2191515 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий П (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № от Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Протектор для защиты глаз Natus Biliband, размер для недоношенных новорожденных Biliband Premature», партия F05163018P, производства «Натус Медикал Инк.», США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08983 от 29.05.2017, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Муращко

.
 Приложение к письму Росздгоавнадзрра от № о Л с / - Л з в //5 ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К о м п ле к т р еги ст р а ц и о н н о й О бразцы вы явленного м еди ц и н ско го сведения/парам ет ры докум ент ации изделия (регист рационн ое у д о ст о вер ен и е № Ф С З 2011/08983 от 29.05.2017, срок дейст вия не ограничен)

М аркировка однократность применения Отсутствует пот ребит ельской т ары изделий однократ ного нетоксичность внутри Отсутствует прим енения недопустимость применения в Отсутствует случае нарушения целостности потребительской тары________
М аркировка год и месяц упаковывания; Отсутствует пот ребит ельской т ары ш и ф ут ляров Э ксплуат ационная - должна быть вложена в конверт Инструкция по применению докум ент ация или пакет из полиэтиленовой вложена в групповую тару (на русском пленки или завернута в бумагу, языке инструкция не представлена) а для изделий, предназначенных в страны с тропическим климатом, транспортируемых через эти страны или транспортируемых водным путем, завернута в бумагу, подвергнутую защитной обработке по ГОСТ 15158, или упакована в два герметично завариваемых пакета из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354 толщиной от 0.1 до 0,2 мм. При размещении эксплуатационной документации внутри герметичной упаковки вместе с изделием второй пакет можно не применять;
- должна быть вложена в футляр, потребительскую тару или транспортную тару вместе с изделием.

У
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ _ и В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ MATER BEES enti |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
ХА. 1 д... 017 № Ofer - 3326 И На № от
Г Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Протектор для защиты глаз Маз Biliband, размер для недоношенных новорожденных Biliband Premature», партия Е05163018Р, производства «Натус Медикал Инк.», США, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08983 от 29.05.2017, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на | л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко