Министерство здравоохранения Российской Федерации 2278991
Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А ДЗОРУ Субъектам обращения |
В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0 6 .(Р Л .1 0 /!? по. с ^ и - г л л / ^ . 9 Н а№ от Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Холестерин ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови, ТУ 9398-009-55265529-2009», кат. № 80834, производства ООО «Мед.
Гарант», 614000, Пермь, ул. Сибирская, 9, оф. 615, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05673 от 15,09.2009 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05673 от 15.09.2009, выданного на медицинское изделие: «Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (Холестерин ПАРМА) по ТУ 9398- 009-52265529-2009»'(см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора о т .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплексе регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05673, срок действия не ограничен) Наименование Набор реагентов для Холестерин ПАРМА/Набор медицинского определения содержания реагентов для определения изделия холестерина в сыворотке и содержания холестерина в плазме крови (Холестерин сыворотке и плазме крови ПАРМА) по ТУ 9398-009- ТУ 9398-009- 55265529-2009 52265529-2009 Адрес Россия, 614000, г. Пермь, ул. 614000, Пермь, ул. Сибирская, 9, производителя Сибирская, Д.9 оф.615 Комплект поставки Реагент 2 Отсутствует в наборе.
Калибратор В инструкции по применению указано «Стандарт 3 мл».
Химический состав Реагент!: Реагент 1 (Р1): Трис-буфер, pH реагентов Трис (гидроксиметил) 6,9, 4 - аминометан, магния аспартат, гидроксибензолсульфоновая я- фенолсульфокислота, кислота, холестеринэстераза, натриевая соль, натрия холат, холестериноксидаза, пероксидаза, натрия азид. Тритон Х-100. 4 - аминоантипирин, детергенты, стабилизаторы.
Реагент 2: Отсутствует в наборе.
холестеринестераза, холестериноксидаза, пероксидаза,4- аминоантипирин.
Калибратор - раствор Стандарт 3 мл; холестерин холестерина в 10 % растворе (инструкция).
Тритон Х-100 (2 мл или 3 мл).
Маркировка Должна содержать, в том На маркировке представленного числе: изделия в адресе изготовителя - адрес изготовителя; добавлен «оф.615», нет состава полное и сокращенное изделия, отличаются технические названия изделия; условия.
- состав изделия;
- номер технических условий (для российского изготовителя).
Указания по Калибратор после вскрытия Стандарт после вскрытия применению хранят при температуре 2- стабилен до конца срока годности  8°С в темном месте не более набора при 2-8°С.
1 месяца.
Инструкция по Инструкция по применению В представленной инструкции по применению на изделие должна четко применению в состав набора идентифицировать изделие, входит стандарт 3 мл, а в определять предполагаемое комплекте поставки калибратор 2 применение изделия, мл.
включать всю информацию, необходимую для правильного и безопасного применения изделия.________
Транспортирование и Информация отсутствует.
хранение:
-Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытых транспортных средств при температуре 2-8°С.
-Допускается транспортирование наборов при температуре до 25 °С не более 5 сут.________________
В разделе «Характеристика Информация отсутствует.
изделия» должны быть указаны, в том числе:
- число анализируемых проб биологического материала.
В разделе «Меры Информация отсутствует.
предосторожности при работе с изделием» должны быть указаны меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм.
В разделе «Условия Требование не выполнено.
хранения, транспортирования и эксплуатации изделия» должны быть указаны:
- условия транспортирования изделия;
- срок годности изделия; срок годности вскрытых компонентов изделия;
срок годности приготовленных для работы компонентов (реагентов).
 Фотоизображения выявле т о г о медицинского изделия
с? S ' , l b

ХОЛЕСТЕРИН ПАРМА Набор реагентов для опредвления содержания холестерина в сыворотке и плазме крови
KBT.Ne 80834 630 т Серия 1803 Годен до; 2010-Q3 Только для *tn vkro” дивлюстикм Условия хра»4ения +2+В**С РУ № ФОР 20091^5873 ТУ 9300-009^205520-2009 ООО ЧИкТяммГ* и м и , П»рм, »* CwKnpc»*#.. )ц К'-.г ХОЛЕСТЕРИН ПАРМА 1»МЛ
Мрамм»«•#■**•«•
9»trnm*«**'

Министерство здравоохранения | [ДЛО 2278991
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам Se |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских издели Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Ру ководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора OA КС 9 № Ofer - 3.3.3 SIP На № i Медицинским организациям Г. О незарегистрированном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Холестерин ПАРМА. Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови, ТУ 9398-009-55265529-2009», кат. № 80834, производства ООО «Мед.
Гарант», 614000, Пермь, ул. Сибирская, 9, оф. 615, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05673 от 15.09.2009 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05673 от 15.09.2009, выданного на медицинское изделие: «Набор реагентов для определения содержания холестерина в сыворотке и плазме крови (Холестерин ПАРМА) по ТУ 9398- 009-52265529-20095; (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко