РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-355/21 от 24.03.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-355/21 от 24.03.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Мочеприёмники одноразовые стерильные и не стерильные Vogt Medical объёмом 100 мл, 200мл, 500мл, 750мл, 1000мл, 1500мл и 2000мл с устройством для прикроватного крепления или крепления на ноге пациента, с прямым или крестовым краном для слива содержимого или без него
Производитель: "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09742 от 25.05.2011
Письмо № 01И-355/21 от 24.03.2021
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Мочеприемник одноразовый стерильный Vogt Medical 1000 ml REF: 1316113», партия 20190320, дата производства 2019-03-02, срок годности 2024-03-01, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.05.2011 № ФСЗ 2011/09742, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Мочеприемник одноразовый стерильный Vogt Medical 1000 ml REF: 1316113», партия 20190320, дата производства 2019-03-02, срок годности 2024-03-01, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.05.2011 № ФСЗ 2011/09742, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2436900 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) г Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 03, № с^-/и ^ 3 территориальных органов На № от Росздравнадзора п О недоброкачественном Медицинским организациям медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Мочеприемник одноразовый стерильный Vogt Medical 1000 ml REF: 1316113», партия 20190320, дата производства 2019-03-02, срок годности 2024-03-01, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.05.2011 № ФСЗ 2011/09742, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Приложение к пиеьму Росздравнадзора от 03. (-/ ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 25.05.2011 № ФСЗ 2011/09742, срок действия не ограничен) Особые свойства 1. На непрозрачной пленке наносят Шкала нанесена на прозрачную изделия деления, которые используют для пленку оценки объема вытекающей мочи.
Техническая 2. Отдельные детал и мочеприемника Соединитель - спецификация изготавливают из м атериалов поливинилхлорид;
показанных в табл. 1: Клапан - поливинилхлорид Табл. 1 Деталь Материал Соединитель ABS Клапан Полиэтилен Хранение 6. Мочеприемники должны хранить в Согласно маркиро!жи условия сухом помещении при температуре до хранения:
• • ч-я? • <.■ ' аИ 25°С
Г абаритные размеры Размеры пакета: 280 мм х 204 мм Образец №:
1: 262 мм X 160 мм 2: 262 мм X 160 мм 3: 262 мм X 160 мм 4: 262 мм X 160 мм 5: 262 мм X 160 мм Длина трубки 90 см Образец №:
1: 840 мм (84 см) 2: 840 мм (84 см) 3: 840 мм (84 см) 4: 840 мм (84 см) 5: 840 мм (84 см)
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Мочеприемник одноразовый стерильный Vogt Medical 1000 ml REF: 1316113», партия 20190320, дата производства 2019-03-02, срок годности 2024-03-01, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.05.2011 № ФСЗ 2011/09742, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
Приложение к пиеьму Росздравнадзора от 03. (-/ ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 25.05.2011 № ФСЗ 2011/09742, срок действия не ограничен) Особые свойства 1. На непрозрачной пленке наносят Шкала нанесена на прозрачную изделия деления, которые используют для пленку оценки объема вытекающей мочи.
Техническая 2. Отдельные детал и мочеприемника Соединитель - спецификация изготавливают из м атериалов поливинилхлорид;
показанных в табл. 1: Клапан - поливинилхлорид Табл. 1 Деталь Материал Соединитель ABS Клапан Полиэтилен Хранение 6. Мочеприемники должны хранить в Согласно маркиро!жи условия сухом помещении при температуре до хранения:
• • ч-я? • <.■ ' аИ 25°С
Г абаритные размеры Размеры пакета: 280 мм х 204 мм Образец №:
1: 262 мм X 160 мм 2: 262 мм X 160 мм 3: 262 мм X 160 мм 4: 262 мм X 160 мм 5: 262 мм X 160 мм Длина трубки 90 см Образец №:
1: 840 мм (84 см) 2: 840 мм (84 см) 3: 840 мм (84 см) 4: 840 мм (84 см) 5: 840 мм (84 см)
2436900
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 A403 JOLIN Ом - 355 / hf территориальных органов На № от Росздравнадзора
=
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Мочеприемник одноразовый стерильный Vogt Medical 1000 ml REF: 1316113», партия 20190320, дата производства 2019-03-02, срок годности 2024-03-01, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.05.2011 № ФСЗ 2011/09742, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.
А.В. Самойлова
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 A403 JOLIN Ом - 355 / hf территориальных органов На № от Росздравнадзора
=
Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Мочеприемник одноразовый стерильный Vogt Medical 1000 ml REF: 1316113», партия 20190320, дата производства 2019-03-02, срок годности 2024-03-01, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.05.2011 № ФСЗ 2011/09742, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-355/21 от 24.03.2021
Партия: 20190320
Дата производства: 02.03.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
