Министерство здравоохранения 2439094 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 03 № (9/ с / - 39Ь На № от Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов о поступлении информации в отношении Российской Федерации обращения медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФЕБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Набор реагентов для определения белка в моче «ЮНИ-ТЕСТ-БМ» ТУ 9398-001-59879815-2004», производства ООО «Эйлитон», Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 06.05.2013 № ФСР 2009/06114, вьщанного на медицинское изделие «Набор реагентов для определения белка в моче «ЮНИ-ТЕСТ-БМ» по ТУ 9398-001-59879815-2004», производства ООО «Эйлитон», Россия.

Приложение: на 11 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнад^ра от М 05.
Таблица сопоставлена параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметр документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 06.05.2013 М Ф С Р 2009/06114) Состав Инструкция по применению из Раствор реагента 1 фл. х 0,5 л;
КРД: Калибровочные растворы 2 фл.
В состав набора входят: X 4 мл (калибратор 1 г/л, 4 мл - 1 калибровочный раствор шт.; калибратор 0,2 г/л, 4 мл - 1 человеческого сывороточного шт.) альбумина, 1,0 г/л, готовый к использованию - 1 флакон (2,0 мл) ТУ 9398-001-59879815-2004 из КРД:
В состав набора входят следующие компоненты:
калибровочный раствор человеческого сывороточного альбумина с концентрацией 1 г/л, готовый к использованию (далее - калибровочный раствор) Упаковка ТУ 9398-001-59879815-2004 из Реагент расфасован во флакон КРД: 1.6 Упаковка из полупрозрачного полимерного Реагент должен быть материала с винтовой расфасован во флаконы горловиной и навинчивающейся вместимостью 500 мл из пробкой (крышкой).
пищевого полиэтилена высокого Калибровочный раствор давления с винтовой горловиной и расфасован в 2 флакона из навинчивающимися пробками, полимерного материала с поступающими вместе с навинчивающейся крышкой.
флаконами (ТУ 6-49-19). Флаконы с калибровочным Калибровочный раствор должен раствором упакованы в коробку быть расфасован во флаконы из картона с нанесенной вместимостью 10 мл из темной маркировкой.
стекломассы с диаметром Набор реагентов упакован в горловины 20 мм (ОСТ 64-2-82-85) потребительскую упаковку с резиновыми пробками (ТУ 38- (коробку из картона) с 006108-95), которые нанесенной маркировкой.
завальцованы одноразовыми алюминиевыми колпачками (ТУ 9467-001-47570029-98).
Флакон с реагентом, флакон с калибровочным______ раствором.
 инструкция по применению и паспорт должны быть упакованы в пакеты полиэтиленовые (ГОСТ 12301).
Диапазон Инструкция п применению из Потребительская определения КРД: Раздел «Аналитические упаковка(коробка):
характеристики» Используйте cne^iyfoutMe соотношения проба-реагент:
Линейная область определения концентрации белка - в диапазоне • 0 диапазоне 0,05 - 4 г/п:
20 MKfi пробы : 1 м л реагента 0,06 -2,5 г/л (проба: реагент - 1 :50) • в диапазоне 0 ,0 2 -0 .5 г/л:
100 мкл пробы : 1 м л реагента

Инструкция по применению
Раздел Раздел «Назначение» Раздел «Назначение» «Назначение» Набор ЮНИ-ТЕСТ-БМ Набор «ЮНИ-ТЕСТ-БМ» предназначен для количественного предназначен для определения концентрации белка в количественного определения моче человека пирогаллоловым общего белка в моче и методом в клинико- спинномозговой жидкости диагностических и биохимических человека.
лабораториях и научно- При взаимодействии белка с исследовательской практике. красителем пирогаллоловым Набор рассчитан на проведение красным образуется 500 определений при расходе 1,0 окрашенный комплекс, мл реагента на один анализ интенсивность поглощения которого при длине волны 600 нм увеличивается с ростом концентрации белка в пробе Раздел «Принцип Раздел «Принцип метода» Раздел отсутствует метода» Метод определения основан на том, что при взаимодействии белка в моче с пирогаллоловым красным и молибдатом натрия образуется окрашенный комплекс, интенсивность окраски которого пропорциональна концентрации белка в анализируемой пробе и измеряется фотометрически при длине волны 600 (580-620) нм Раздел «Состав Раздел «Состав набора» Раздел «Состав набора» набора» В состав набора входят: Реагент - раствор красителя реагент (раствор, пирогаллолового красного и пирогаллолового красного, 0,06 молибдата натрия в ммоль/л; молибдата натрия, 0,04 сукцинатном буфере; 1 флакон, ммоль/л; сукцинатного буфера 50 500 мл.
ммоль/л; Тритона X -100,5%), pH Калибратор 1 г/л - 3,0, готовый к использованию - 1 калибровочный раствор общего  флакон (500 мл); белка 1 г/л; 1 флакон, 4 мл.
калибровочный раствор Калибратор 0,2 г/л человеческого сывороточного калибровочный раствор общего альбумина, 1,0 г/л, готовый к белка 0,2 г/л; 1 флакон, 4 мл.
использованию - 1 флакон (2,0 Все компоненты готовы к мл).________________________________ использованию Раздел Раздел «Аналитические Раздел «Аналитические «Аналитические характеристики» характеристики» характеристики Линейная область определения Линейная, область определения концентрации белка - в диапазоне содержания общего белка при 0,06 соотношении:
2,5 г/л; отклонение от Образе1;/Реагент= 1:50 0,05-4.0 «линейности» - не более 5 %. г/л.
Чувствительность определения - Образец/Реагент= 1: 10 0,02-0,5 не более 0,05 г/л. г/л.
Коэффициент вариации Отклонение от линейности не результатов измерений - не более более 5%, коэффициент 5% ; вариации не более 5%
Нормальные величины содержания белка в утренней порции мочи - не более 0,1 г/л Раздел «Меры Раздел «Меры Раздел отсутствует предосторожност предосторожност и» и» Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
При работе с набором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно- эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 198] г.).
Пе следует допускать попадания компонентов набора на кожу;
при попадании необходимо промыть пораженное место большим количеством проточной воды.
При работе с набором необходимо надевать одноразовые резиновые или  пластиковые перчатки, т.к.
образцы мочи человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать возбудители инфекционных заболеваний.______
Раздел Раздел отсутствует. Раздел «Нормальные величины» «Нормальные Моча - 0,02-0,12 г/л или 0,02- величины» 0,141 г/сут. Спинномозговая жидкость (СМЖ)-0,15-0,45 г/л.
Раздел Раздел «Материалы и Раздел «Необходимое «Материалы и оборудование» оборудование и материалы» оборудование» Спектрофотометр, длина волны Фотометр, спектрофотометр 600 нм, или или биохимический анализатор, фотоэлектроколориметр, длина длина волны 600±20 нм, кювета с волны 580-620 нм, кювета с длиной оптического пути 1 см.
длиной оптического пути 10 мм; Для измерения в оптических пипетки, позволяющие пробирках прибор должен отбирать объемы жидкости 20 позволять проводить измерения мкл, 100 мкл, 1,0 мл; с использованием двухволновой - секундомер; методики - длины волн 600±20 - холодильник бытовой; нм (основная) и 650U700 нм - вода дистиллированная; (дифференциальная).
перчатки резиновые или Предпочтительным для пластиковые определения концентрации белка является использование специализированного биохимического фотометра МИКРОЛАБ-600.
Использование этого фотометра вместе с набором «ЮНИТЕСТ-БМ» позволяет существенно упростить процедуру проведения анализа, сократить время проведения исследования и минимизировать расход реагентов на один анализ.
-Центрифуга лабораторная -Пипеточные дозаторы для дозирования объемов жидкости 20 мкл, 100 мкл и 1 мл.
-Дистиллированная вода - \Физиологический раствор (0,9 г/л NaCl).
Внимание! Следует использовать свежую дистиллированную воду, а  также пробирки или кюветы, тщательно (не менее 10 раз!) ополоснутые водой и дистиллированной водой после использования моющих средств.
В ином случае возможно получение неверных результатов вследствие взаимодействия Реагента с белковыми загрязнениями на посуде и остатками моющего средства Раздел Раздел «Анализируемые образцы» Раздел отсутствует «Анализируемые Утренняя порция мочи, без образцы» консервантов. Хранить не более 2-3 ч при комнатной температуре (+18-2 5° С)_____________________
Раздел «Проведение Раздел «Проведение анализа» Раздел «Проведение анализа» анализа» Компоненты реакционной смеси Набор реагентов «ЮНИ-ТЕСТ- отобрать в количествах. БМ» может быть использован для определения белка в двух О пы т н К а л и б р Х о л о ст а я диапазонах концентраций (0,05- О т м ери о во ч н а (конт роль ая 4,0 и 0,02-0,5 г/л), определяющих тъ, мкл я ноя) проба проба проба соотношение смешиваемых М оча 20 - - компонентов Образец/Реагент.
Калибро Для проведения общеклинических вочн ы й - 20 - раст вор исследований проб в диапазоне Вода нормы и патологии (0,05-4,0 г/л) дист илл следует применять - - 20 и рован н а я соотношение Р еа ген т 1000 1000 100 Образец/Реагент=1:50.
Примечание. При использовании Если требуется уточнить автоматических или содержание белка при полуавтомат ических микропротеинурии (< 0,1 г/л), то биохимических анализаторов следует применять количество реагента и соотношение Образец/Реагент=
анализируемых образцов могут 1:10 быть пропорционально изменены в зависимости от объема используемой кюветы (соотношение образца мочи к реагенту составляет 1:50).
Пробы перемешать и инкубировать в течение 15 мин при температуре (+18-25°С).
Измерить оптическую плотность опытной и калибровочной проб против контрольной (холостой) пробы при длине волны 600 (580-  620) нм в кювете с длиной оптического пути 10 мм.
Окраска раствора стабильна в течение 30 мин с момента завершения инкубации.___________
Подраздел Подраздел отсутствует Подраздел «Подготовка к «Подготовка к анализу» анализу» Перед определением белка рекомендуется отцентрифугировать образцы СМЖ, а также мутные и содержащие осадок образцы мочи, в течение 10 мин при 3000- 4000 об/мин. Пробы мочи стабильны не более 2 суток при температуре +2...+8°С, СМЖ - не более 4 суток при температуре +2...+8°С.
Определение содержания белка при соотношении Образеи/Реагент=1:50.
Приготовить пробы смешением компонентов в количествах, указанных в таблице 1.

Калибро Колтоне Холоста Опытна вочная нты я проба я проба проба Образец — - 20 мкл Калибро вочный 20 мкл - - раствор 1,0 г/л Вода дистилл - 20 мкл - и- рованная Реагент 1 мл 1 мл I мл Допускается пропорциональное изменение количества реагента и анализируемых образцов в соответствии с объемом используемой кюветы.
После смешения компонентов пробы инкубировать 10 мин при комнатной температуре (+18...+25 °С) или 37 °С.
Окраска проб стабильна в течение 60 мин после смешивания проб.
Если результат определения содержания белка выше 4,0 г/л,  следует развести исследуемый образец в 2 или более раз физиологическим раствором и повторить тест. Результат умножить на степень разведения.
Если значение определенной концентрации белка менее 0,1 г/л и требуется уточнение результата (на микропротеинурию), повторить анализ образца при соотношении Образец/Реагент—1:10 в соответствии с п.6.1.2 данной инструкции.
Определение содержания белка при соотношении Образеи/Реагент=1:10.
Для определения общего белка в области низких концентраций (0,02-0,5 г/л) приготовить пробы в соответствии с таблицей 2:
Таблица 2._____
Калибра Компоне Холоста Опытна вочная нты я проба я проба проба Образец 100 мкл Калибра вочный 100 мкл раствор 0,2 г/л Вода дистилл 100 мкл и- рованная Реагент 1 мл 1 мл 1 мл После смешения компонентов пробы инкубировать 10 мин при комнатной температуре (+18...+25°С) или 37 °С. Окраска проб стабильна в течение 60 мин после смешивания проб.
Если значение определенной концентрации белка выше 0,5 г/л или наблюдается выпадение осадка, повторить анализ образца при соотношении Образец/Реагент=1:50.
Раздел «Расчеты» Раздел «Расчеты» Подраздел «Измерения и расчет Содержание белка в моче (С, г/л) концентрации белка» вычислить по формуле: При проведении измерений в оптических кюветах может  использоваться одно волновая методика измерений. Если 'p прибор рассчитан на проведение ^шт измерений в оптических где Eon - оптическая плотность пробирках, то следует опытной пробы, ед. опт. плоти.; использовать двухволновую Екал -оптическая плотность методику измерений. Все калибровочной пробы, ед. опт. измерения проводить плотн.; относительно холостой пробы.
1,0 - концентрация белка в При использовании калибровочном растворе, г/л одноволновой методики (длина волны 600+20 нм), расчет концентрации белка проводится на основе соотношения:
ОБРАЗЕЦ ЫЖ) DСТАП1 При использовании двухволновой методики (основная длина волны: 600+20 нм; дифферен­ циальная - 650-700 нм) концентрация белка рассчитывается по формуле:

^'СТАИД ^ ОБРАЗЕН С ‘^\ ^DС Т А Н Л где Сстанд - концентрация белка в калибровочном растворе (1,0 г/л или 0,2 г/л);
иставд - оптическая плотность калибровочной пробы на длине волны 600 нм отн. холостой;
- оптическая плотность опытной пробы на длине волны 600 нм отн. холостой;
ЛОстАнд- разность оптических плотностей калибровочной пробы на основной и дифференциальной длинах волн (600 и 650 нм);
ЛОобразец - разность оптических плотностей опытной пробы на основной и дифференциальной длинах волн (600 и 650 нм).______
 должно 2. Флакон с реагентом хранить производиться при температуре при температуре +18...+25 °С в +2-8 °С в течение всего срока плотно закрытом виде в темном годности в сухом темном месте месте в течение срока годности.
при отсутствии паров кислот, 3. Флаконы с калибровочными щелочей и органических растворами хранить при растворителей. температуре +4...+8 °С в плотно Срок годности набора-12 мес. закрытом виде в течение срока Реагент после вскрытия можно годности, после вскрытия хранить при температуре +2-8°С флакона в течение 3 месяцев.
в плотно закрытом виде в Правильность определения темном месте в течение срока общего белка с помощью набора годности набора. «ЮНИ-ТЕСТ-БМ» можно Калибровочный раствор после проверить по контрольным вскрытия флакона можно растворам мочи, хранить аттестованным по значению в плотно закрытом виде при общего белка в моче пиро- температуре +2-8°С не более 2 галлоловым методом мес.
Если концентрация белка в анализируемой пробе мочи превышает 2,5 г/л, пробу следует, развести дистиллированной водой в 3 раза, повторить анализ и полученный результат умножить на разведение.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора.
Раздел Раздел отсутствует Раздел «Литература» «Литература» 1. Клиническое руководство по лабораторным тестам, под ред.
Н.Тица/ М., Юнимед-Пресс, 2003, 942 с.
По вопросам По вопросам, касающимся По вопросам качества набора качества качества набора ЮНИ-ТЕСТ-БМ, «ЮНИ-ТЕСТ-БМ» обращаться в следует обращаться в ЗАО «А/О ЮНИМЕД» по адресу:
ООО «ЭЙЛИТОН» по адресу: 129301, г. Москва, 129301, г. Москва, ул. Касаткина, ул. Касаткина, д. ЗА.
д. ЗА. Тел. (495) 734-91-31, 8-800-333- Телефон (095) 935-8650, 91-31.
Факс (095)564-8641 Факс: (495) 564-86-41.
и в Институт государственного E-mail; ojfice@unimedao.ru контроля лекарственных средств «нц ЭСМП»; ФСНЗСР:
117246, г. Москва, Научный проезд, д. 14А.
Телефон (095) 120-6095, 120-6096  Выявленные образцы медицинского изделия

Ф(яга1рафичсскис нэображсиия I 4 Имстиий rh; i и маркировка шпрсби тсльсгон упаковки

2439094
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Рук ите
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 ОВД пм
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 49.04. 40k / № OLuU- 476 Ку органов Росздравнадзора На № от
- ———SSaa Медицинским организациям Органам управления здравоохранением субъектов
О поступлении информации в отношении Российской Фе дерации обращения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Набор реагентов для определения белка в моче «ЮНИ-ТЕСТ-БМ» ТУ 9398-001-59879815-2004», производства ООО «Эйлитон», Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 06.05.2013
№ ФСР 2009/06114, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов для определения белка в моче «ЮНИ-ТЕСТ-БМ» по ТУ 9398-001-59879815-2004»,
производства ООО «Эйлитон», Россия.

Приложение: на 11 л.в | экз.

А.В. Самойлова