2437063 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 0 3 . iUOdL^f № и органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П Органам управления здравоохранением субъектов О поступлении информации в отношении Российской Федерации обращения медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Микрохирургический инструмент», производства ООО «М Ж РОХИРУРГИЧЕСКИЕ ИНСТРУМЕНТЫ», Россия, 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, 12, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области, медицинское изделие не сопровождалось регистрационным удостоверением.

П рилож ение: ф отогр аф и ч еск и е и зо б р а ж ен и я н а 10 л. в 1 экз.
 П рилож ение к письм у Росздравнадтора от oi ^ оСг^

Ф ою граф ические изображегшя
Общий вид инструмента F6034

Внешний вид замков сверху

Внешний вид замков снизу

Маркировка изделия (вид справа)

Маркировка изделия (вид слева)  Внешний вид замков сверху

Внешний вид замков снизу

Маркировка изделия (вид справа)

Маркировка изделия (вид слева)

’i'l -''f' -*#*■*'
/*у|Ь.-л- ^
•Ч ««г, *• .
1 «Г»*  т Я1 ...............

^**#5

1 Ш

и Внешний вид замков сверху Маркировка изделия (вид справа)

Маркировка изделия (вид слева) ^ ш т  Внешний вид тмкон сверху

Внешний вид замков снизу

.\fapi:upoi:h,i Hide ши (вид справа)

Mapi
ЯШ Рабочая часть изделия Рабочая часть изделия Маркировка индивидуальной упаковки

.Щ ... — ... "•

. -S*J.-TE Ч ^

МИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 7
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 р Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
A403. КО Ofu - 36% Им органов Росздравнадзора
На № от
г — Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов
О поступлении информации в отношении Российской Фе дерации обращения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Микрохирургический инструмент», производства ООО —«МИКРОХИРУРГИЧЕСКИЕ ИНСТРУМЕНТЫ», Россия, 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, 12, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области, медицинское — изделие не сопровождалось регистрационным удостоверением.

Приложение: фотографические изображения на 10 л. в 1 экз.

ий
А.В. Самойлова