РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-337/19 от 06.02.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-337/19 от 06.02.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: «Устройства для забора крови RusTech. Пробирка вакуумная с антикоагулянтом цитратом натрия, 3,8 %, 4.5 мл, цвет крышки: голубой, размер 13 х 100 мм», кат. № GD050SC
Производитель: «Жеджианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.»
Письмо № 01И-337/19 от 06.02.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Устройства для забора крови RusTech. Пробирка вакуумная с антикоагулянтом цитратом натрия, 3,8 %, 4.5 мл, цвет крышки: голубой, размер 13 х 100 мм», кат. № GD050SC, производства «Жеджианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08145 от 28.10.2010 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/08145 от 28.10.2010, выданного на медицинское изделие «Устройства для забора крови RusTech. Пробирка вакуумная с антикоагулянтом цитратом натрия, производства «Жеджианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.», Китай, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Устройства для забора крови RusTech. Пробирка вакуумная с антикоагулянтом цитратом натрия, 3,8 %, 4.5 мл, цвет крышки: голубой, размер 13 х 100 мм», кат. № GD050SC, производства «Жеджианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08145 от 28.10.2010 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/08145 от 28.10.2010, выданного на медицинское изделие «Устройства для забора крови RusTech. Пробирка вакуумная с антикоагулянтом цитратом натрия, производства «Жеджианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.», Китай, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2279008
Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ В С Ф ЕРЕ ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О / и - 3 ,^ ^ / органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Устройства для забора крови RusTech. Пробирка вакуумная с антикоагулянтом цитратом натрия, 3,8 %, 4.5 мл, цвет крышки: голубой, размер 13 х 100 мм», кат. № GD050SC, производства «Жеджианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08145 от 28.10.2010 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/08145 от 28.10.2010, вьщанного на медицинское изделие «Устройства для забора крови RusTech.
Пробирка вакуумная с антикоагулянтом цитратом натрия, производства «Жеджианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.», Китай, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от - / *- f
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2010/08145 от 28.10.2010, срок действия не ограничен) Срок годности Гарантийный срок на Сведения с Этикетки изделия, утвержденный потребительской упаковки:
Производителем - 24 месяца. «партия (дата производства) 20180320, срок годности 2019.08».
Материал Изготавливаются из Пробирки изготовлены из поли- полипропилена. этилентерефталата.
Маркировка Маркировка должна На образцах отсутствует номер содержать: изделия по системе нумерации - номер изделия по системе предприятия-изготовителя нумерации предприятия- (каталожный номер).
изготовителя. Примечание: данная информация содержится на Этикетке потребительской упаковки.
Упаковка Изделия Устройства для Образцы помещены в забора крови Rustech пенопластовый штатив, который уложены в полиэтиленовую вложен в герметичный пакет из пленку по ГОСТ 10354-92. фольги.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ В С Ф ЕРЕ ЗДРА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О / и - 3 ,^ ^ / органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Устройства для забора крови RusTech. Пробирка вакуумная с антикоагулянтом цитратом натрия, 3,8 %, 4.5 мл, цвет крышки: голубой, размер 13 х 100 мм», кат. № GD050SC, производства «Жеджианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08145 от 28.10.2010 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/08145 от 28.10.2010, вьщанного на медицинское изделие «Устройства для забора крови RusTech.
Пробирка вакуумная с антикоагулянтом цитратом натрия, производства «Жеджианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.», Китай, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
от - / *- f
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2010/08145 от 28.10.2010, срок действия не ограничен) Срок годности Гарантийный срок на Сведения с Этикетки изделия, утвержденный потребительской упаковки:
Производителем - 24 месяца. «партия (дата производства) 20180320, срок годности 2019.08».
Материал Изготавливаются из Пробирки изготовлены из поли- полипропилена. этилентерефталата.
Маркировка Маркировка должна На образцах отсутствует номер содержать: изделия по системе нумерации - номер изделия по системе предприятия-изготовителя нумерации предприятия- (каталожный номер).
изготовителя. Примечание: данная информация содержится на Этикетке потребительской упаковки.
Упаковка Изделия Устройства для Образцы помещены в забора крови Rustech пенопластовый штатив, который уложены в полиэтиленовую вложен в герметичный пакет из пленку по ГОСТ 10354-92. фольги.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Министерство здравоохранения LMA 2279008
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных C6.02, AGN OL 1 - 487 — органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Устройства для забора крови RusTech. Пробирка вакуумная с антикоагулянтом цитратом натрия, 3,8 %, 4.5 мл, цвет крышки: голубой, размер 13 x 100 мм», кат. № GDOSOSC, производства «Жеджианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08145 от 28.10.2010 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/08145 от 28.10.2010, выданного на медицинское изделие «Устройства для забора крови RusTech.
Пробирка вакуумная с антикоагулянтом цитратом натрия, производства «Жеджианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.», Китай, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | JI. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.
Руководитель р М.А. Мурашко
4
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных C6.02, AGN OL 1 - 487 — органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Устройства для забора крови RusTech. Пробирка вакуумная с антикоагулянтом цитратом натрия, 3,8 %, 4.5 мл, цвет крышки: голубой, размер 13 x 100 мм», кат. № GDOSOSC, производства «Жеджианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/08145 от 28.10.2010 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/08145 от 28.10.2010, выданного на медицинское изделие «Устройства для забора крови RusTech.
Пробирка вакуумная с антикоагулянтом цитратом натрия, производства «Жеджианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.», Китай, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | JI. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.
Руководитель р М.А. Мурашко
4
Скачать документ: Письмо 01И-337/19 от 06.02.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
