2437059 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 03, J S 'a / и / органов Росздравнадзора На № ________________ от ___________________
Медицинским организациям Г О поступлении информации в отношении Органам управления обращения медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Камчатскому краю, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВШШИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Иглы для инсулиновых инжекторов 32G х 4mm BERIMED CODE:I23204», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, выданного на медицинское изделие «Иглы медицинские», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.», Китай.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадз^а от М 03. ^ e U №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136 срок действия не ограничен) Материалы Материалы: полиуретан, медицинская полипропилен (канюля изготовления изделия высоколегированная сталь иглы).

Трубка должна быть обозначена номинальным Обозначение размеров внешним диаметром, выраженным в миллиметрах присутствует, обозначен (то есть обозначен метрический размер). внешний диаметр и длина, однако внешний диаметр выражен только в калибровочном размере (32G X 4мм) Размеры иглы должны обозначаться следуюшим образом:
Маркировка - а) номинальный наружный диаметр трубки иглы, обозначение размеров выраженный в мм;
иглы На потребительскую упаковку должна быть нанесена следуюшая информация: Наружный диаметр выражен в а) номинальный наружный диаметр трубки иглы, калибровочном размере, а не выраженный в мм;________________________________ в метрическом (32G)
На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следуюшая информация:
а) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 и, если необходимо, слова:
"тонкостенные" или "сверхтонкостенные"____________
 Фотографические изображения образца изделия
Общий вид изделия

Д|'|’^

4 в г г

Рш

, -л.»' ^-4

Общий вид изделия в защитном колпачке Маркировки изделия на индивидуальной упаковке

Обилий вид групповой упаковки (Вид сверху) Полезная информация на групповой упаковке

Нштомсичной«mipitfeHKCi j {«гл*и»NC¥«K«tttPti|ee спли и»г?и¥ментшт^тшчи штытштщтш•
■ЛИИШКВУРЫ(от -10 *САО *50 'Q , гм м ш т я flouiM i салм пии! шиш
Тр»нс1Ю |тияпо| люСим аилАм TpoHOio»»».
•ii|»40M !io«m oi>»ooaiw «em W 'w 3«M dai^
и*|1М(VUMropewNOcnc не спМтМ кяа^^:НА111П|м«^;и«^М ^
; «онтев» *4W »« eeapM i* _
ooiOM «M irfN :тт- . Севмеепееы се < »«ам (ш ||и iiiiii
,.■ :<Эй(1М!1мЛтвур*Х|ф>№итй>еп1я«шаЩ <)ЦпнЛ<« «HoeoHoDAHCi» —------------^... '

tOMnMHfflliir^ *А»»«п«1*(*вйЛяв :. .41 «йунмнКеша*'"Й"* *®Ч«нП«нДн<*1«в(»|»«И|в»оеА«»вг! Г* I

2437059
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных AL OS. AOKI N OFU- 859 fer органов Росздравнадзора На № от г = Медицинским организациям О поступлении информации в отношении Органам управления ООрЯШЕНИЕ MEARE ROTO изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Камчатскому краю, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Иглы для инсулиновых инжекторов 32G x 4mm BERIMED CODE:123204», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ko., Лтд.», Китай, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Камчатскому краю, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 25.02.2011 № ФСЗ 2011/09136, выданного на медицинское изделие «Иглы медицинские», производства «Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ko., Лтд.», Китай.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова