РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-357/21 от 24.03.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-357/21 от 24.03.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр
Наименование: Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609 (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Т энд Д Инновационен ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/07074 от 04.06.2010
Письмо № 01И-357/21 от 24.03.2021
О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609 / Реагент диагностический-иммунохроматографический тест, R1 IK 200609: каннабиновды и их синтетические аналоги», производства «T&D Innovationen GmbH», Germany, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 04.06.2010 № ФСЗ 2010/07074, выданного на медицинское изделие «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609», производства «T&D Innovationen GmbH», Germany.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609 / Реагент диагностический-иммунохроматографический тест, R1 IK 200609: каннабиновды и их синтетические аналоги», производства «T&D Innovationen GmbH», Germany, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 04.06.2010 № ФСЗ 2010/07074, выданного на медицинское изделие «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609», производства «T&D Innovationen GmbH», Germany.
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2436897 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕДЕРАЛ ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я I Субъектам обращения п (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Р У К О ВО Д И Т Е Л Ь Руководителям Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных JUf.OS. JUDdUfw и ~ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О поступлении информации в отношении Органам управления обращения медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609 / Реагент диагностический- иммунохроматографический тест, R1 IK 200609: каннабиновды и их синтетические аналоги», производства «T&D Innovationen GmbH», Germany, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинскР1х изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 04.06.2010 № ФСЗ 2010/07074, вьщанного на медицинское изделие «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для хим ико-токсикологических исследований вещ еств, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609», производства «T&D Innovationen GmbH», Germany.
Прриюжение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадаора от OJ. c^>Oot/ № а -/с ^ - X i/
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 04.06.2010 № Ф С З 2010/07074) Определяемое Сведения отсутствуют. Маркировка образца:
вещество каннабиноиды и их синтетические (аналит / группа аналоги.
аналитов) Сведения о возможности определении каннабиноидов и их синтетических аналогов отсутствуют в материалах КРД.
Вид анализа Нормативный документ: Инструкция по применению, получение качественных представленная с образцом:
результатов обнаружения количественное определение вид веществ. анализа, указанный в инструкции Руководство по эксплуатации: по применению, представленной с - полуколичественная оценка образцом, не соответствует содержания аналитов заявленным в материалах КРД.
(вводная часть);
- качественная оценка содержания, исследуемого аналита (токсиканта) в пробе.
Время проведения Руководство по эксплуатации: Инструкция по применению, анализа Время анализа ... не более 5 представленная с образцом:
минут. Положительный, отрицательный Результат реакции оценивать результаты, а также через 5 минут. результаты с ошибками регистрируются в течение 12 минут.
Время проведения анализа, указанное в инструкции по применению, представленной с образцом, не соответствует времени проведения анализа, заявленном в материалах КРД.
Руководство по эксплуатации Количество, Количество, нумерация и Количество, нумерация и нумерация и наименования разделов / наименования разделов /
наименования подразделов 14: 1, 2, 3, 3.1, 3.2, подразделов:
разделов/подразделов 3.3, 3.3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 10:1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Количество и перечень и нумерация разделов в инструкции по применению, представленной с образцом, не соответствует материалам КРД, в том числе, нумерация разделов изменена, отсутствует часть разделов. В инструкцию по применению, представленную с образцом, добавлены разделы, отсутствующие в инструкции по применению из КРД, в том числе:
«Назначение».
Преамбула (вводная Раздел имеется. Раздел отсутствует.
часть) - В разделе «Назначение» инструкции по применению, представленной с образцом, вид анализа (количественное определение контролируемых веществ) не соответствует данным вводной части (полуколичественная оценка содержания аналитов) и раздела 4 «Порядок использования по назначению» руководства по эксплуатации (качественная оценка содержания исследуемого аналита (токсиканта) в пробе).
Раздел 1. «Введение» Раздел имеется. Раздел отсутствует.
Раздел 2 «Требования Раздел имеется. Раздел отсутствует.
к персоналу» Раздел 3 «Описание и Раздел имеется. Раздел отсутствует.
работа» Подраздел 3.3 Раздел имеется. Раздел отсутствует.
«Регистрация результатов» Раздел 4 «Порядок Раздел имеется. Раздел отсутствует.
использования по назначению» Раздел 5 «Состав Раздел имеется. Раздел отсутствует.
изделия» Раздел 6 Раздел имеется. Раздел отсутствует «Аналитические и Информация в отношении диагностические аналитических характеристик характеристики изделия, приведенная в инструкции по применению, представленной с образцом и в КРД различна.
Раздел 8 «Условия Раздел имеется. Раздел отсутствует хранения» В инструкции по применению, представленной с образцом указан срок годности - 2 года, что не соответствует материалам КРД (12 месяцев).
Раздел 10 «Порядок Раздел имеется. Раздел отсутствует.
утилизации» Выявленные образцы медицинского изделия
(фотографические и и)|браже11ня обратна медицинского итделня
Фотографические н чображення ЬЗ, Внешний вид и маркировка пластиковой тубы, содержащей iecr-полоски
Фогшрафическне ик1бражсния 4 .5. Внешний вид тсст-нолоски
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609 / Реагент диагностический- иммунохроматографический тест, R1 IK 200609: каннабиновды и их синтетические аналоги», производства «T&D Innovationen GmbH», Germany, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинскР1х изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 04.06.2010 № ФСЗ 2010/07074, вьщанного на медицинское изделие «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для хим ико-токсикологических исследований вещ еств, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609», производства «T&D Innovationen GmbH», Germany.
Прриюжение: на 4 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадаора от OJ. c^>Oot/ № а -/с ^ - X i/
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 04.06.2010 № Ф С З 2010/07074) Определяемое Сведения отсутствуют. Маркировка образца:
вещество каннабиноиды и их синтетические (аналит / группа аналоги.
аналитов) Сведения о возможности определении каннабиноидов и их синтетических аналогов отсутствуют в материалах КРД.
Вид анализа Нормативный документ: Инструкция по применению, получение качественных представленная с образцом:
результатов обнаружения количественное определение вид веществ. анализа, указанный в инструкции Руководство по эксплуатации: по применению, представленной с - полуколичественная оценка образцом, не соответствует содержания аналитов заявленным в материалах КРД.
(вводная часть);
- качественная оценка содержания, исследуемого аналита (токсиканта) в пробе.
Время проведения Руководство по эксплуатации: Инструкция по применению, анализа Время анализа ... не более 5 представленная с образцом:
минут. Положительный, отрицательный Результат реакции оценивать результаты, а также через 5 минут. результаты с ошибками регистрируются в течение 12 минут.
Время проведения анализа, указанное в инструкции по применению, представленной с образцом, не соответствует времени проведения анализа, заявленном в материалах КРД.
Руководство по эксплуатации Количество, Количество, нумерация и Количество, нумерация и нумерация и наименования разделов / наименования разделов /
наименования подразделов 14: 1, 2, 3, 3.1, 3.2, подразделов:
разделов/подразделов 3.3, 3.3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 10:1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Количество и перечень и нумерация разделов в инструкции по применению, представленной с образцом, не соответствует материалам КРД, в том числе, нумерация разделов изменена, отсутствует часть разделов. В инструкцию по применению, представленную с образцом, добавлены разделы, отсутствующие в инструкции по применению из КРД, в том числе:
«Назначение».
Преамбула (вводная Раздел имеется. Раздел отсутствует.
часть) - В разделе «Назначение» инструкции по применению, представленной с образцом, вид анализа (количественное определение контролируемых веществ) не соответствует данным вводной части (полуколичественная оценка содержания аналитов) и раздела 4 «Порядок использования по назначению» руководства по эксплуатации (качественная оценка содержания исследуемого аналита (токсиканта) в пробе).
Раздел 1. «Введение» Раздел имеется. Раздел отсутствует.
Раздел 2 «Требования Раздел имеется. Раздел отсутствует.
к персоналу» Раздел 3 «Описание и Раздел имеется. Раздел отсутствует.
работа» Подраздел 3.3 Раздел имеется. Раздел отсутствует.
«Регистрация результатов» Раздел 4 «Порядок Раздел имеется. Раздел отсутствует.
использования по назначению» Раздел 5 «Состав Раздел имеется. Раздел отсутствует.
изделия» Раздел 6 Раздел имеется. Раздел отсутствует «Аналитические и Информация в отношении диагностические аналитических характеристик характеристики изделия, приведенная в инструкции по применению, представленной с образцом и в КРД различна.
Раздел 8 «Условия Раздел имеется. Раздел отсутствует хранения» В инструкции по применению, представленной с образцом указан срок годности - 2 года, что не соответствует материалам КРД (12 месяцев).
Раздел 10 «Порядок Раздел имеется. Раздел отсутствует.
утилизации» Выявленные образцы медицинского изделия
(фотографические и и)|браже11ня обратна медицинского итделня
Фотографические н чображення ЬЗ, Внешний вид и маркировка пластиковой тубы, содержащей iecr-полоски
Фогшрафическне ик1бражсния 4 .5. Внешний вид тсст-нолоски
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
=
ЩИ
Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
AY 04. Ох» OL U - -35?
На № от Г. |
О поступлении информации в отношении
olf
органов Росздравнадзора Медицинским организациям
Органам управления
обращения медицинского изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609 / PearenT = диагностический- иммунохроматографический тест, К1 IK 200609: каннабиноиды и их синтетические аналоги», производства «T&D Innovationen GmbH», Germany, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных — предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 04.06.2010 № ФСЗ 2010/07074, выданного на медицинское изделие «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609», производства «T&D Innovationen GmbH», Germany.
Приложение: на 4 л. в | экз.
eo
А.В. Самойлова
=
ЩИ
Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
AY 04. Ох» OL U - -35?
На № от Г. |
О поступлении информации в отношении
olf
органов Росздравнадзора Медицинским организациям
Органам управления
обращения медицинского изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609 / PearenT = диагностический- иммунохроматографический тест, К1 IK 200609: каннабиноиды и их синтетические аналоги», производства «T&D Innovationen GmbH», Germany, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных — предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 04.06.2010 № ФСЗ 2010/07074, выданного на медицинское изделие «Реагенты диагностические (in vitro) в наборах для химико-токсикологических исследований веществ, вызывающих интоксикацию, наркотическое опьянение IK 200609», производства «T&D Innovationen GmbH», Germany.
Приложение: на 4 л. в | экз.
eo
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-357/21 от 24.03.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
