Министерство здравоохранения 2439103 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения |
( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора OS. /( ^
На № _______________ от __________________ Медицинским организациям Г П Органам управления здравоохранением субъектов О поступлении информации в отношении Российской Федерации обращения медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Одноразовый дыхательный контур Ventstar MRI (N) 300», производства Dragerwerk AG & Со. KGaA., Germany (Made in China), сведения о котором отсутствуют в Г осударственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 03.08.2017 № ФСЗ 2011/09227, выданного на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких Savina 300 с принадлежностями», производства Dragerwerk AG & Со. KGaA., Germany.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнад:^а от oL?. 0^. IxPJUf № C P /V -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С р а вн и ва ем ы е К о м п ле к т р е ги с т р а ц и о н н о й О б р а зц ы вы я в л е н н о го свед ен и я /п а р а м ет р ы д о к ум е н т а ц и и м е д и ц и н с к о г о и зд ели я (р еги с т р а ц и о н н о е удост оверение о т 0 3 .0 8 .2 0 1 7 № Ф С З 2 0 1 1 /0 9 2 2 7 ) Тип/м оделъ M R 1300 M R 1 (N) 3 0 0 м ед и ц и н ско го изделия Т ехнические М асса, г: 3 0 0 ±3 М а с с а и зд е ли я в у п а к о в к е :
х а р а к т е р и ст и к и А -2 6 6 ,5 г;
В -2 6 6 ,3 г.

М а т ер и а л У -о б р а зн ы й п ер ехо д н и к : У -о б р а зн ы й п е р ех о д н и к :
П о л и п р о п и л е н 1N E O S Р Р R 1 2 C - П оликарбонат 01 Выявленные образцы медицинского изделия

Общий вид изделия Образцы изд«ли1 в мндавидуальисй упм«1сс 12» 25 J2 J

Ww
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 ОвоДите Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 29.03. КОЯЛ № OLU-377 ty органов Росздравнадзора На № OT
Ses Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов
О поступлении информации в отношении Российской Федерации обращения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Одноразовый дыхательный контур Ventstar MRI (№) 300», производства Dragerwerk AG & Со. KGaA., Germany (Made in China), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 03.08.2017 № ФСЗ 2011/09227, выданного на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких Savina 300 с принадлежностями», производства Dragerwerk AG & Co. KGaA., Germany.

Приложение: на 3 л. в | экз.

А.В. Самойлова