Министерство здравоохранения 2273335 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора ■fe.o/,ao/!9 № o v l /- а .9 Н а№ от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бахилы медицинские одноразовые из полиэтилена низкого давления арт. ГШД-8/lp-C нестерильно по ТУ 32.50.50-001- 33186646-2017», партия 032018, производства ООО «Элегрин», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6348 от 12.10.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравмдзора от № г::>Усу’ - - ^ - /4 ^ / /,^ ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия_______________________
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение No ФСЗ 2017/6348 от 12.10.2017, срок действия не ограничен)
Комплектность В комплект поставки должны Образцы по одной паре входить: упакованы в жесткую При индивидуальной упаковке в полимерную капсулу.
полиэтиленовые пакеты: Инструкция в комплект - Бахилы - 1 пара; поставки не входит.
- Инструкция по применению -1 шт.
на упаковку.

Маркировка Каждая индивидуальная упаковка Отсутствует.
бахил должна иметь следующую маркировку:
наименование предприятия изготовителя и/ или его товарный знак;
- наименование изделия;
обозначение настоящих технических условий;
- номер партии (серии);
- дата изготовления (год, месяц);
наименование материала, из которого изготовлены бахилы;
- надпись, характеризующая разовое использование;
- цвет бахил;
- толщина пленки;
- размер изделия;
- количество штук в упаковке если более 1 пары;
- условия хранения;
- средний срок хранения;
номер регистрационного удостоверения.

Ел Министерство здравоохранения | | | |
2273335
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ НИЯ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № lanier Copal wi |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
16.O1AUNG™ Ofu4- 11/19 органов Росздравнадзора
На № OT SS ыы Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Вологодской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Бахилы медицинские одноразовые из полиэтилена низкого давления арт. ПНД-8/р-С нестерильно по ТУ 32.50.50-001- 33186646-2017», партия 032018, производства ООО «Элегрин», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6348 от 12.10.2017 (далее —
Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко