РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-362/19 от 11.02.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-362/19 от 11.02.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Шприцы стерильные инъекционные однократного применения с иглами и без игл
Производитель: "СФ Медикал Продактс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015
Письмо № 01И-362/19 от 11.02.2019
О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05672 и во изменение информационного письма от 09.10.2018 № 01И-2378/18
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «НикКомед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Шприцы стерильные инъекционные однократного применения с иглами и без игл», производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № ФСЗ 2009/05672, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «НикКомед» (357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, д. 32А, тел. 4-7(8793) 38-25-28, факс +7 (8793) 38-25-29).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «НикКомед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Шприцы стерильные инъекционные однократного применения с иглами и без игл», производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № ФСЗ 2009/05672, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «НикКомед» (357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, д. 32А, тел. 4-7(8793) 38-25-28, факс +7 (8793) 38-25-29).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2279089
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. М осква. 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных cyfu-3P, Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № ФСЗ 2009/05672 и во изменение информационного письма Российской Федерации от 09.10.2018 № 01И-2378/18
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «НикКомед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Шприцы стерильные инъекционные однократного применения с иглами и без игл», производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № ФСЗ 2009/05672, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «НикКомед» (357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, д. 32А, тел. 4-7(8793) 38-25-28, факс +7(8793) 38-25-29).
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора O 'fu '
^ Ж и к К о м е л
Тел.: +7(8793)38-25-28 info@ nikkomed.ru Генеральный директор
Исх. № 176 от «05» декабря 2018 г.
Субъектам обращения медицинских изделий
ООО «НикКомед», являющееся Уполномоченным представителем производителя SF Medical Products GmbH (СФ М едикал Продактс ГмбХ), Германия, на территории РФ, доводит до вашего сведения, что нашей компанией проведена проверка по факту сообщения о потенциальном риске попадания инородных тел в медицинское изделие «Шприц стерильный инъекционный однократного применения объемом 5мл с надетой иглой 22Gxl !4” (0,7х40мм) (ПП), per. удостоверение Росздравнадзора № Ф СЗ 2009/05672 от 11.08.2015, партии СН4-02042018, изготовитель - SF Medical Products GmbH (СФ Медикал Продактс ГмбХ)» в процессе производства. На основании результатов проверки сделан вывод об отсутствии указанного выше потенциатьного риска. Изделие соответствует нормативной документации.
Приносим свои извинения за доставленные неудобства.
Г енерапьный директ
ООО «НикКоме С.А. Домнышев
SS7SOO, СтмролАЛкСний ир*й, й./с.: 40702S10S64020000213 Генералыаый директор г. П тм горск. ул. Ералолма, 32А К7с.; 30101310207020000807 С.А. Домнышеа ИНН 2632M10S4 СтаФ N<2 ПДО «БИНБАНК» Талу Факс: >7{8793)38-2S-2B/ ♦7(8793)38-25.29 КПП 2Б3201001 БИК 040702807 In fo ^ n ik k o m e d .ru
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. М осква. 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных cyfu-3P,
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «НикКомед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Шприцы стерильные инъекционные однократного применения с иглами и без игл», производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № ФСЗ 2009/05672, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «НикКомед» (357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, д. 32А, тел. 4-7(8793) 38-25-28, факс +7(8793) 38-25-29).
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора O 'fu '
^ Ж и к К о м е л
Тел.: +7(8793)38-25-28 info@ nikkomed.ru Генеральный директор
Исх. № 176 от «05» декабря 2018 г.
Субъектам обращения медицинских изделий
ООО «НикКомед», являющееся Уполномоченным представителем производителя SF Medical Products GmbH (СФ М едикал Продактс ГмбХ), Германия, на территории РФ, доводит до вашего сведения, что нашей компанией проведена проверка по факту сообщения о потенциальном риске попадания инородных тел в медицинское изделие «Шприц стерильный инъекционный однократного применения объемом 5мл с надетой иглой 22Gxl !4” (0,7х40мм) (ПП), per. удостоверение Росздравнадзора № Ф СЗ 2009/05672 от 11.08.2015, партии СН4-02042018, изготовитель - SF Medical Products GmbH (СФ Медикал Продактс ГмбХ)» в процессе производства. На основании результатов проверки сделан вывод об отсутствии указанного выше потенциатьного риска. Изделие соответствует нормативной документации.
Приносим свои извинения за доставленные неудобства.
Г енерапьный директ
ООО «НикКоме С.А. Домнышев
SS7SOO, СтмролАЛкСний ир*й, й./с.: 40702S10S64020000213 Генералыаый директор г. П тм горск. ул. Ералолма, 32А К7с.; 30101310207020000807 С.А. Домнышеа ИНН 2632M10S4 СтаФ N<2 ПДО «БИНБАНК» Талу Факс: >7{8793)38-2S-2B/ ♦7(8793)38-25.29 КПП 2Б3201001 БИК 040702807 In fo ^ n ik k o m e d .ru
2279089
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ОЗНА ОЕ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
44, Oh, MING № Of -364h./1 Я органов Росздравнадзора
На№ о
Г | | Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления гистрационное удостоверение здравоохранением субъектов °ФСЗ 2009/05672 и во изменение р ви Game информационного письма оссииской федерации
от 09.10.2018 № 01И-2378/18
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО — «НикКомед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Шприцы стерильные инъекционные однократного применения с иглами и без игл», производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № ФСЗ 2009/05672, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «НикКомед» (357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, д. 32А, тел. +7(8793) 38-25-28, факс +7(8793) 38-25-29).
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ОЗНА ОЕ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
44, Oh, MING № Of -364h./1 Я органов Росздравнадзора
На№ о
Г | | Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления гистрационное удостоверение здравоохранением субъектов °ФСЗ 2009/05672 и во изменение р ви Game информационного письма оссииской федерации
от 09.10.2018 № 01И-2378/18
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО — «НикКомед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Шприцы стерильные инъекционные однократного применения с иглами и без игл», производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 11.08.2015 № ФСЗ 2009/05672, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «НикКомед» (357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, д. 32А, тел. +7(8793) 38-25-28, факс +7(8793) 38-25-29).
Приложение: на | л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-362/19 от 11.02.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
