2437054 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Субъектам обращения п (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 03. W o U № - зе а / органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов О поступлении информации в отношении Российской Федерации обращения медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу, на основании экспертного заключения ФЕБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Изделие одноразовое из нетканых материалов. Халат хирургический. Размер - универсальный. Цвет - белый. Плотность 42 г/м^, застёжка на завязках», производства ООО «Лаборатория Технологической Одежды», Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 15.11.2019 № РЗН 2019/9231, выданного на медицинское изделие «Одежда медицинская многоразового применения в комплектах по ТУ 14.12.30-104-99266507- 2019», производства ООО «Лаборатория Технологической Одежды», Россия.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.
 от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 15.11.2019 № РЗН 2019/9231, срок действия не ограничен) Наименование Одежда медицинская многоразового Маркировка упаковки:
изделия применения в комплектах по ТУ 14.12.30-104- Изделие одноразовое из нетканых 99266507-2019 материалов. Халат хирургический Халат противочумный

Внешний вид, Противочумный халат на завязках Тканый, Образцы изделия:
материал многоразового использования Халат хирургический Застежка на завязках Материал - нетканый Изделие одноразовое Размер изделия Размеры изделий должны соответствовать Размер представленного образца не соответствует размерам, приведенным в Р о ст И нтервал О бхв ат И нтервал данных ТУ - Размер универсальный.
типовой Р оста, см гр уди гр уди , см ф игуры , типовой см ф игуры , см 146,152 143,0-154,9 88,92 86,0-93,9 158,164 155,0-166,9 96,100 94,0-101,9 170,176 167,0-179,0 104,108 102,0-109,9 112,116 110,0-117,9 120,124 118,0-125,9 128,132 126,0-134,0 Показатель Водоупорность 20 см НгО Измеренные значения, см НгО:
водоупорности А -1 6 ,5 ;
В -1 6 ,5 ;
С - 19,5;
D -1 8 ,0 ;
Е - 1 5 ,0 Вес Вес 148±5 г/м^ Измеренные значения:
129±3 г/м2 Комплектность В состав комплектов одежды должны входить Состав комплекта не соответствует (состав) изделия согласно Приложению Б и руководство приведенной информации в по эксплуатации ОММП.ОО РЭ. Нормативном документе;

Гарантийный срок Гарантийный срок хранения одежды в условиях Гарантийный срок хранения одежды не хранения 2 по ГОСТ 15150 согласно п.4.2 данных ТУ - 24 соответствуют приведенной (годности) месяца с даты отгрузки. информации в Нормативном документе:
На маркировке упаковки: срок годности - 3 года Маркировка Маркировка изделий должна соответствовать На маркировке упаковки отсутствует упаковки требованиям настоящего стандарта, стандартов товарный знак предприятия - и технических условий на эти изделия, а для изготовителя, обозначение технических медицинских приборов - также требованиям условий (ТУ);
ГОСТ 26828 и должна содержать:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- обозначение стандартов или технических условий на изделие.
Комплект Эксплуатационная документация должна быть Отсутствует эксплуатационная поставки вложена в футляр, потребительскую тару или документация транспортную тару вместе с изделием.
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 15.11.2019 № РЗН 2019/9231, срок действия не ограничен) Способ обработки Для предотвращения выпадения обрезков нитей Способ обработки краев ткани - не краев ткани плетения, согласно ГОСТ Р ИСО 14644-5, все соответствует приведенной края ткани должны быть обработаны и информации в Нормативном документе.
соединены запошивочным швом или Края ткани обработаны не окантованы лентой, или соединены запошивочным швом, не окантованы ультразвуком, а для хлопковых тканей лентой.
допускается обметка.__________________________
Фурнитура К швейной фурнитуре, применяемой при Фурнитура в виде кнопок, застёжек- пошиве одежды, относятся нитки, кнопки, молний, эластичной ленты и застёжка-молния, эластичная лента и капронового шнура отсутствует капроновый шнур. Фурнитура должна соответствовать требованиям ГОСТ 52538.______
Фурнитура, применяемая в одежде в виде Фурнитура в виде металлических металлических кнопок и пластиковых застёжек- кнопок и пластиковых застёжек-молний молний, должна быть функционально отсутствует устойчивой в процессе её эксплуатации и при обработке одежды; технологические свойства фурнитуры должны сохраняться в течении срока службы одежды (например, выдерживать не менее 75 циклов обработки) по ГОСТ Р 52538.

У фурнитуры не допускаются механические Фурнитура в виде металлических разрушения элементов и поверхностей: сломы кнопок и пластиковых застёжек-молний слайдеров, дефекты поверхности застёжек - отсутствует молний, шелушение и коррозия покрытий, способных вызвать загрязнение и нарушение целостности ткани.
Маркировка Для маркировки готовых изделий (одежды) Отсутствует на маркировке: товарный упаковки должны применяться: знак; отсутствует вшивной ярлык - товарный знак, - вшивной ярлык.
На вшивном ярлыке должны быть указаны следующие реквизиты:
графический символ предприятия- изготовителя;
- артикул;
- размер/рост;
- ткань;
-LOT;
- дата выпуска;
- цвет;
- символ «Биологический рисю>________________
Каждая потребительская упаковка должна быть На маркировке упаковки отсутствует снабжена этикеткой, на котором печатным графический символ предприятия - способом должно быть указано: изготовителя; состав комплекта; состав графический символ предприятия- комплекта, с указанием ткани, размера изготовителя; изделий и роста; обозначение ТУ;
- составы комплектов; артикул, символ «Верх»; символ - состав комплекта, с указанием ткани, размера «Хрупкое, обращаться осторожно»;
изделий и роста;
- обозначение настоящих технических условий;
- артикул;
- символ «Верх»;
- символ «Хрупкое, обращаться осторожно»;
Фотографические изображения образца изделия

Внешний вид {вид сзади^

Внешний вид (вид спереди) Внешний т д (завязт на гортотне)

Внешний вид (швы на нитках  М аркировка

И ндивидут ъная уп аковка

lagi 2437054
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
27. 03. КОР № Ofu - 360 / bY органов Росздравнадзора
На № от
г — Медицинским организациям Органам управления
здравоохранением субъектов
О поступлении информации в отношении Российской Фе дерации обращения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Изделие одноразовое из нетканых материалов. Халат хирургический. Размер - универсальный. Цвет - белый. Плотность 42 г/м, застёжка на завязках», производства ООО «Лаборатория Технологической Одежды», Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских — изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу, медицинское изделие сопровождалось регистрационным — удостоверением от 15.11.2019 № РЗН 2019/9231, выданного на медицинское изделие «Одежда медицинская многоразового применения в комплектах по ТУ 14.12.30-104-99266507- 2019», производства ООО «Лаборатория Технологической Одежды», Россия.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова