова ®, контрацептив внутриматочный 3rd Rybinskaya str., 18 build.2 медьсодержащий, производителем «Байер Фарма АГ», Германия. 107113, Moscow, Russia ЗАО «БАЙЕР» является организацией, уполномоченной представлять А/0 «БАИЕРb интересы владельца регистрационного удостоверения и производителя 107113 Россия, Москва, «Байер Фарма nra, Германия, на территории Российской Федерации, и 3-я Рыбинская ул., 18, стр. 2 сообщает следующую информацию.
TeL: (495) 234 2000 Тел.: (495) 234 2000 Сведения об отзываемом медицинском изделии Fax: (495) 234 2001 Торговое наименование, форма выпуска Факс: (495) 234 2001
Нова T®' контрацептив внутриматочный медьсодержащий www.bayer.ru
Класс потенциального риска - 3
Регистрационное удостоверение
No ФСЗ 2010/06607 от 13.08.2013 г.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель «Байер Фарма АГ», Германия, Bayer Pharma AG, МбНегstгаfЗe 178, 13353 Berlin, Germany Место производства .

Bayer Oy., Pansiontie 47, 20210 Turku, Finland
Отзываемые серии медицинского изделия
Номер серии Дата производства Срок годности TU01342 19.05.2015 19.05.2018 TU013RN 19.05.2015 19.05.2018 ТU0164G 18.09.2015 18.09.2018 TU01207 16.03.2015 16.032018
t :.,. af,
и'

i 1 r ..
C'ip. 1 из 3 1'

л~ 1 ..~~
 ТUOOZ66 21.10.2014 21.10.2017 ТU01109 27.01.2015 27.01.2018 ТUOOТР6 01.12.201 З 01.12.2016 ТUOOVCS 18.05.2014 18.05.2017 ТUOOVСR 14.04.2014 14.04.2017 Описание корректирующего действия по безопасности медицинского изделия
Исходная информация и причина Байер Фарма АГ были зафиксированы единичные случаи поломки тройника медьсодержащей внутриматочной системы Нова Т®. Случаи поломки происходили при процедуре установки внутриматочной системы в месте соединения петли вертикального стержня тройника с нитями.
Данное обстоятельство не оказывает влияния на эффективность медьсодержащего внутриматочного контрацептива Нова Т®.
Причина возникновения поломок заключается в дефекте качества материала тройника медьсодержащей внутриматочной системы Нова Т®, обусловленном сменой производственной площадкой поставщика тройников.
Обоснование отзыва из обращения Случаи поломки тройника медьсодержащей внутриматочной системы Нова Т® являются единичными, однако невозможно исключить вероятность того, что потребуется медицинское вмешательство с целью удаления внутриматочной системы из полости матки. B связи с чем Байер Фарма АГ было принято решение об отзыве указанных серий медьсодержащей внутриматочной системы Нова Т® из обращения.
Производство медьсодержащей внутриматочной системы Нова ® в настоящее время прекращено до внедрения производственной площадкой Bayer Oy. Finland, корректирующих мероприятий в процессы производства и контроля качества.
Рекомендации для работников здравоохранения и участников обращения ЗАО «БАЙЕР» выпущено официальное письмо с уведомлением работников здравоохранения о корректирующем действии по безопасности медицинского изделия Нова Т®, контрацептив внутриматочный медьсодержащий. Данное уведомление содержит описание и рекомендации по дальнейшим действиям для работников здравоохранения.
ЗАО «БАЙЕР» планирует распространить данное уведомление среди работников здравоохранения.
ЗАО «БАЙЕР» просит Росздравнадзор разместить прилагаемое к настоящему письму Срочное уведомление по безопасности медицинского изделия контрацептив внутриматочный медьсодержащий Нова Т® от 18.12.2015 г. на официальном интернет-сайте Росздравнадзора для информирования работников здравоохранения и участников рынка.

~~~ FpHOE

C уважением, ~~ °л w A г'l ЕР'r Руководитель отдела обеспечения качест Байер Хелскэр, ЗАО «БАЙЕР»

Стр. 2 из 3 Приложения:

1. Регистрационное удостоверение Ns ФСЗ 2010/06607 от 13.08.2013 г.
на медицинское изделие Нова T®, контрацептив внутриматочны й медьсодержащий — 1 стр., 1 экз.
2. Срочное уведомление по безопасности медицинского изделия контрацептив внутриматочный медьсодержащий Нова T® от 18.12.2015 г. —2 стр., 1 экз.

Исполнитель А. Грязева +7 915 212 5738 8 (495) 234 20 00 доб. 2296

Стр. 3 из 3 ф L f

1 . ожtii,оxdt:U '~1'1" ~~ ; .. ~ ~ ~r.~"нонealг:: з~iзфз я .~доi' ni ли ]
x j 4 4 'иi i Ы эф кi a.' пгонои d оi'd}Э
4

III 1 ~f1',ф E"Ю,Ю<1 t пiЛ~,.tнddzi'ж ( I!!' . гН dоо ч (,Н,В'' Hоr 4 ~+ t1l1 ()t N , isr' it r.dus' г'Чнттdп.~u(1 ti)flжнdн

I I) )t' )t У1,ОT ."nirнoirпr.d_i Н1о''Нг ,,i.~tI100'

x fi Пl.aН ' H O,J "'~ЧИTI ИI~ H' ft НЯ y

jy 008b б i_1NO ,) l( ШiI. гг ПI Н J( Нг

W sp4н 1f ~~~~'—•

... РЫкЧии ,1 'p~1aп_4. О I O' Lt 1!'LI о! ur.J ~() J,' ' j :'Н Lз . (Ж 'ЮdII ' t Dui. пй J ) `ui~Щ 'tL 1 a41' iN л 1!Ч' ")d rЧцЛeцJ .IЛ,'t '
кпнкwda.l «_aI'i s t'daф d» l
.L''','О' ип tпкчцI .оз'll ' i"циьО.1 u.1'(I.i. ("я ип .Н 'и diцоЧ Н И (1\ 1) 1' и (uкиUз ~)'u'i.i~~f1 rSti~l 'цL1 )У ai.tк yJ ь`
1`1 'Н '' 'Ч'dJ `" 1у t'd' ф diщгс1 'ЧН X11 Ned~и '' ж"пi"dt..~н.t~d 1Нк( н. _,~ .

LO9ЧO!O I OZ оФ W'

~ИHЭдЭB(l.L~► 4TC+C3ННC~~1~dд.L И13д `' ,>
t '~ (<1о~: 'V'1 IiVJ\ Ч ) I ` 1iI1HЧНVJ\ ОоН Vd\ 'ЫЭФ.') 4Э .d( \'VII 0Ы VC1Ж'\1") КVVcПVЭФ t

f` !! 'г A

S ' i. _._____ _._.. . .
л

Срочное уведомление по безопасности медицинского изделия Торговое наименование продукта: Нова Т® Исходящий номер отчета о корректирующем действии по безопасности медицинского изделия: ОК-171-15 от 18.12.2015 г.
Тип корректирующего действия: отзыв серий производителем медицинского изделия из обращения

Дата: 18 декабря 2015
Внимание: ЗАО яБАЙЕР»
107113, Москва, Россия Сведения об отзываемом медицинском изделии: Ул. Зя Рыбинская, 1812 Контрацептив внутриматочный медьсодержащий Нова T ® Серии: ТЕЛ: +7 495 234 2000 ФАКС: +7 495 234 2001 WEB: www.bауеc гu Номер серии Дата производства Срок годности
ТU01342 19.05.2015 19.05.2018 ZAO "BAYER"
ТU013RN 19.05.2015 19.05.2018 107113, Moscow, Russia ТU0164G 18.09.2015 18.09.2018 3гtl Rуьпskауа, 18',2
ТU01207 16.03.2015 16.03.2018 TEL: +7 495 234 2000 ТUOOZ66 21.10.2014 21.10.2017 FAX: +7 495 234 2001 WEB: www.bayer.ru ТU01109 27.01.2015 27.01.2018 ТUOOТР6 01.12.2013 01.12.2016 ТUо0VСS 18.05.2014 18.05.2017 ТUOOVСR 14.04.2014 14.04.2017

1. Описание:

Информируем вас об отзыве из обращения указанных серий медицинского изделия Нова Т®, контрацептив внутриматочный медьсодержащий, производителем «Байер Фарма АГ», Германия.
Было выявлено повышение уровня поломок тройника медьсодержащей внутриматочной системы Нова Т®. Поломки обнаруживались во время установки или в короткий срок после установки в связи с экспульсией петли тройника вместе с прикрепленными нитями.
Причина возникновения поломок заключается в дефекте качества материала тройника медьсодержащей внутриматочной системы Нова Т®, обусловленном сменой производственной площадкой поставщика тройников. Это вызвало ослабление в тройнике Нова Т® в участке над петлей, к которой прикрепляются нити, что привело к возрастанию риска Страница 1 из 3 Срочное уведомление по безопасности медицинского изделия Нова 1®  в BAYER'

поломки при сгибании тройника в боковом направлении или при натягивании нитей под углом.
Механизм поломки, выявленный во время расследования, и типичный характер поломки, наблюдаемый в полученных на данный момент сообщениях, указывают на связь повышенного риска поломки с процедурой установки (возможное сгибающее усилие при проталкивании тройника из трубки проводника).
На основании доступной на данный момент информации и природы поломки, влияния на эффективность медьсодержащего внутриматочного контрацептива Нова Т® не ожидается.
Другие внутриматочные системы производства Байер Фарма АГ (например, Мирена, Jaydess, Nova Т 380) не затронуты описанным выше дефектом.
Байер Фарма АГ заблокированы товарные запасы серий Нова Т®, подверженных данному дефекту и подлежат отзыву производителем из обращения.

2. Рекомендации по дальнейшим действиям:

- Установка отзываемых из обращения серий медьсодержащего внутриматочного контрацептива Нова T® не должна производиться.

- Удаление уже успешно установленных внутриматочных систем Нова Т® при отсутствии каких-либо симптомов или других причин для удаления не считается обоснованным, учитывая потенциальный риск, связанный с дополнительными процедурами удаления и установки новой внутриматочной системы.

- Запланированные удаления внyтриматочной системы Нова Т® должны производиться путем захвата нитей щипцами и плавного вытягивания, как и при стандартной процедуре согласно инструкции по введению.

З. Возврат продукции:

Медицинское изделие Нова Т®, контрацептив внутриматочный медьсодержащий, указанных выше серий, подлежит возврату по месту приобретения.

4. Распространение данного уведомления по безопасности медицинского изделия:

Данное уведомление должно быть передано всем, кто должен быть осведомлен внутри вашей организации, или в те организации, куда были предоставлены указанные медицинские изделия.
Пожалуйста, передайте это уведомление в другие организации, на которые может иметь влияние данное корректирующее действие.

Странице 2 из 3 Срочное уведомление по безопасности медицинского изделия Нова Пожалуйста, поддерживайте осведомленность о данном сообщении и последующих действиях в течение целесообразного периода времени в целях подтверждения эффективности корректирующего действия.

5. Контактная информация:
107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2.
Тел.: +7 (495) 231-12-00 Факс: +7 (495) 231-12-02 www.bayer.ru

Нижеподписавшийся подтверждает, что данное уведомление было направлено в реrуляторные органы.

Ермишина O.C. (, , __. ___ - e Руководитель группы фармакобезо Ш ~ тk6~

ЗАО «Байер» БАЙЕР , о А/О "ВАУЕR"

Страница 3 из 3 Срочное уeедомление по безопасности медицинского изделия Нова 1-

Министерство здравоохранени я ШИ |

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
£9 02 ИВ № Ofu- Ре 7/24 территориальных
органов Росздравнадзора На № OT
Г al
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает 06 информации, поступившей от уполномоченного представителя производителя ЗАО «Байер», о принятии производителем решения отозвать из обращения некоторые серии зарегистрированного медицинского изделия «Контрацептив внутриматочный медьсодержащий NOVA Т», производства «Байер Фарма АГ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06607 от 13.08.2013 (см.
Приложение).

Причина отзыва: повышение уровня поломок тройника медьсодержащей внутриматочной системы Нова Т® во время установки или в короткий срок после установки.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью, и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Приложение: Ha 7 л. в | экз.

Руководитель ря С М.А. Мурашко