2436896 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора (^ ,0 3 ,J U 0 J U f № 35в На № ______________ от _____________ Медицинским организациям ГО поступлении информации в отношении Органам управления обращения медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Анализатор для химико­ токсикологических исследований IK 200609, Device 1К200609», производства «T&D Innovationen GmbH», Germany, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 04.06.2010 № ФСЗ 2010/07075, выданного на медицинское изделие «Анализатор для химико- то к си к ол оги ч еск и х и ссл ед о в а н и й IK 200609», производства «T&D Innovationen GmbH», Germany.

Приложение: на 12 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнадзора от (Лк. Од. .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 04.06.2010 № Ф С З 2010/07075) Состав Регистрационное В состав представленного (комплектация) удостоверение: образца изделия, не входит 1. Кейс. «Кабель автомобильный для 2. USB-кабель (не более 2 электропитания» заявленный в шт.). материалах КРД.
3. Шнур сетевой с адаптером - 2 шт.
4. Кабель автомобильный для электропитания.
5. Батарея аккумуляторная - 3 шт.
6. Устройство для печати.
7. Бумага для печати.________
Вид анализа Анализатор для химико­ Руководство по эксплуатации, токсикологических представленное с образцом:
исследований 1К 200609 Анализатор предназначен для применяется в лабораторных количественного определения и веществ, вызывающих внелабораторных условиях для интоксикацию, наркотическое получения качественных опьянение, а также для результатов обнаружения диагностики (ризиологических веществ, вызывающих состояний, инфекционных и интоксикацию (опьянение), неинфекционных заболеваний, включая синтетические и общего анализа мочи.
природные соединения.
Руководство по эксплуатации: Вид анализа (количественный), Прибор идеален для указанный в руководстве по полуколичественной эксплуатации, представленном с диагностики, основанной на образом изделия, не тестах, и имеет множество соответствует сведениям других применений. (качественный) /
(полуколичественный) заявленным в материалах КРД.
Объем памяти Нормативный документ: 500 Руководство по эксплуатации, записей результатами представленное с образцом:
тестов. Анализатор имеет встроенную память на 100 результатов выполненных измерений.

Объем памяти (на 100 результатов), указанный в руководстве по эксплуатации, представленном с образом изделия, не соответствует сведениям (на 500 результатов) заявленным в материалах КРД Гарантия Нормативный документ: Гарантийный талон 24 месяца № 1393А/18:12 месяцев
Срок гарантии (12 месяцев), указанный в гарантийном талоне, представленном с образом изделия, не соответствует сведениям (24 месяца) заявленным в материалах КРД.
Внешний вид и Руководство по эксплуатации: Руководство по эксплуатации:
описание конструкции стр. К РД ):
анализатора

0 (D® Описание:
1. Подставка для тубы (с установленной тубой). * 2. Дисплей.
3. Панель управления, 4. Фиксатор лотка для биосенсоров.
5. Лоток для биосенсоров.
6. Место для установки биосенсора.
7. Отсек для аккумуляторных батарей типа АА.

* Туба в комплект не входит

9) ® ® ^
Представленный образец:
Описание:
 1. Дисплей.
2. Кнопка ВВОД и ВКЛ\ВЫКЛ.
3. Кнопка НАЗАД.
4. Кнопка ВПЕРЕД.
5. Кнопка ВВЕРХ.
6. Кнопка ВНИЗ.
7. Секция для испытательной ........ - - - полоски.
8. Аккумуляторный отсек. в конструкцию, представленного 9. Порт ввода — вывода для образца, добавлено: подставка принтера. для тубы (при установке в ней 10. Порт ввода - вывода для тубы, этикеткой к корпусу устройства считывания анализатора, происходит штрихового кода и RFID- считывание информации с читателя. магнитного чипа, который 11. Порт USB. находится на обратной стороне 12. Разъем для подключения этикетки тубы), данная опция не адаптера. заявлена в материалах КРД.
Руководство по эксплуатации:

Описание 1. Введение. 1. Введение.
(Оглавление) 1.1. Общее. 1.1. Техника безопасности.
1.2. Использование 2. Описание и работа устройства. анализатора.
1.3. Основные особенности 2.1. Техническое описание прибора. анализатора.
1.4. Меры 2.2. Технические характеристики предосторожност и. анализатора.
2. Внешний вид. 2.3. Условия эксплуатации 2.1. Краткий обзор. анализатора.
2.2. Дополнительные 2.4. Общий вид анализатора.
вспомогательные устройства. 2.5. Маркировка анализатора IK 2.3. Программное обеспечение. 200609.
2.4. Состав анализатора. 2.6. Панель управления 2.5. Установка. анализатора.
3. Операции. 3. Реагенты (биосенсоры).
3.1. Включение прибора. 3.1. Состав, описание, принцип 4, Устранение действия.
неисправностей. 3.2. Условия хранения 5. Обслуживание. биосенсоров.
5.1. Замена батарей. 4. Комплектация анализатора.
5.2. Зарядка батарей. 4.1. Составные части 5.3. Калибровка устройства. анализатора.
5.4. Очистка устройства 5. Подготовка анализатора к 5.5. Обновление программного работе.
обеспечения устройства. 5.1. Включение анализатора.
5.6. Удаление тест полоски. 5.2. Установка информации 6. Техническая спецификация. (настройка) анализатора.
7. Гарантия и обслуживание. 6. Работа анализатора IK 200609.
 7.1 Ответственность за 6.1. Порядок проведения анализа.
дефекты. 6.2. Примеры результатов 1.2 Гарантия проведенных анализов.
6.3. Печать результата анализа.
6.4. Управление памятью анализатора.
7. Информация об ошибках.
7.1. Виды ошибок.
7.2. Возможные неисправности и их устранение.
8. Информация об аккумуляторных батареях.
8.1. Замена аккумуляторных батарей.
9. Техническое обслуживание анализатора и его составных частей.
9.1. Извлечение, установка и обслуживание лотка.
10. Принтер.
10.1. Условия эксплуатации и техническое обслуживание принтера.
10.2. Замена встроенного аккумулятора в принтере.
10.3. Замена бумаги в принтере.
11. Регистрационные удостоверения.
12. Хранение и транспортировка анализатора.
13. Сведения об утилизации.
ПРИЛОЖЕНИЕ 1.
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Оглавление руководства по эксплуатации, представленное с образцом изделия, не соответствует оглавлению руководства по эксплуатации из КРД.___________________________
Назначение Подраздел «1.1. Общее»: Раздел «2.1. Техническое описание Прибор идеален для анализатора»:
полу количественной Анализатор предназначен для диагностики, основанной на количественного определения тестах, и имеет множество веществ, вызывающих других применений. интоксикацию, наркотическое опьянение, а также для диагностики физиологических состояний, инфекционных и  неинфекционных заболеваний, общего анализа мочи.

Назначение анализатора в части вида анализа (количественное), в руководстве по эксплуатации, представленном с образцом изделия, не соответствует сведениям (полуколичественное) заявленным в руководстве по эксплуатации из КРД.___________
Внешний вид 1. Анализатор:

Описание:
1. Подставка для тубы (с установленной тубой). * 2. Дисплей.
3. Панель управления.
4. Фиксатор лотка для биосенсоров.
5. Лоток для биосенсоров.
6. Место для установки биосенсора.
7. Отсек для аккумуляторных батарей типа АА.

* Туба в комплект не входит Описание:
1. Дисплей. Сведения о внешнем виде, 2. Кнопка ВВОД и ВКЛ\ВЫКЛ. приведенные в руководстве по 3. Кнопка НАЗАД. эксплуатации, представленном с 4. Кнопка ВПЕРЕД. образцом изделия, не 5. Кнопка ВВЕРХ. соответствуют сведениям, 6. Кнопка ВНИЗ. заявленным в руководстве по 7. Секция для испытательной эксплуатации из КРД.
полоски.
8. Аккумуляторный отсек.
9. Порт ввода - вывода для принтера.
10. Порт ввода - вывода для устройства считывания штрихового кода и RFID- читателя.
11. Порт USB.
12. Разъем для подключения адаптера.___________________
 2. Устройство для считывания RFID:

Условия эксплуатации Диапазон температуры: Диапазон температуры - от +15 °С +40 °С +10°Сдо +50°С;
Относительная влажность: Относительная влажность - ^90% ^ 7 0 %;
Давление воздуха: Атмосферное давление - 300-1060 300-1060 КПа кПа;
Максимальная высота: 2000 м Максимальная высота над уровнем моря - 2000 м;
Класс защиты - IP21
Сведения о допустимых условиях эксплуатации, указанные в руководстве по эксплуатации, представленном с образцом изделия, не соответствуют заявленным в руководстве по эксплуатации из КРД___________
Условия Температура -20°С- +70°С Диапазон температуры - от - транспортировки Относительная влажность 20°С до +70°С;
(не Относительная влажность - конденсирующая) <90 % < 70 %;
Давление воздуха 300-1060 Атмосферное давление - 300 —
кПа 1060 кПа Сведения о допустимых условиях транспортировки, указанные в руководстве по эксплуатации, представленном с образцом изделия, не соответствуют заявленным в руководстве по эксплуатации из КРД___________
Технические Батареи - 3 х 1.2 VDC АА Ni­ - Сканирование: линейное, вдоль характеристики (за MH перезаряжающиеся осиХ.
исключением условий батареи 2700 mAh; - Разрешение ПЗС матрицы: 2048 эксплуатации и Адаптер мощности X 2048 пикселей.

транспортирования) Аккумулятор 100-240 V, 0.5 А, - Оцифровка: 12 бит.
50-60 Гц;___________________ - Подсветка: диодный лазер (550  Порт мощности - нм), 17 мВт.
СИСТЕМА ЦИФРОВОГО - Электроника: блок управления УПРАВЛЕНИЯ 12 V, 1.25 А; анализатором.
Материал корпуса - ABS; - Оптика: линза «fly-eye».
Размерности В хД х/Z/ - Сохраняет в памяти 46 мм X 178 мм X 165 мм; результаты 100 последних Вес 620 г; измерении.
Интерфейс - Возможность копирования Интерфейс PC - USB; данных на П К через USB порт.
Ввод Ввода - ввода 5 V - Возможность подключения логический; дополнительного оборудования Вывод Ввода вывода 5 V (принтера, считывателя штрих­ логический. кода).
- Все сохраненные данные содержат время, дату и результаты полученных измерений.
- Материал корпуса: АБС- пластик.
- Питание от 3 батарей типа АА (аккумулятор 3 х 1.2 VDC АА Ni­ MH, перезаряжаемых - батарей 2700 mAh) ш и через сетевой адаптер от сети переменного тока (100-240 вольт).
- Класс защиты: 1Р21 -Размеры анализатора 1К 200609, Д х Ш х В , мм: 178 X 165 X 46 Вес полной комплектации, кг: 3,1.

Измеренные значения:
Размеры анализатора 1К 200609, ДхШхВ, мм 1 78 мм х 1 75 мм х46 мм.
Вес: 2,86 кг (без руководства по эксплуатации на русском языке).
Состав Подраздел «2.4. Состав Подраздел «4.1. Составные части Анализатора»: анализатора»:
- Аппарат. Кейс для хранения и Компакт-диск с LFC- транспортировки анализатора и программным его составных частей.
обеспечением, LFM- - Анализатор 1К 200609.
программным - обеспечением Устройство для печати и руководством по (принтер).
эксплуатации. Сетевой адаптер для - Аккумуляторные батареи. подключения анализатора к сети - USB кабель. 220 В (маркировка LF Reader).
- Электрический адаптер. Сетевой адаптер для  - Устройство термопечати подключения принтера к сети 220 (дополнительно). В (маркировка Printer).
Устройство считывания- USB кабель для подключения штрихового анализатора к ПК.
кода (дополнительно). Кабель для подключения Устройство считыванияпринтера к анализатору.
RFID (дополнительно). - Аккумуляторные батареи типа - Кейс (дополнительно). АА.
- Бумага для печати.
Руководство по эксплуатации на русском языке В сведения о составе, руководства по эксплуатации, представленное образцом изделия, входит «Кабель для подключения принтера к анализатору» и «Бумага для печати», не заявленные в руководстве по эксплуатации из КРД.
В сведения о составе, руководства по эксплуатации, представленное образцом изделия не входит «Компакт-диск с LFC- программным - обеспечением, LFM-программным - обеспечением и руководством по эксплуатации», заявленный в руководстве по эксплуатации из КРД.___________________________
Вид представления Компакт-диск с LFC- Установочные файлы необходимо программного программным - обеспечением, скачать по ссылке: http://td- обеспечения LFM-программным inno.com/soft обеспечением и руководством по эксплуатации
Телефон, факс и Phone: +49 (0)7139 - 931 888 - 8 Phone: +491605550511 электронная почта Fax: +49 (0)7139-931 8 8 8 - 9 Fax: +4971399318889 eMail: tnfo@tcl-innovationen.de организации E-mail: info@td-inno.com производителя

Контакты сервисной Раздел «Рарантия и Приложение 2. «Важная службы обслуживание», подраздел информация для пользователей» «Рарантия»: Тел^фа1сс: 8(495)923-80-20 Phone: +49 (0)7139 - 931 888 - 8 £>itiail: E uroD 20ti^ |)m 0^ X .W Fax: +49 (0)7139 - 931 888 - 9 eMail: mfo@td-innovationen. de Результаты определения концентрации ПАВ, содержащихся в контрольных материалах
Наимено Кокц, Ретульташ о п р е д ел ен и я ш н ц е и т р ш ш и П А В , hd'‘mi Ш 1и е ПАВ ш Номер повтора a iiiw w «Аранда, (ПАВ) и г/м л 1 2 3 4 5 6 7 8
СОС 25 negative 56,21 negative neptivc n egative n e p t i v e r ^ p t i v e iie p O v e СОС ЗШ) т м 3 9 4 JO 4 4 3 J l 4 1 7 .7 2 4 2 1 4 9 3 8 7 J 7 4 6 4 ,2 6 4 5 2 ,5 2 СОС 600 SUM > 6 0 0 >600 532J8 5 9 8 .1 9 589 ,5 5 534,04.

МЕТ 25 negative n egative negative n e g ^ iv e n egative n egative n e p t i v e m tp tiv e
МЕТ 1000 >2W >2000 >2W >2W 1647,10 > 2 W 19 6 3 ,7 7 > 2 0 0 0
МЕТ 1994 >2000 >2000 >2000 >2000 >2000 > 2 (Ш >2000 >2000
BZO 20 negative neplive neptive neptive negative negi^ive msgative nepuve BZO 300 253ДО 369,95 397 .0 2 m,m 5 3 5 ,6 4 I 5 M 9 2 7 4 .5 4 322,02.
BZO ^ i ) 0 ' 55 9 ,9 1 > 6 0 0 > 600 >600 >600 5 4 2 ,4 3 518.66 СОС 0 n egative negative neplive negative negative n eg a tiv e rtegiiait^ nepnive
МЕТ 0 rae|ativt n e p t iv e sn e p t iv e negative n egative n egative n e p t i v e n egative
BZO 0 negative n egative I n c p t i v c ncfativc n egative n e p t i v e n e p a iv e negtHive  Выявленные образцы медицинского изделия
Оксилуатапнонная документация (руководство по :»ка1л><птши). представленная с обратом иаделия «ишш о ш и к ш а г 1 3 п > А т н п « н 41 nmmmmweciMtf

МАЛШ АТО» отпттт>Ю1^шк(июпншшисокдокм1иА KSOiM шмдвядта рукомэдстаопоэнсллуатации

*"frS S Скаяироканиая копия I. Iитульный лист

Лг««крвофмпгг*М««>41 44 мясттиоИ№м«ччрв ГЬ>а>. iU *M « l.t f I Шлмт тшвЛшк fl BiwwwMcяп««ч I 1*>ф|!уя»И4Ц*4 и»*му— ЙП|цм«ч 41 ‘

N1} Зтшм» ■ cip iii iiiwi i u м с га ^ п п р в ■ 4|м<*И4мг >4l.liHiMi 4уЦ|я«« ww»in|n МГ4пкг»|ц>П1ви»а О 1(|ПММИГ « (W M V ^ n tfM N M i
ПН4tto ЯО «ОЮШ HИLГ:I t l СМ М ИяМ # f f* w w riin w i
fW fi« / *rt Сканированная копия 2. Стр.2-3 «t>OToq>a(j)H4ccKHC н 5ображсння К2, Внешний внл кейса лля хранения и транспортировки анализатора и его составньсх ч^тей тт. 1Д М Г--м»
iffa rlW P " I »1S' ""

Фипирафинескск^ икюражеине 3. Комплскт-ностъ о б р а т а Фотографические итображсния 8,9. Внешний вил и маркировка устройства для нсчати (Принтер)

ШИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения im (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 ВОВЕ Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 2% 03. АО OL4- 356 ЕР. органов Росздравнадзора На №
м Медицинским организациям О поступлении информации в отношении Органам управления аа здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Анализатор для химико- токсикологических исследований IK 200609, Device 1К200609», производства «T&D Innovationen GmbH», Germany, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным — территориальным — органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 04.06.2010 № ФСЗ 2010/07075, выданного на медицинское изделие «Анализатор для химико- токсикологических исследований IK 200609», производства «T&D Innovationen GmbH», Germany.

Приложение: на 12 л. в | экз. he
А.В. Самойлова