РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-364/21 от 24.03.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-364/21 от 24.03.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр
Наименование: Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609 (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Т энд Д Инновационен ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07074 от 04.06.2010
Письмо № 01И-364/21 от 24.03.2021
О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609 / Реагент диагностический-иммунохроматографический тест, R1 IK 200609: каннабиноиды и их синтетические аналоги, амфетамины и метамфетамины (АМР, mАМР, MDMA, MDA), опиаты (MOR, NOP, OPI)», производства «T&D Irmovationen GmbH», Germany, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 04.06.2010 № ФСЗ 2010/07074, выданного на медицинское изделие «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609», производства «T&D Innovationen GmbH», Germany.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609 / Реагент диагностический-иммунохроматографический тест, R1 IK 200609: каннабиноиды и их синтетические аналоги, амфетамины и метамфетамины (АМР, mАМР, MDMA, MDA), опиаты (MOR, NOP, OPI)», производства «T&D Irmovationen GmbH», Germany, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 04.06.2010 № ФСЗ 2010/07074, выданного на медицинское изделие «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609», производства «T&D Innovationen GmbH», Germany.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2437040 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора М ’. 05. btO Jy № - 36У На № ____________ от ___________________ Медицинским организациям
о поступлении информации в отношении Органам управления обращения медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрещается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФЕБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609 / Реагент диагностический- иммунохроматографический тест, R1 IK 200609: каннабиноиды и их синтетические аналоги, амфетамины и метамфетамины (АМР, тА М Р, MDMA, MDA), опиаты (MOR, NOP, OPI)», производства «T&D Irmovationen GmbH», Germany, сведения о котором отсутствуют в Г осударственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 04.06.2010 № ФСЗ 2010/07074, вьщанного на медицинское изделие «Реагенты диагностичес1Сие (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609», производства «T&D Innovationen GmbH», Germany.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от ^ 03. № 0 - 3 - 3 6 ^ /^ ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведент/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 04.06.2010 № ФСЗ 2010/07074) Наименование Реагент диагностический - Маркировка образца:
медицинского изделия иммунохроматографический Реагент диагностический - тест, R 1 IK 200609 иммунохроматографический тест, R1 IK 200609:
каннабиноиды и их синтетические аналоги, амфетамины и метамфетамины (АМР, тАМР, MDMA, MDA), опиаты (MOR, NOP, OPI) в маркировке представленного образца указана группа одновременно определяемых веществ (аналитов) - «каннабиноиды и их синтетические аналоги, амфетамины и метамфетамины (АМР, тАМР, MDMA, MDA), опиаты (MOR, NOP, OPI)», не заявленная в материалах КРД- Определяемое Сведения об одновременном Маркировка образца:
вещество (аналит / определении в образце мочи каннабиноиды и их синтетические группа аналитов) группы аналитов: аналоги, амфетамины и каннабиноиды и их метамфетамины (АМР, тАМР, синтетические аналоги, MDMA, MDA), опиаты (MOR, амфетамины и NOP, OPI).
метамфетамины (АМР, тАМР, MDMA, MDA), опиаты (МОК, NOP, OPI), отсутствуют. Сведения об определении в образце мочи аналитов «каннабиноиды и их синтетические аналоги» отсутствуют.________________
Пределы определения Сведения отсутствуют. Предел определения (маркировка):
/ обнаружения каннабиноиды (ТСП)- от 15 нг/мл до 75 нг/мл и свыше.
Протокол технических амфетамины (АМР) от 25 нг/мл испытаний № 7Ра-10 от до 2000 нг/мл и свыше.
04.02.2010, пункт 2.3. Пределы определения Нормированные технические амфетаминов, опиатов, характеристики изделия: указанные в маркировке Предел обнаружения представленного образца, не амфетаминов и соответствует пределам метамфетаминов составляет обнаружения соответствующих 1000 нг/мл аналитов, заявленных в материалах КРД.
Протокол технических Опиаты (OPI) от 50 нг/мл до 600 испытаний № 5Ра-10 от нг/мл и свыше/
04.02.2010, пункт 2.3. Пределы определения Нормированные технические амфетаминов, опиатов, характеристики изделия: указанные в маркировке Предел обнаружения опиатов представленного образца, не составляет 300 нг/мл. соответствует пределам обнаружения соответствующих аналитов, заявленных в материалах КРД.
Вид анализа Нормативный документ: Инструкция по применению, получение качественных представленная с образцом:
результатов обнаружения количественное определение вид веществ. анализа, указанный в инструкции Руководство по эксплуатации: по применению, представленной с - полуколичественная оценка образцом, не соответствует содержания аналитов заявленным в материалах КРД.
(вводная часть);
- качественная оценка содержания, исследуемого аналита (токсиканта) в пробе.
Время проведения Руководство по эксплуатации: Инструкция по применению, анализа Время анализа ... не более 5 представленная с образцом:
минут. Положительный, отрицательный Результат реакции оценивать результаты, а также через 5 минут. результаты с ошибками регистрируются в течение 12 Протоколы технических минут.
испы т аний № № 5Р а - 10, 7Р а 10 от 04. 02. 2010 : время Время проведения анализа, проведения анализа 10 мин указанное в инструкции по применению, представленной с образцом, не соответствует времени проведения анализа, заявленном в материалах КРД.
Состав медицинского В набор реагентов R1 IK Маркировка образца (этикетка изделия 200609 включены тест- тубы с тест-полосками): 50 шт.
полоски в количестве 25 шт. Состав медицинского изделия, (протоколы технических указанный в маркировке испытаний №№ 5Ра-10, 7Ра- представленного образца, не 10 от 04.02.2010) соответствует составу, заявленному в материалах КРД.
Руководство по эксплуатации Количество, Количество, нумерация и Количество, нумерация и нумерация и наименования разделов / наименования разделов /
наименования подразделов 14: 1, 2, 3, 3.1, 3.2, подразделов разделов/подразделов 3.3, 3.3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 10: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Количество и перечень и нумерация разделов в инструкции по применению, представленной с образцом, не соответствует материалам КРД, в том числе, нумерация разделов изменена, отсутствует часть разделов. В инструкцию по применению, представленную с образцом, добавлены разделы, отсутствующие в инструкции по применению из КРД, в том числе:
«Назначение».
Преамбула (вводная Раздел имеется. Раздел отсутствует.
часть) - В разделе «Назначение» инструкции по применению, представленной с образцом, вид анализа (количественное определение контролируемых веществ) не соответствует данным вводной части (полуколичественная оценка содержания аналитов) и раздела 4 «Порядок использования по назначению» руководства по эксплуатации (качественная оценка содержания исследуемого аналита (токсиканта) в пробе).
Раздел 1. «Введение» Раздел имеется. Раздел отсутствует.
Раздел 2 «Требования Раздел имеется. Раздел отсутствует.
к персоналу» Раздел 3 «Описание и Раздел имеется. Раздел отсутствует.
работа» Подраздел 3.3 Раздел имеется. Раздел отсутствует.
«Регистрация результатов» Раздел 4 «Порядок Раздел имеется. Раздел отсутствует.
использования по назначению» Раздел 5 «Состав Раздел имеется. Раздел отсутствует.
изделия» Раздел 6 Раздел имеется. Раздел отсутствует «Аналитические и Информация в отношении диагностические аналитических характеристик характеристики изделия, приведенная в инструкции по применению, представленной с образцом и в КРД различна.
Раздел 8 «Условия Раздел имеется. Раздел отсутствует хранения» В инструкции по применению, представленной с образцом указан срок годности - 2 года, что не соответствует материалам КРД (12 месяцев).
Раздел 10 «Порядок Раздел имеется. Раздел отсутствует.
утилизации» Выявленные образцы медицинского изделия
рафичсскнс и»|>6 р ;т сл н я « т р а т а мелииниского надслия
SAш /р0ш
лттgiiiiiiiiiii nn!Pi—тятяпгт ||1Я#ШМтиФ^МММИМiAMP**ДМАМР*МШМ. i
г Mi «1К г^-4.
wmri»i»i«nn,iiiMМкМР.fMNMt*W EMW k.МШЧ о п н ш ш CM OR, t« 3 P , О И ]
Г>р«1йяпмotfwwnwwre.
Ф чп ограф и чсск и с и ю б р я ж сн и и 1-3. Hiiuujiiiifi иид к м арккровка пласгнкипией lyGw.
«.■о;|ержа1ЦСЙ i c c i -полоски
и ,:
Фч>и>1 р аф нч сскос II ммЗражеиии 4. Ik icu iu iiti ви,1 тссг-ш>.кк;к‘и
о поступлении информации в отношении Органам управления обращения медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрещается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФЕБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609 / Реагент диагностический- иммунохроматографический тест, R1 IK 200609: каннабиноиды и их синтетические аналоги, амфетамины и метамфетамины (АМР, тА М Р, MDMA, MDA), опиаты (MOR, NOP, OPI)», производства «T&D Irmovationen GmbH», Germany, сведения о котором отсутствуют в Г осударственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 04.06.2010 № ФСЗ 2010/07074, вьщанного на медицинское изделие «Реагенты диагностичес1Сие (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609», производства «T&D Innovationen GmbH», Germany.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от ^ 03. № 0 - 3 - 3 6 ^ /^ ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведент/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 04.06.2010 № ФСЗ 2010/07074) Наименование Реагент диагностический - Маркировка образца:
медицинского изделия иммунохроматографический Реагент диагностический - тест, R 1 IK 200609 иммунохроматографический тест, R1 IK 200609:
каннабиноиды и их синтетические аналоги, амфетамины и метамфетамины (АМР, тАМР, MDMA, MDA), опиаты (MOR, NOP, OPI) в маркировке представленного образца указана группа одновременно определяемых веществ (аналитов) - «каннабиноиды и их синтетические аналоги, амфетамины и метамфетамины (АМР, тАМР, MDMA, MDA), опиаты (MOR, NOP, OPI)», не заявленная в материалах КРД- Определяемое Сведения об одновременном Маркировка образца:
вещество (аналит / определении в образце мочи каннабиноиды и их синтетические группа аналитов) группы аналитов: аналоги, амфетамины и каннабиноиды и их метамфетамины (АМР, тАМР, синтетические аналоги, MDMA, MDA), опиаты (MOR, амфетамины и NOP, OPI).
метамфетамины (АМР, тАМР, MDMA, MDA), опиаты (МОК, NOP, OPI), отсутствуют. Сведения об определении в образце мочи аналитов «каннабиноиды и их синтетические аналоги» отсутствуют.________________
Пределы определения Сведения отсутствуют. Предел определения (маркировка):
/ обнаружения каннабиноиды (ТСП)- от 15 нг/мл до 75 нг/мл и свыше.
Протокол технических амфетамины (АМР) от 25 нг/мл испытаний № 7Ра-10 от до 2000 нг/мл и свыше.
04.02.2010, пункт 2.3. Пределы определения Нормированные технические амфетаминов, опиатов, характеристики изделия: указанные в маркировке Предел обнаружения представленного образца, не амфетаминов и соответствует пределам метамфетаминов составляет обнаружения соответствующих 1000 нг/мл аналитов, заявленных в материалах КРД.
Протокол технических Опиаты (OPI) от 50 нг/мл до 600 испытаний № 5Ра-10 от нг/мл и свыше/
04.02.2010, пункт 2.3. Пределы определения Нормированные технические амфетаминов, опиатов, характеристики изделия: указанные в маркировке Предел обнаружения опиатов представленного образца, не составляет 300 нг/мл. соответствует пределам обнаружения соответствующих аналитов, заявленных в материалах КРД.
Вид анализа Нормативный документ: Инструкция по применению, получение качественных представленная с образцом:
результатов обнаружения количественное определение вид веществ. анализа, указанный в инструкции Руководство по эксплуатации: по применению, представленной с - полуколичественная оценка образцом, не соответствует содержания аналитов заявленным в материалах КРД.
(вводная часть);
- качественная оценка содержания, исследуемого аналита (токсиканта) в пробе.
Время проведения Руководство по эксплуатации: Инструкция по применению, анализа Время анализа ... не более 5 представленная с образцом:
минут. Положительный, отрицательный Результат реакции оценивать результаты, а также через 5 минут. результаты с ошибками регистрируются в течение 12 Протоколы технических минут.
испы т аний № № 5Р а - 10, 7Р а 10 от 04. 02. 2010 : время Время проведения анализа, проведения анализа 10 мин указанное в инструкции по применению, представленной с образцом, не соответствует времени проведения анализа, заявленном в материалах КРД.
Состав медицинского В набор реагентов R1 IK Маркировка образца (этикетка изделия 200609 включены тест- тубы с тест-полосками): 50 шт.
полоски в количестве 25 шт. Состав медицинского изделия, (протоколы технических указанный в маркировке испытаний №№ 5Ра-10, 7Ра- представленного образца, не 10 от 04.02.2010) соответствует составу, заявленному в материалах КРД.
Руководство по эксплуатации Количество, Количество, нумерация и Количество, нумерация и нумерация и наименования разделов / наименования разделов /
наименования подразделов 14: 1, 2, 3, 3.1, 3.2, подразделов разделов/подразделов 3.3, 3.3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 10: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Количество и перечень и нумерация разделов в инструкции по применению, представленной с образцом, не соответствует материалам КРД, в том числе, нумерация разделов изменена, отсутствует часть разделов. В инструкцию по применению, представленную с образцом, добавлены разделы, отсутствующие в инструкции по применению из КРД, в том числе:
«Назначение».
Преамбула (вводная Раздел имеется. Раздел отсутствует.
часть) - В разделе «Назначение» инструкции по применению, представленной с образцом, вид анализа (количественное определение контролируемых веществ) не соответствует данным вводной части (полуколичественная оценка содержания аналитов) и раздела 4 «Порядок использования по назначению» руководства по эксплуатации (качественная оценка содержания исследуемого аналита (токсиканта) в пробе).
Раздел 1. «Введение» Раздел имеется. Раздел отсутствует.
Раздел 2 «Требования Раздел имеется. Раздел отсутствует.
к персоналу» Раздел 3 «Описание и Раздел имеется. Раздел отсутствует.
работа» Подраздел 3.3 Раздел имеется. Раздел отсутствует.
«Регистрация результатов» Раздел 4 «Порядок Раздел имеется. Раздел отсутствует.
использования по назначению» Раздел 5 «Состав Раздел имеется. Раздел отсутствует.
изделия» Раздел 6 Раздел имеется. Раздел отсутствует «Аналитические и Информация в отношении диагностические аналитических характеристик характеристики изделия, приведенная в инструкции по применению, представленной с образцом и в КРД различна.
Раздел 8 «Условия Раздел имеется. Раздел отсутствует хранения» В инструкции по применению, представленной с образцом указан срок годности - 2 года, что не соответствует материалам КРД (12 месяцев).
Раздел 10 «Порядок Раздел имеется. Раздел отсутствует.
утилизации» Выявленные образцы медицинского изделия
рафичсскнс и»|>6 р ;т сл н я « т р а т а мелииниского надслия
SAш /р0ш
лттgiiiiiiiiiii nn!Pi—тятяпгт ||1Я#ШМтиФ^МММИМiAMP**ДМАМР*МШМ. i
г Mi «1К г^-4.
wmri»i»i«nn,iiiMМкМР.fMNMt*W EMW k.МШЧ о п н ш ш CM OR, t« 3 P , О И ]
Г>р«1йяпмotfwwnwwre.
Ф чп ограф и чсск и с и ю б р я ж сн и и 1-3. Hiiuujiiiifi иид к м арккровка пласгнкипией lyGw.
«.■о;|ержа1ЦСЙ i c c i -полоски
и ,:
Фч>и>1 р аф нч сскос II ммЗражеиии 4. Ik icu iu iiti ви,1 тссг-ш>.кк;к‘и
2437040
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 д Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных £4.03. КОМИ № Olu - 36Y¥ Pz органов Росздравнадзора Ha № Медицинским организациям О поступлении информации в отношении Органам управления обращения медицинского изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение К 200609 / Реагент диагностический- иммунохроматографический тест, R1 IK 200609: каннабиноиды и их синтетические аналоги, амфетамины и метамфетамины (AMP, тАМР, MDMA, MDA), опиаты (MOR, NOP, OPI)», производства «T&D Innovationen GmbH», Germany, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 04.06.2010 № ФСЗ 2010/07074, выданного на медицинское изделие «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609», производства «T&D Innovationen GmbH»,
Germany.
А.В. Самойлова
Приложение: на 5 л. в | экз.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 д Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных £4.03. КОМИ № Olu - 36Y¥ Pz органов Росздравнадзора Ha № Медицинским организациям О поступлении информации в отношении Органам управления обращения медицинского изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение К 200609 / Реагент диагностический- иммунохроматографический тест, R1 IK 200609: каннабиноиды и их синтетические аналоги, амфетамины и метамфетамины (AMP, тАМР, MDMA, MDA), опиаты (MOR, NOP, OPI)», производства «T&D Innovationen GmbH», Germany, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 04.06.2010 № ФСЗ 2010/07074, выданного на медицинское изделие «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609», производства «T&D Innovationen GmbH»,
Germany.
А.В. Самойлова
Приложение: на 5 л. в | экз.
Скачать документ: Письмо 01И-364/21 от 24.03.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
