2343520 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных O '/ и - < 3 ^ / / / jQ органов Росздравнадзора На № ______________ от _____________
Медицинским организациям Г О недоброкачественном варианте исполнения Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:
«Комплект устройств полимерных для удаления лейкоцитов и получения безлейкоцитных компонентов консервированной крови с коннектором для стерильного подсоединения, однократного применения, стерильный «ЛЕЙКОСЕП»® с одним штуцером ТУ 9398-073-17121966-2016», производства ЗАО «НПП «ИНТЕРОКО», Россия, 140080, Московская область, г. Лыткарино, территория промзона Тураево, стр.
8, зд. 103, регистрационное удостоверение от 15.08.2016 № ФСР 2009/05579, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздрг шадзора от 'fV. 04 . <4jO(KO № 39 ‘ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Сведения из материалов Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (Экспертиза № 1 - партия от 15.08.2016 № ФСР 2009/05579, 050218;
срок действия не ограничен) Экспертиза № 2 - партия 050218 - образец А партия 050119 - образец В)
Экспертиза №1 С а н и т а р н о -х и м и ч е с к и е п о к а за т е л и : Допустимое значение: Фрагмент трубки с ±7,00 фильтром и склейкой:
И зм е н е н и е з н а ч е н и я p H ±(1,53-1,54) вы т я ж ек , ед. p H В осст ановит ельны е Допустимое значение: 1,00 Фрагмент трубки с п р и м еси , м л фильтром и склейкой:
1,82-1,84 У Ф п о гло щ ен и е , ед. О Н Допустимое значение: 0 ,3 0 0 Фрагмент трубки с фильтром и склейкой: 0,555- 0,556 С одерж ание Допустимое значение: 0,100 Контейнер: 0,790-0,820 ф о р м а л ь д е ги д а , м г /л Фрагмент трубки с фильтром и склейкой: 0,180- 0,200 С одерж ание Допустимое значение: Фрагмент трубки с а ц е т а л ь д е ги д а , м г /л 0,200 фильтром и склейкой: 0,160- 0,170 М аркировка На упаковочном листе, вложенном Надпись «После в ящик с устройствами, печатным транспортирования в способом должно быть указано: условиях отрицательных надпись: «После температур, устройства в транспортирования в условиях транспортной таре должны отрицательных температур, быть выдержаны при устройства в транспортной таре нормальных условиях не должны быть выдержаны при менее 24 часов» в нормальньх условиях не менее 24 маркировке упаковочного часов». листа не представлена.
Экспертиза №2 С а н и т а р н о -х и м и ч е с к и е К онт ейнер:
п о к а за т е л и : Допустимое значение: образец В (1 ,0 8 -1 ,0 7 ) ± 1 ,0 0 Ф р а гм е н т т р у б к и с И зм е н е н и е з н а ч е н и я p H ф ильт р о м и склейкой:
в ы т я ж е к , ед. p H образец А ± ( 1 ,72-1 ,7 3 ) образец В ± ( 1 ,72-1 ,7 3 ) У Ф п о гл о щ е н и е , ед. О П Допустимое значение: 0 ,1 0 0 Фрагмент трубки с фильтром и склейкой:
образец А 0,511 -0,512 образец В 0,250-0,251 С одерж ание Допустимое значение: Фрагмент трубки с ф о р м а л ь д е ги д а , м г /л 0 ,1 0 0 фильтром и склейкой:
образец А 0,150-0,170 образец В 0,140-0,160 Контейнер:
образец А 0,530-0,570 образец В 0,248-0,250 В осст ановит ельны е Допустимое значение: 1,00 Фрагмент трубки с п р и м еси , м л фильтром и склейкой:
образец А 1,52-1,54 Ш и р и н а ф и л ьт р а , м м Допустимое значение: 110±Ю Образцы А1-А5:
128;128;128;128;128 Образцы В1-В5:
128;128;128;128;128 М аркировка На упаковочном листе, вложенном В упаковочном листе из в ящик с устройствами, печатным ящика с образцами А1-А5 способом должно быть указано: отсутствует.
надпись: «После транспортирования в условиях отрицательных температур, устройства в транспортной таре должны быть выдержаны при нормальньх условиях не менее 24 часов».

2343520
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ s (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
10. Of, 40K № OLY _ JY £0 OpraHOB Росздравнадзора
OT a ео Медицинским организациям
Г. О недоброкачественном |

варианте исполнения Органам управления
медицинского изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

«Комплект устройств полимерных для удаления лейкоцитов и получения безлейкоцитных компонентов консервированной крови с коннектором для стерильного подсоединения, однократного применения, стерильный «ЛЕЙКОСЕП»® с одним штуцером TY 9398-073-17121966-2016», производства ЗАО «НШТ «ИНТЕРОКО», Россия, 140080, Московская область, г. Лыткарино, территория промзона Тураево, стр.
8, зд. 103, регистрационное удостоверение от 15.08.2016 № ФСР 2009/05579, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), является недоброкачественным и представляющим угрозу здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора — провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, —недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

4
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель |, М.А. Мурашко