РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-375/21 от 29.03.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-375/21 от 29.03.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Иглы Verifine для инсулиновых шприц-ручек, в вариантах исполнения: 0,33(29G)x12 мм, 0,30(30G)x8 мм, 0,25(31G)x8 мм, 0,25(31G)x6 мм, 0,25(31G)x5 мм, 0,25(31G)x4 мм, 0,23(32G)x8 мм, 0,23(32G)x6 мм, 0,23(32G)x5 мм, 0,23(32G)x4 мм, 0,20(33G)x4 мм
Производитель: "Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2018/7997 от 29.12.2018
Письмо № 01И-375/21 от 29.03.2021
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «АВАНТМЕД», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Иглы Verifme для инсулиновых шприц-ручек, вариант исполнения 0,25(31G)x6mm, REF IPN-31-6.», партия LOT - 820191, производства «Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 29.12.2018 № РЗН 2018/7997, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.01.2021 № 01и-98/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «АВАНТМЕД» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «АВАНТМЕД», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Иглы Verifme для инсулиновых шприц-ручек, вариант исполнения 0,25(31G)x6mm, REF IPN-31-6.», партия LOT - 820191, производства «Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 29.12.2018 № РЗН 2018/7997, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.01.2021 № 01и-98/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «АВАНТМЕД» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2439102 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «АВАНТМЕД», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Иглы Verifme для инсулиновых шприц-ручек, вариант исполнения 0,25(3 1G)x6mm, r e f IPN-31-6.», партия LOT - 820191, производства «Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 29.12.2018 № РЗН 2018/7997, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.01.2021 № 01и-98/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «АВАНТМЕД» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от 03. iL O iU № J P s /o i-/
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ _________ «АВАНТМЕД»_________
ИНН/КПП 7729484063/772901001, р/с 40702810602830001397, в банке АО "АЛЬФА-БАНК", БИК 044525593, к/с 30101810200000000593
Россия, 119618, г. Москва, Телефон ул. 50 лет Октября, дом 4, офис 104. 8 (495) 220-17-19
Приложение 1 к письму «О принятии мер по устранению выявленных нарушений»
Исх № Субъеетам обращения медицинских изделий от « /Р, » . 2021 г.
Информационное письмо О проведении коррекционных мероприятий
ООО «АВАНТМЕД» на правах уполномоченного представителя производителя «Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд.», Китай по обращению медицинских изделий на территории РФ сообщает следующее:
После получения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения письма от 26.01.2021 X» 04-3283/21 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» в отнощении медицинского изделия «Иглы Verifine для инсулиновых шприц-ручек» производства «Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 29.12.2018 Хо РЗН 2018/7997, в период с 01.02.2021 по 12.02.2021 нами проведена проверка наличия в обращении на территории РФ с последующим изъятием из обращения и утилизацией медицинского изделия «Иглы Verifine для инсулиновых шприц-ручек» производства «Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд.», Китай, вариант исполнения 0,25(3 Ш)х6 мм, REF IPN-31-6, партия LOT 820191. По нашим сведениям, упаковки, не изъятые из обращения, уже использованы. Однако в случае появления в обращении указанного медицинского изделия просьба не допускать его применения и реализации и связаться с ООО «АВАНТМЕД» любым удобным способом.
Согласно результатам экспертизы, безопасность изделия подтверждена, угроза жизни и здоровью отсутствует. Изделие признано недоброкачественным по причине несоответствий между нормативной документацией (ГОСТ Р 50444-92), технической документацией производителя и образцами медицинского изделия. В целях устранения несоответствий разработана программа коррекционных мероприятий, предусмазривающая подготовительные мероприятия и сопровождение процедуры внесения изменений в документацию, содержащуюся в регистрационном досье, в соответствии с п.39 Правил государственной регистрации м е д в д щ щ ^ изделий, утвержденных Постановлением правительства РФ от 27 дек 2021
Генеральный директор: чкин Роман Вячеславович
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «АВАНТМЕД», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Иглы Verifme для инсулиновых шприц-ручек, вариант исполнения 0,25(3 1G)x6mm, r e f IPN-31-6.», партия LOT - 820191, производства «Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 29.12.2018 № РЗН 2018/7997, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.01.2021 № 01и-98/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «АВАНТМЕД» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от 03. iL O iU № J P s /o i-/
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ _________ «АВАНТМЕД»_________
ИНН/КПП 7729484063/772901001, р/с 40702810602830001397, в банке АО "АЛЬФА-БАНК", БИК 044525593, к/с 30101810200000000593
Россия, 119618, г. Москва, Телефон ул. 50 лет Октября, дом 4, офис 104. 8 (495) 220-17-19
Приложение 1 к письму «О принятии мер по устранению выявленных нарушений»
Исх № Субъеетам обращения медицинских изделий от « /Р, » . 2021 г.
Информационное письмо О проведении коррекционных мероприятий
ООО «АВАНТМЕД» на правах уполномоченного представителя производителя «Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд.», Китай по обращению медицинских изделий на территории РФ сообщает следующее:
После получения из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения письма от 26.01.2021 X» 04-3283/21 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» в отнощении медицинского изделия «Иглы Verifine для инсулиновых шприц-ручек» производства «Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 29.12.2018 Хо РЗН 2018/7997, в период с 01.02.2021 по 12.02.2021 нами проведена проверка наличия в обращении на территории РФ с последующим изъятием из обращения и утилизацией медицинского изделия «Иглы Verifine для инсулиновых шприц-ручек» производства «Промайзмед Ханчжоу Медитек Ко., Лтд.», Китай, вариант исполнения 0,25(3 Ш)х6 мм, REF IPN-31-6, партия LOT 820191. По нашим сведениям, упаковки, не изъятые из обращения, уже использованы. Однако в случае появления в обращении указанного медицинского изделия просьба не допускать его применения и реализации и связаться с ООО «АВАНТМЕД» любым удобным способом.
Согласно результатам экспертизы, безопасность изделия подтверждена, угроза жизни и здоровью отсутствует. Изделие признано недоброкачественным по причине несоответствий между нормативной документацией (ГОСТ Р 50444-92), технической документацией производителя и образцами медицинского изделия. В целях устранения несоответствий разработана программа коррекционных мероприятий, предусмазривающая подготовительные мероприятия и сопровождение процедуры внесения изменений в документацию, содержащуюся в регистрационном досье, в соответствии с п.39 Правил государственной регистрации м е д в д щ щ ^ изделий, утвержденных Постановлением правительства РФ от 27 дек 2021
Генеральный директор: чкин Роман Вячеславович
и. Mn |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 29.03. d0Kf № OLU- 3725 Jatt органов Росздравнадзора На № от Г — Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «АВАНТМЕД», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Иглы Verifine для инсулиновых шприц-ручек, вариант исполнения 0,25(31@)хбмм, REF IPN-31-6.», партия LOT - 820191, производства «Промайзмед Ханчжоу Медитек Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 29.12.2018 № P3H 2018/7997, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.01.2021 № 01и-98/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «АВАНТМЕЛ» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на | л. в | экз.
ре, ^
А.В. Самойлова
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 29.03. d0Kf № OLU- 3725 Jatt органов Росздравнадзора На № от Г — Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «АВАНТМЕД», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Иглы Verifine для инсулиновых шприц-ручек, вариант исполнения 0,25(31@)хбмм, REF IPN-31-6.», партия LOT - 820191, производства «Промайзмед Ханчжоу Медитек Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 29.12.2018 № P3H 2018/7997, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.01.2021 № 01и-98/21 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «АВАНТМЕЛ» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на | л. в | экз.
ре, ^
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-375/21 от 29.03.2021
Партия: 820191
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
