Министерство здравоохранения 2437049 Российской Федерации Ф ЕД Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) г Субъектам обращения медицинских изделий п РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных < ^. O d .J jO ^ № и - / рС / органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям Г О поступлении информации в отношении Органам управления обращения медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА» Состав: Комбинезон (р-р 58-60, SMS пл. 50 г/м2, бирюзовый) - 1 шт/упак Артикул 41.04.39.02.33.050.0000.5860.00 ТУ 9398-020- 18603495-2009», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 08.12.2009 № ФСР 2009/06234, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА» по ТУ 9398-020-18603495- 2009», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадтора от 0 3 . сО О еС / №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 08.12.2009 № ФСР 2009/06234) Основные линейные Основные линейные размеры К испытаниям представлена размеры комбинезона: модель размера 58-60 представлены линейные размеры для модели размера 52-54  Выявленные образцы медицинского изделия

ООО “ГбКСА-НЕТКАНЫЕ МАТЁРИАПЬГ t43m.тЫ ршт,». гтш. ш4штш4ШтЩ -ЦттттмЯ g1Штт>я*К Micro проадиадства- 1?2Ш. Говрсш Ш , Ргиамшмсм, я!ктт^“
коишимггт т т ш CT»|MWIt.MM* и I
tH» MS mfhm iMI«1 А{тмдг194144а1ДШ»МШ0@У^^
ТУ РУ NlSC

S -;j
Этикетка изделия

Wi. / "*

Комбинезон

НИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. я В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 ; Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ©. 03. 04 № Oly - 361 /K/ органов Росздравнадзора На № от г. — Медицинским организациям О поступлении информации в отношении Органам управления
оорищения мелининского изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА» Состав: Комбинезон (р-р 58-60, SMS пл. 50 г/м2, бирюзовый) - 1 шт/упак Артикул 41.04.39.02.33.050.0000.5860.00 ТУ 9398-020- 18603495-2009», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 08.12.2009 № ФСР 2009/06234, выданного на медицинское изделие «Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ «ГЕКСА» по ТУ 9398-020-18603495- 2009», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия.

Приложение: на 2 л. в | экз. a
А.В. Самойлова