2436901 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 03. № O '/ и г ' органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
О поступлении информации в отношении Органам управления обращения медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинскргк изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609 / Реагент диагностический- иммунохроматографический тест, R1 IK 200609: кокаин (СОС), амфетамины и метам фетамины (АМР, шАМР, MDMA, MDA), бензодиазепины (BZO)», производства «T&D Innovationen GmbH», Germany, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 04.06.2010 № ФСЗ 2010/07074, выданного на медицинское изделие «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609», производства «T&D Innovationen GmbH», Germany.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от М . Од. W J U №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанньк в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 04.06.2010 № ФСЗ 2010/07074)____
Наименование Реагент диагностический - Маркировка образца:
медицинского изделия иммунохроматографический Реагент диагностический - тест, R 1 IK 200609 иммунохроматографический тест, R1 IK 200609: кокаин (СОС), амфетамины и метамфетамины (АМР, тАМР, MDMA, MDA), бензодиазепины (BZO).
В маркировке представленного образца указана группа одновременно определяемых веществ (аналитов) - «кокаин (СОС), амфетамины и метамфетамины (АМР, тАМР, MDMA, MDA), бензодиазепины (BZO)», не заявленная в материалах КРД.______________
Определяемое Сведения об одновременном Маркировка образца:
вещество (аналит / определении в образце мочи Кокаин (СОС) группа аналитов) группы аналитов: Метамфетамины (тАМР) Кокаин (СОС); Бензодиазепины (BZO).
Метамфетамины (тАМР);
Бензодиазепины (BZO), отсутствуют________________
Пределы определения Протокол технических Предел определения / обнаружения испытаний № 6Ра-10 от (маркировка):
04.02.2010, пункт 2.3. Кокаин (СОС) - 25 нг/мл до 600 Нормированные технические нг/мл и свыше.
характеристики изделия: Пределы определения кокаина, не Предел обнаружения кокаина соответствует пределам составляет 300 нг/мл. обнаружения соответствующих аналитов. заявленных материалах КРД.
Протокол технических Метамфетамины (тАМР) - от испытаний № 7Ра-10 от 25 нг/мл до 2000 нг/мл и свыше.
04.02.2010, пункт 2.3. Пределы определения Нормированные технические метамфетаминов, указанных в  характеристики изделия: маркировке представленного Предел обнаружения образца, не соответствует амфетаминов ипределам обнаружения метамфетаминов составляет соответствующих аналитов, 1000 нг/мл заявленных в материалах КРД.
Протокол технических Бензодиазепины (BZO) -от 20 испытаний № 8Ра-10 от нг/мл до 600 нг/мл и свыше.
04.02.2010, пункт 2.3.Пределы определения Нормированные технические бензодиазепинов, указанных в характеристики изделия: маркировке представленного Предел обнаружения образца, не соответствует бензодиазепинов составляет пределам обнаружения 300 нг/мл соответствующих аналитов, заявленных в материалах КРД.
Вид анализа Нормативный документ: Инструкция по применению, получение качественных представленная с образцом:
результатов обнаружения количественное определение вид веществ. анализа, указанный в инструкции Руководство по эксплуатации: по применению, представленной - полуколичественная оценка с образцом, не соответствует содержания аналитов (вводная заявленным в материалах КРД.
часть);
- качественная оценка содержания, исследуемого аналита (токсиканта) в пробе.

Время проведения Руководство по эксплуатации: Инструкция по применению, анализа Время анализа ... не более 5 представленная с образцом:
минут. Положительный, Результат реакции оценивать отрицательный результаты, а через 5 минут. также результаты с ошибками регистрируются в течение 12 Протоколы технических минут.
испытаний №№ бРа-10, 7Ра-10, 8Ра-10 от 04.02.2010: время Время проведения анализа, проведения анализа 10 мин указанное в инструкции по применению, представленной с образцом, не соответствует времени проведения анализа, заявленном в материалах КРД.

Состав медицинского В набор реагентов R1 IK Маркировка образца (этикетка изделия 200609 включены тест-полоски тубы с тест-полосками): 50 шт.
в количестве 25 шт. Состав медицинского изделия, (протоколы технических указанный в маркировке испытаний 6Ра-10, 7Ра-10, представленного образца, не 8Ра-10 от 04.02.2010) соответствует составу, заявленному в материалах КРД.
Руководство по эксплуатации Количество, Количество, нумерация и Количество, нумерация и нумерация и наименования разделов / наименования разделов /
наименования подразделов подразделов разделов/подразделов 14: 1, 2, 3, 3.1, 3.2, 3.3, 3.3, 4, 5, 10:1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 6, 1, 8, 9, 10 Количество и перечень и нумерация разделов в инструкции по применению, представленной с образцом, не соответствует материалам КРД, в том числе, нумерация разделов изменена, отсутствует часть разделов. В инструкцию по применению, представленную с образцом, добавлены разделы, отсутствующие в инструкции по применению из КРД, в том числе: «Назначение». _____
Преамбула (вводная Раздел имеется. Раздел отсутствует.
часть) - В разделе «Назначение» инструкции по применению, представленной с образцом, вид анализа (количественное определение контролируемых веществ) не соответствует данным вводной части (полуколичественная оценка содержания аналитов) и раздела 4 «Порядок использования по назначению» руководства по эксплуатации (качественная оценка содержания исследуемого аналита (токсиканта) в пробе).
Раздел 1. «Введение» Раздел имеется. Раздел отсутствует.

Раздел 2 «Требования Раздел имеется. Раздел отсутствует.
к персоналу» Раздел 3 «Описание и Раздел имеется. Раздел отсутствует.
работа» Подраздел 3.3 Раздел имеется. Раздел отсутствует.
«Регистрация результатов» Раздел 4 «Порядок Раздел имеется. Раздел отсутствует.
использования по назначению» Раздел 5 «Состав Раздел имеется. Раздел отсутствует.
изделия» Раздел 6 Раздел имеется. Раздел отсутствует «Аналитические и Информация в отношении диагностические аналитических характеристик характеристики изделия, приведенная в инструкции по применению, представленной с образцом и в КРД различна.
Раздел 8 «Условия Раздел имеется. Раздел отсутствует хранения» В инструкции по применению, представленной с образцом указан срок годности - 2 года, что не соответствует материалам КРД (12 месяцев).
Раздел 10 «Порядок Раздел имеется. Раздел отсутствует.
утилизации»

Результаты определения концентрации ПАВ, содержащихся в контрольных материалах,
|{щ|мено Eiwjl. 1 Рпуяматы (HipeaacHHi кониетрш и ПАВ, нг/мл ш и е IIABi 1 Номер иоттор а и е т я ойрик.
(11АВ) нг/мл 1 I 2 3 4 S 6 7 1 СОС 25 negative 56.2i nepttvc|ncplrvc neptive negallve neptive neptive СОС 300 : 376,56 394,М 443.31 417.72 42149 .187.37 464,26 452,52 СОС 600 586,65 >Ш >600 1 "'боо 532.58 S 59119 589,55 534,04 МЕТ 25 neptive neptive nepiivc fKptivc' neptive jneptive ^wptive neptive МЕТ ш ; >2W >2000 >20(W ' >2000 1647Jf >2000 1963,77 >20W МЕТ т i >2(Ю0 >2000 >2000 ' >2000 >2tKW : >2000 >2000 >2W BZO 20 ncptiv€ negative 1negative;neptive. neptive;neptive'neptive neptive BZO 300 ' 2SW3 369,95 .397,02 1 179,» 5,35,64 1 151,19 274,54 322,02 BZO 600 : 559.9? >6tl >600 1 >6(Ю >600 ! >6(Ю 542,43 31166 СОС 0 nepliu' negative]negative neptive ■neptive neptive «ptlve neptive МЕТ 0 jneptive 1nepitvc ;neptive ' neptive neptive j iicptivc neptive neptive BZO 0 |nepitvc|rtt|sili\c^nepli« neptive neptive )ftcptive rKptive « p tiv t  Выявленные образцы медицинского изделия

Фо101ра4||ичс:сккс и «н>р;1жсни« обрата %!СДИЦИНСКОГО шдслия

тшииШ чтwmm М fitflftfr*MDilA.
fmnmig|iiinipii|»eO}
flMWiir^

Фоинрафичрскис и 5опряжсиия 1-j, Внешний вид и марки(чшка пдас 1 ико1»1>й т^<5ы.
содержащей тсст-полоекн

2436901
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ —
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 и д Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ly 03. АО № ОТ - 358 {hf органов Росздравнадзора лень ИИ оны тиви Медицинским организациям О поступлении информации в отношении Органам управления обращения медицинского изделия 3 дравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение К 200609 / Реагент диагностический- иммунохроматографический тест, В1 IK 200609: кокаин (COC), амфетамины и метам фетамины (AMP, mAMP, MDMA, MDA), бензодиазепины (BZO)», производства «T&D Innovationen GmbH», Germany, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 04.06.2010 № ФСЗ 2010/07074, выданного на медицинское изделие «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609», производства «T&D Innovationen GmbH», Germany.

Приложение: на 5 л. в | экз.

А.В. Самойлова