РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-336/19 от 06.02.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-336/19 от 06.02.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО "Гекса" по ТУ 9437-024-18603495-2013
Производитель: ООО "Гекса-нетканые материалы"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2014/2208 от 18.12.2014
Письмо № 01И-336/19 от 06.02.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан незарегистрированного медицинского изделия:
«Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО «Гекса» 03 по ТУ 9437-024- 18603495-2013», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2208 от 18.12.2014, срок действия не ограничен.
В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения № РЗН 2014/2208 от 18.12.2014 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
-Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан незарегистрированного медицинского изделия:
«Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО «Гекса» 03 по ТУ 9437-024- 18603495-2013», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2208 от 18.12.2014, срок действия не ограничен.
В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения № РЗН 2014/2208 от 18.12.2014 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
-Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2278971 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О б . М . О / и - органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям П О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан незарегистрированного медицинского изделия:
«Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО «Гекса» 03 по ТУ 9437-024- 18603495-2013», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2208 от 18.12.2014, срок действия не ограничен.
В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения № РЗН 2014/2208 от 18.12.2014 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ваем ы е С веден и я из К Р Д к Р У О бразц ы вы явлен н ого сведен и я /п арам ет ры М Р З Н 2 0 1 4 /2 2 0 8 от 18.12.2014 м ед и ц и н с к о го и здели я (У сл овн ое обозн ач ен и е о б р а зц о в А - J)
Наименование Набор гинекологический Набор гинекологический изделия одноразовый стерильный НГО одноразовый стерильный НГО «Гекса» по ТУ 9437-024-18603495- «Гекса» 03 Состав: 1. Зеркало 2013 в составе: гинекологическое одноразовое по - Зеркало гинекологическое Куско - 1 шт.
одноразовое по Куско - 1 шт.; 2. Шпатель по Эйру - ложка - Шпатель по Эйру - ложка Фолькмана - 1 шт.
Фолькмана - 1 шт.; 3. Перчатки медицинские - Салфетка - 1 шт.; смотровые латексные (р-р М) - 1 - Перчатки смотровые латексные - 1 пара.
пара; 4. Салфетка (0.4*0.7 м, - Бахилы низкие -1 пара. пл. 25гр/м2) -1 шт. ТУ 9437-024- 18603495-2013 Основные линейные “ПГТГ А - J: длина фиксатора 66,7 мм, (Миомим размеры зеркала конструкция фиксатора и ручек гинекологического отличается от представленной на одноразового по Куско рисунке (см. фотографическое должны соответствовать изображение) требованиям, представленным на рисунке TQtVS
114-1,7
На этикетке, вложенной в -условия хранения; отсутствуют потребительскую тару -условия утилизации (индивидуальную -наименование предприятия- упаковку), должно быть изготовителя, его юридический _______ указано:________ адрес и адрес производства;
Фотографические изображения выявленных образцов изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан незарегистрированного медицинского изделия:
«Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО «Гекса» 03 по ТУ 9437-024- 18603495-2013», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2208 от 18.12.2014, срок действия не ограничен.
В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения № РЗН 2014/2208 от 18.12.2014 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ваем ы е С веден и я из К Р Д к Р У О бразц ы вы явлен н ого сведен и я /п арам ет ры М Р З Н 2 0 1 4 /2 2 0 8 от 18.12.2014 м ед и ц и н с к о го и здели я (У сл овн ое обозн ач ен и е о б р а зц о в А - J)
Наименование Набор гинекологический Набор гинекологический изделия одноразовый стерильный НГО одноразовый стерильный НГО «Гекса» по ТУ 9437-024-18603495- «Гекса» 03 Состав: 1. Зеркало 2013 в составе: гинекологическое одноразовое по - Зеркало гинекологическое Куско - 1 шт.
одноразовое по Куско - 1 шт.; 2. Шпатель по Эйру - ложка - Шпатель по Эйру - ложка Фолькмана - 1 шт.
Фолькмана - 1 шт.; 3. Перчатки медицинские - Салфетка - 1 шт.; смотровые латексные (р-р М) - 1 - Перчатки смотровые латексные - 1 пара.
пара; 4. Салфетка (0.4*0.7 м, - Бахилы низкие -1 пара. пл. 25гр/м2) -1 шт. ТУ 9437-024- 18603495-2013 Основные линейные “ПГТГ А - J: длина фиксатора 66,7 мм, (Миомим размеры зеркала конструкция фиксатора и ручек гинекологического отличается от представленной на одноразового по Куско рисунке (см. фотографическое должны соответствовать изображение) требованиям, представленным на рисунке TQtVS
114-1,7
На этикетке, вложенной в -условия хранения; отсутствуют потребительскую тару -условия утилизации (индивидуальную -наименование предприятия- упаковку), должно быть изготовителя, его юридический _______ указано:________ адрес и адрес производства;
Фотографические изображения выявленных образцов изделия
2278971
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 | Руководителям территориальных
O6.Ohk. ИЯ № OL - 336 /1F органов Росздравнадзора
На № от
Г. | Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан незарегистрированного медицинского изделия:
-— «Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО «Гекса» 03 по ТУ 9437-024- 18603495-2013», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2208 от 18.12.2014, срок действия не ограничен.
В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения № РЗН 2014/2208 от 18.12.2014 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 | Руководителям территориальных
O6.Ohk. ИЯ № OL - 336 /1F органов Росздравнадзора
На № от
Г. | Медицинским организациям
О незарегистрированном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан незарегистрированного медицинского изделия:
-— «Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО «Гекса» 03 по ТУ 9437-024- 18603495-2013», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2208 от 18.12.2014, срок действия не ограничен.
В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения № РЗН 2014/2208 от 18.12.2014 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196n.
Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса
Скачать документ: Письмо 01И-336/19 от 06.02.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
