2436898
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г медицинских изделий П (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Руководителям территориальных Славянская нл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора ^ Об. gCPoey №
Медицинским организациям На № ________________от ___________________

I О внесении изм енения | Органам управления в прилож ение к инф орм ационном у письму здравоохранением субъектов Росздравнадзора от 17.1 1 .2 0 2 0 № 01И -2 163/20 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения сообщает о внесении изменения в приложение к ин(^ормационному письму Росздравнадзора от 17.11.2020 № 01И-2163/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», в связи с технической ошибкой следует считать верным приложение к настоящему письму.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В.Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от 0 3 . (iU O M № L./ ^ 3 / eC Y .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения регистрационной документации медицинского изделия /параметры (регистрационное удостоверение от 19.11.2008 № ФСЗ 2008/02862, срок
Внешний вид и См. Фотоизображения выявленного конструкция медицинского изделия упаковки Групповая и индивидуальная упаковка

Материал Нержавеющая сталь Указано в инструкции по применению Высокоуглеродистая сталь
На упаковке указано:

c a i^ Q .n v ,,is ^ lp ..
Коррозионная Инструменты должны быть Образцы были погружены в раствор стойкость коррозионностойкими в условиях пятигитрата сульфата меди, эксплуатации,транспортирования и приготовленного согласно п. 8.10 хранения. ГОСТ 19126-2007. По истечении 6 минут на образцах образовались несмываемые отложения меди.
Образцы после кипячения имеют следы неустранимой корозии.

Условия Инструкция по применению: от +5 до +45°С хранения от -30 до +45 °С На групповой упаковке указано
I ' 1к« 5 -4 ’с  от Об.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия Г рупповая упаковка

APEXNED 'КХХХКХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ x x x x x x x x x x x x x x x x i f x x x x ^«ХХХХХХХХХХХХХХХХ1 ^^
1 CX XX XX XX X X XX * »жл ж» « x\*jfx*x*/xxxxxifx% X*XJ J) .....■

X X X X X ж ж ж ж M ж ж ж Л Hi M ж ■■> ж « .................... ...........- Х Х Х Х Х Х Х Х У " ' ' ' ' ’* cxxxxxxxx ...KXXX«.XJ.J<,X^^^^^^^
, « . - . - , » - ™ _ - X X J ...... ................
XXXXXXXXXXX . .--------------XXI. - ~™.
cxxxxxx i x x x x x x x x x x x x x —..
хххххххххххххххх : х х х х х х х ------------- -
ХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХХ cxxxxxxxx XXX х х х х х х х х ^ ^ ^ ^
'xV.v,VxVx^<%VxV.VxVx%5.^^^^^^^^
cIcVxWxYx’

хш ш ш м ш

ЦЙ ijiiilwLlwri flhiiTiliilf 'ИИИИМВЧЧИ* 000 AnxytWjl |1Гк ^бшЛ. MeeeWi*РШ01^-  Приложение к письму Росздравнадзора от ^ 0 3 . A J O tU № ( 9 / 1/ ' .

Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Индивидуальная упаковка
iwr-lir*'*

Carbon steel s
Л е з в и е д л Я 'Ш Ш П |

/ j ^ s t s r d a m , ttt

Фотоизображение изделия

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора (и 03. «РУХ № ОТм- 35k Му На № ay Медицинским организациям Г. О внесении изменения | Органам управления в приложение к информационному письму здравоохранением субъектов
Росздравнадзора от 17.11.2020 № 01И-2163/20 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о внесении изменения в приложение к информационному письму Росздравнадзора от 17.11.2020 № 01И-2163/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», в связи с технической ошибкой следует считать верным приложение к настоящему письму.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1л.в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л.в | экз.

А.В.Самойлова